ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МАЛЬТОФЕР® ФОЛ
(MALTOFER®) FOL
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: плоско циліндричні коричневі таблетки із вкрапленнями білого кольору і рискою з одного боку;
склад: 1 таблетка містить заліза (ІІІ) гідроксид полі мальтозат, еквівалентний 100 мг заліза та 0,35 мг фолієвої кислоти;
допоміжні речовини: декстрати, ванілін, натрію цикламат, тальк очищений, макрогол 6000, ароматизатор шоколадний, какао порошок, целюлоза мікрокристалічна.
Форма випуску. Таблетки жувальні.
Фармакотерапевтична група. Антианемічні засоби. Комплексні препарати, що містять залізо та фолієву кислоту. Код АТС В 03А D04.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Комплексний препарат, що містить залізо у вигляді полі мальтозного комплексу гідроксиду заліза (III) та фолієву кислоту.
Багатоядерні центри заліза (ІІІ) гідроксиду оточені ззовні великою кількістю нековалентно зв’язаних молекул полі мальтози. У результаті цього утворюється комплекс, молекулярна маса якого становить приблизно 50 кД, внаслідок чого його дифузія крізь мембрани у 40 разів повільніша, ніж у двовалентного заліза. Цей комплекс стабільний і в фізіологічних умовах не виділяє іони заліза. Залізо в цьому комплексі зв’язане із структурами, подібними до природного феритину. Залізо, що входить до складу полі мальтозного комплексу гідроксиду заліза (Ш), не має прооксидантних властивостей, притаманних простим солям заліза. Чутливість ліпопротеїнів низької та дуже низької щільності до окиснення знижена.
Фолієва кислота – вітамін групи В, який стимулює еритропоез, бере участь у синтезі амін окислот, нуклеїнових кислот, пуринів, піримідинів, у обміні холіну.
Фармакокінетика. Дослідження за допомогою методики подвійних ізотопів (55Fe і 59Fe) показало, що абсорбція заліза, вимірювана рівнем гемоглобіну еритроцитів, обернено пропорційна дозі препарату, що вводиться (чим вища доза, тим менша абсорбція). Існує кореляція між ступенем дефіциту заліза та кількістю заліза, що всмокталося (чим вищий дефіцит заліза, тим краща всмоктуваність). Активніше процес всмоктування відбувається у дванадцяти палій та тонкій кишках. Залізо, що не всмокталося, виділяється з калом. Екскреція заліза відбувається при злущуванні епітелію шлунково-кишкового тракту і шкіри, при диханні, а також із жовчю і сечею, та становить лише 1 мг заліза на добу. У жінок також необхідно враховувати втрату заліза під час менструації.
Показання для застосування.
Латентний дефіцит заліза (ЛДЗ) та клінічно виражений дефіцит заліза (залізо дефіцитна анемія – (ЗДА)),
Профілактика дефіциту заліза і фолієвої кислоти до та в період вагітності чи годування груддю.
Спосіб застосування та дози.
Застосовують внутрішньо.
Добова доза препарату залежить від ступеня дефіциту заліза. Добова доза може бути застосована за один прийом під час або відразу після їди. Таблетки жувальні можна розжовувати чи ковтати цілими. Діти старше 12 років, дорослі та жінки, які годують груддю, при лікуванні клінічно вираженого дефіциту заліза (залізо дефіцитної анемії) приймають 1 таблетку 1-3 рази на добу протягом 3-5 місяців до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього прийом препарату слід продовжити в дозуванні 1 таблетка на добу протягом ще декількох місяців для відновлення запасів заліза.
Вагітним жінкам слід приймати 1 таблетку Мальтофер® Фол 2-3 рази на добу до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього прийом препарату слід продовжити в дозуванні 1 таблетка на добу щонайменше до пологів для відновлення запасів заліза.
У випадку клінічно вираженої недостатності заліза нормалізація рівня гемоглобіну й поповнення запасів заліза відбувається лише через 2-3 місяці після початку лікування.
Для лікування латентного дефіциту заліза та для профілактики недостатності заліза і фолієвої кислоти слід приймати 1 таблетку на добу.
Тривалість лікування латентного дефіциту заліза - 1-2 місяці.
Побічна дія.
Дуже рідко (0,001 % -0,01 %) можуть відмічатися такі побічні дії:
з боку шлунково-кишкового тракту: відчуття переповнення і тиску в епігастральній ділянці, нудота, блювання, запор чи пронос;
з боку шкірних покривів: свербіж, висипи.
Протипоказання.
Надмірний вміст заліза в організмі (гемосидероз і гемохроматоз).
Розлад механізмів утилізації заліза (свинцева анемія, сидероахрестична анемія).
Анемії, не зумовлені дефіцитом заліза (гемолітична анемія, мегалобластна анемія, спричинена нестачею вітаміну В12, таласемія).
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
Передозування.
У випадках передозування препарату до цього часу не було описано ознак інтоксикації чи надмірного надходження заліза до організму.
Однак надмірні дози фолієвої кислоти можуть спричинити порушення з боку центральної нервової системи, а саме: порушення сну, дратівливість, гіперактивність;
нудоту, метеоризм.
Особливості застосування.
При призначенні препарату Мальтофер® Фол хворим на цукровий діабет слід враховувати, що 1 таблетка містить 0,04 хлібної одиниці.
Препарат не забарвлює емаль зубів.
Темний колір випорожнень зумовлений виділенням заліза, що не всмокталося, і не має клінічного значення.
У зв'язку з необхідністю призначення малих доз у недоношених дітей рекомендується застосовувати Мальтофер® краплі, у дітей віком до 12 років - Мальтофер® сироп.
Вагітність і годування груддю. У контрольованих дослідженнях у вагітних жінок у
ІІ-ІІІ триместрах вагітності не було відзначено небажаного впливу препарату на матір та плід. Немає даних про небажаний вплив препарату на плід під час І триместру вагітності.
Жіноче молоко містить залізо, яке зв’язане з лактоферином. Кількість надходження заліза з полі мальтозного комплексу в грудне молоко не відома. Тому в період вагітності та годування груддю застосування препарату рекомендоване тільки після консультації з лікарем.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами. Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Взаємодії з іншими лікарськими препаратами не виявлено.
Не слід застосовувати одночасно парентеральні та пероральні залізовмісні засоби, оскільки абсорбція заліза, застосовуваного внутрішньо, знижується.
У хворих з дефіцитом фолієвої кислоти, ії призначення може спричинити зростання метаболізму фенітоїну в сироватці. Є дані про антагоністичну взаємодію хлорамфеніколу та фолієвої кислоти, яка призводить до зниження гемопоетичного ефекту фолієвої кислоти.
Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25С°. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 5 років.
Умови відпуску.
За рецептом.
Упаковка. 3 блістери по 10 таблеток у картонній коробці.
Власник реєстраційного посвідчення. Віфор (Інтернешнл) Інк. Vifor (International) Inc.
Адреса.
Рехенштрассе 37, CH-9014, Ст. Галлен, Швейцарія.
Тел. +41 58 851 84 84. Факс: +41 58 851 84 85. E-mail: info@vifor.com.
Rechenstrasse 37, CH-9014, St. Gallen, Switzerland.
Tel. +41 58 851 84 84. Fax: +41 58 851 84 85. E-mail: info@vifor.com.
Виробник.
Віфор С. А., Швейцарія, Vifor S.A., Switzerland.
Адреса.
Рут де Монкор 10, СН-1752, Виллар-сюр-Глан, Швейцарія, Источник
Route de Moncor 10, CH-1752 Villars-sur-Glane, Switzerland.