І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ОЛФЕН™
140 мг ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: 1 пластир містить 140 мг диклофенаку натрію;
допоміжні речовини: макроголу лауриловий ефір, диізопропіладипат, гліцерин (Е 422), пропіленгліколь, сорбітолу розчин 70% (Е 420), натрію полі акрилат, натрію кармелоза (Е 466), еудрагіт Е 100, кремнію діоксид колоїдний безводний, каолін легкий, натрію сульфіт безводний (Е 221), динатрій едетат, дибутилгідрокситолуол (Е 321), алюмінію-калію сульфат безводний, кислота винна (Е 334), L-ментол, вода очищена;
основа: неткана матерія (EL-8100S), плівка поліпропіленова.
Лікарська форма. Пластир трансдермальний.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні препарати для місцевого застосуваня. Код АТС М 02А А 15.
Фармакологічні властивості. Препарат є не стероїдним протизапальним засобом із болезаспокійливими властивостями, призначений для місцевого застосування. Терапевтична дія обумовлена інгібуючим впливом диклофенаку натрію на синтез простагландинів.
Після застосування трансдермального пластиру активна речовина проникає через шкіру, досягає підшкірних тканин та чинить болезаспокійливу, протизапальну дію, зменшує припухлість тканин. Концентрація диклофенаку в тканинах підтримується за рахунок постійного проникнення із пластиру і не залежить від часу доби. Середня концентрація речовини в плазмі складає приблизно 3 нг/мл.
Період напів виведення диклофенаку з плазми становить 2 год.
Назва і місцезнаходження виробника.
Тейка Фармасьютикал Ко., Лтд., Японія для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарія.
Показання для застосування.
Місцеве лікування:
- запалення сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів травматичної етіології, наприклад, при розтягненні зв'язок та сухожиль, вивихах, забиттях;
- локалізованих форм ревматизму м’яких тканин та суглобів.
Протипоказання. Чутливість до диклофенаку, ацетил саліцилової кислоти або інших не стероїдних протизапальних засобів, а також алергічні реакції на інші складові лікарського засобу.
Належні заходи безпеки при застосуванні. Олфен™ 140 мг трансдермальний пластир не можна накладати на відкриті рани (наприклад, подряпини, порізи). Запобігати контакту з очима та слизовими оболонками.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії. Дані щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами при місцевому застосуванні Олфен™ 140 мг трансдермального пластиру відсутні.
Особливі застереження.
Застосування у періоди вагітності або годування груддю.
I та II триместр
Досліди, які проводились на тваринах, не виявили жодного ризику для ембріона, але контрольовані досліди не проводилися на вагітних жінках. Протягом I та II триместру слід дотримуватися обережності.
III триместр
Не слід застосовувати Олфен™ 140 мг трансдермальний пластир через можливе передчасне закриття артеріального протоку, загрозу затримання пологів.
Годування груддю
Через те, що не стероїдні протизапальні засоби проникають у молоко матері, не слід застосовувати пластир під час годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Не досліджувався вплив на здатність керувати автомобілем чи іншими механізмами.
Негативний ефект малоймовірний.
Спосіб застосування та дози. Один пластир прикладають до ураженого місця 2 рази на день – зранку та ввечері. Тривалість лікування не повинна перевищувати 14 днів.
Перед використанням зняти прозору плівку, яка захищає поверхню пластиру.
Олфен™ 140 мг трансдермальний пластир може застосовуватися у якості допоміжного лікування при застосуванні інших видів пероральних не стероїдних протизапальних засобів.
Діти.
Досі безпека застосування Олфен™ 140 мг трансдермального пластиру для дітей не виявлена.
Передозування. Випадки передозування не відзначалися.
Побічні ефекти. Можливі почервоніння, свербіж, печія та висипання на шкірі, у поодиноких випадках – реакція фото сенсибілізації.
Не виключені такі алергічні реакції: бронхіальна астма, набряк судин, кропив’янка. Особливо чутливі пацієнти, які страждають на бронхіальну астму чи хронічну кропив’янку.
Термін придатності. 3 роки.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 4 місяці при температурі не вище 25°С; 6 місяців при температурі 2 - 8°С (у холодильнику).
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С. Источник
Упаковка.
Олфен™ 140 мг трансдермальний пластир №2: по 2 пластири у пакеті з паперово-алюмінієво-поліетиленової плівки, в картонній коробці.
Олфен™ 140 мг трансдермальний пластир №5: по 5 пластирів у пакеті з паперово-алюмінієво-поліетиленової плівки, в картонній коробці.
Олфен™ 140 мг трансдермальний пластир №10: по 5 пластирів у пакеті з паперово-алюмінієво-поліетиленової плівки, по 2 пакети в картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.