ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування
ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД
(Tramadol hydrochloridе)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: tramadol; (±)-транс-2[(диметил аміно) метил]-1 (м-метоксифеніл) циклогексанолу гідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: безбарвний, прозорий, стерильний апірог енний розчин.
склад: 1 мл розчину містить трамадолу гідро хлориду 50 мг;
допоміжні речовини: натрію ацетат тригідрат, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакологічна група Анальгетики. Інші опіоїди. Код АТС N02AX02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Трамадолу гідро хлорид - неселективний агоніст опіатних рецепторів. Інгібує зворотне захоплення норадреналіну і серотоніну у синапсах системи контролю болю спинного мозку. На відміну від морфіну та інших опіоїдів, препарат у терапевтичних дозах не пригнічує дихання, не впливає на моторику кишечнику і практично не впливає на серцево-судинну систему. Поряд із знеболю вальною дією Трамадолу гідро хлорид справляє протикашльовий і певний седативний вплив.
Фармакокінетика. Трамадолу гідро хлорид метаболізується у печінці шляхом деметилювання і глюкуронування. Виводиться переважно у вигляді глюкуронідів, причому близько 30 % – у незміненому вигляді. Трамадол і його метаболіти виводяться переважно із сечею, близько 10 % – із жовчю. При порушеннях функції печінки або нирок період елімінації препарату подовжується. При парентеральному введенні знеболювальний ефект препарату спостерігається через 5 – 10 хв. і триває 3 – 5 год.
Показання для застосування. Виражений гострий і хронічний больовий синдром при травмах, невралгіях, онкологічних захворюваннях, біль у після операційний період; для премедикації перед болісними лікувально-діагностичними процедурами.
Спосіб застосування та дози. Вводять внутрішньо венно (струминно повільно або краплинно), підшкірно або внутрішньом’язово. Разова доза для дорослих і дітей понад 14 років становить 50 – 100 мг. Найвища добова доза – 400 мг, для осіб віком старше 75 років – 300 мг.
Побічна дія. Запаморочення, підсилене потовиділення, головний біль, нудота, блювання, загальмованість, зниження швидкості реакцій, почуття втоми. В окремих випадках при внутрішньо венному введенні у великих дозах або при одночасному застосуванні нейролептиків можуть спостерігатися судоми церебрального генезу. Рідко відмічаються побічні реакції з боку серцево-судинної системи (підвищення частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску аж до колапсу – особливо при переході з горизонтального положення у вертикальне). Можуть також спостерігатися втрата апетиту, сухість у роті, метеоризм, біль у животі.
Протипоказання. Наркотична залежність, сплутана свідомість, порушення функції дихального центру, підвищений внутрішньо черепний тиск, судомний синдром церебрального генезу, гостра алкогольна інтоксикація, гостра інтоксикація снодійними, аналгетичними і психотропними засобами, вагітність і період лактації, підвищена чутливість до препарату, недієздатність або обмежена дієздатність, застосування інгібіторів МАО.
Передозування. Симптомами передозування Трамадолу є міоз, колапс, пригнічена свідомість аж до коми, судоми, пригнічення дихального центру (аж до апное). Головними невідкладними заходами при передозуванні є забезпечення прохідності дихальних шляхів, підтримка дихання і серцево-судинної діяльності. Антидотом Трамадолу є налоксон у дозах до 10 – 15 мг.
Особливості застосування. При тривалому застосуванні Трамадолу можливий розвиток лікарської залежності, однак він суттєво нижчий, ніж при використанні морфіну. З обережністю препарат слід застосовувати при печінковій і нирковій недостатності. Звуження зіниць при введенні Трамадолу може маскувати ступінь тяжкості і перебіг внутрішньо черепної патології. Введення препарату може також маскувати клініку гострого живота. У хворих з кліренсом креатині ну менше 30 мл/хв добова доза не повинна перевищувати 200 мг на 2 введення при 12 годинному інтервалі. Під час застосування препарату пацієнти повинні утримуватися від керування транспортними засобами і потенційно небезпечними механізмами. Прийом алкоголю виключається. З обережністю призначають людям літнього віку.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному призначенні Трамадолу з препаратами, які пригнічують ЦНС, можливе підсилення центральних ефектів, включаючи пригнічення дихання. При одночасному застосуванні Трамадолу гідро хлориду з транквілізаторами підвищується вираженість його аналгетичної дії. При одночасному або попередньому введенні карбамазепіну вираженість і тривалість аналгетичного ефекту зменшуються. Препарат не слід застосовувати у комбінації з інгібіторами МАО (призначається не раніше, ніж через 14 діб після відміни інгібіторів МАО). Розчин Трамадолу гідро хлориду несумісний в одному шприці із розчинами диклофенаку натрію, індометацину, фенілбутазону, діазепаму, флунітразепаму, нітрогліцерину.
Умови та термін зберігання. Зберігають у захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від +15 до +25 °С.
Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 2 мл в ампулі, по 5 ампул у коробці.
Виробник. ЗАТ «Біолік». Источник
Адреса. 61070, Україна, м. Харків, Помірки.