І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ПАРАЦЕТАМОЛ
(PARACETAMOL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: paracetamol; пара-ацетамінофенол;
основні фізико-хімічні властивості: супозиторії білого або білого з кремуватим відтінком кольору;
склад: 1 супозиторій містить парацетамолу – 0,08 г, або 0,17 г, або 0,33 г;
допоміжні речовини: твердий жир.
Форма випуску. Супозиторії ректальні.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02B E01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Парацетамол має аналгетичну, жарознижувальну та помірно виражену протизапальну дію. Механізм дії пов’язаний з інгібуванням синтезу простагландинів, переважним впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі.
Фармакокінетика. Парацетамол всмоктується в кишечнику. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 60 – 90 хвилин після введення супозиторія. Добре проникає в тканини. Приблизно 25% зв’язується з білками плазми. Метаболізується в печінці шляхом глюкуронування і сульфатування, тільки 3% виділяється із сечею у незмінному стані. Період напів виведення становить 2 – 4 години у здорових і 8 – 12 годин у хворих на захворювання печінки.
Показання для застосування. Больовий синдром слабкої та помірної інтенсивності різного генезу. Гарячкові стани при інфекційно-запальних захворюваннях.
Спосіб застосування та дози. Супозиторії Парацетамолу застосовують ректально в дозах - залежно від віку дитини.
Дітям від 3 до 12 місяців вводять ректально 1 супозиторій по 0,08 г; від 1 до 6 років – 1 супозиторій по 0,17 г; від 7 до 12 років – 1 супозиторій по 0,33 г; у віці 12 років і старше – 1 – 2 супозиторії по 0,33 г. Залежно від стану хворого за добу вводять 3 – 4 супозиторії з інтервалом між введенням не менше 4 годин. Тривалість призначення препарату не більше 2 діб.
Побічна дія. Можливі алергічні реакції (шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, набряк Квінке); рідко – анемія, тромбоцит опенія, метгемоглобінемія, агранулоцит оз, ниркові коліки.
Протипоказання. Підвищена чутливість до Парацетамолу. Виражені порушення функції печінки та/або нирок, дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові, дитячий вік (до 3 місяців), вагітність, годування груддю.
Передозування. Прийом підвищених доз Парацетамолу може призвести до явищ інтоксикації з прихованою стадією, що становить від 24 до 48 годин. Внаслідок некрозу печінкових клітин можуть розвиватись порушення функції печінки, навіть до печінкової коми з летальним кінцем. Незалежно від цього описувались також випадки ураження нирок внаслідок некрозу канальців. Як симптоми інтоксикації Парацетамолом можуть мати місце на першій стадії (1-й день): нудота, блювання, потовиділення, сонливість, загальний хворобливий стан; на другій стадії (2-й день): покращення суб’єктивного самопочуття, але поява невеликого болю в животі, збільшення печінки, підвищення значень трансаміназ та білірубіну, збільшення тромбопластинового часу, зниження виділення сечі; на третій стадії (3-й день): високі значення трансаміназ, жовтяниця, порушення згортання крові, гіпоглікемія, перехід до стану печінкової коми.
Лікування. Призначення метіоніну чи ацетил цистеїну.
Особливості застосування. З обережністю призначають хворим з порушеннями функцій печінки та нирок, з доброякісною гіпербілірубінемією, а також хворим літнього віку.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Парацетамолу з барбітуратами, проти судомними засобами, рифампіцином, алкоголем значно підвищується ризик гепатотоксичної дії. Підвищує ефект непрямих антикоагулянтів. Барбітурати знижують жарознижувальний ефект.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від +8 °С до +15 °С. Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 5 супозиторіїв у стрипах. По 2 стрипи в пачці.
Виробник. ВАТ “Монфарм”. Источник
Адреса. Україна, Черкаська обл., м. Монастирище, вул. Заводська, 8.