ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РОВАМІЦИН®
(ROVAMYCINE®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: спіраміцин;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 1 500 000 МО: двоопуклі, круглої форми, від білого до кремово-білого кольору, вкриті оболонкою, на одному боці тиснення RPR; таблетки по 3 000 000 МО: двоопуклі, круглої форми, кремово-білого кольору, вкриті оболонкою, на одному боці тиснення ROVA 3;
склад: 1 таблетка містить 1 500 000 МО (міжнародних одиниць активності) спіраміцину;
1 таблетка містить 3 000 000 МО (міжнародних одиниць активності) спіраміцину;
допоміжні речовини: кремній безводний колоїдний, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний преже латинізований, гідроксипропіл целюлоза, натрію карбоксим етилцелюлоза, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, макрогол 6 000, титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТС JOIF A02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. До спіраміцину чутливі такі мікро організми: Streptococcus spp., метицилінчутливі стафілококи (Staphylococcus aureus – має помірну чутливість); Branhamella catarralis; Bordetella pertussis; Campylobacter spp.; Corynebacterium diphtheriae; Coxiella spp.; Chlamidia spp.; Treponema spp.; Leptospira spp.; Actinomyces spp.; Eubacterium spp.; Porphyromonas spp.; Mobiluncus spp.; N. gonorrhoeae, N. meningitidis; Ureaplasma urealyticum; Legionella pneumophila; Toxoplasma gondii.
До препарату помірно чутливі: Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Vibrio cholerae; Staphylococcus aureus.
Резистентними до спіраміцину є: Enterobacteriaceae; Acinetobacter; Nocardia; Pseudomonas; метицилінрезистентні стафілококи.
Активність спіраміцину відносно Toxoplasma gondii була доведена in vitro та in vivo.
Через відсутність клінічних показань деякі різновиди бактерій в спектрі не зазначені.
Спіраміцин проникає і накопи чується у фагоцитах (нейтрофілах, моноцитах, перитонеальних і альвеолярних макрофагах). Ця властивість зумовлює ефективність спіраміцину у лікуванні інфекцій, спричинених внутрішньоклітинними збудниками.
Спіраміцин діє бактеріостатично, порушуючи внутрішньоклітинний синтез білка.
Фармакокінетика. Всмоктування. Абсорбція спіраміцину швидка, проте неповна, з великою варіабельністю (від 10 до 60%)
На ступінь всмоктування спіраміцину при його пероральному прийомі вживання їжі не впливає. Після прийому 6 млн МО спіраміцину максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 1,5 – 3 год і становить 3,3 мкг/мл. Ступінь зв`язування з білками плазми становить 10%. Період на півжиття в плазмі крові – приблизно 8 год.
Розподіл. Спіраміцин значною мірою потрапляє в легені (20 – 60 мкг/г), мигдалики (20 – 80 мкг/г), інфіковані повітроносні пазухи (синуси) (75 – 110 мкг/г), кістки (5 – 100 мкг/г). Проникає в грудне молоко. Спіраміцин не проникає в спинномозкову рідину. На 10-й день після закінчення лікування спіраміцином у нирках, печінці і селезінці концентрація препарату утримується на рівні 5 – 7 мкг/г. Біо трансформація спіраміцину відбувається у печінці з утворенням хімічно не ідентифікованих, але активних метаболітів. Виділення. Дуже значна кількість препарату виділяється з жовчю: рівень концентрації спіраміцину в жовчі у 15 – 40 разів вищий, ніж у сироватці крові. Спіраміцин у значній кількості виводиться з калом. Менше 10% введеної дози виводиться із сечею.
Показання для застосування. Лікування інфекційних захворювань, спричинених мікро організмами, чутливими до спіраміцину, таких як захворювання ЛОР-органів (синусит, тонзиліт, отит); бронхолегеневі захворювання (гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, поза шпитальна пневмонія, включаючи атипові пневмонії, спричинені Chlamidia, Мycoplasma, Legionella); інфекції шкіри (бешиха, вторинні інфіковані дерматози, абсцеси і флегмони); інфекції у стоматології; генітальні та урологічні не гонококові інфекції (простатити, уретрити); захворювання, що передаються статевим шляхом: генітальний та екстрагенітальний хламідіоз, сифіліс, гонорея (у разі алергії на препарати пеніцилінового ряду); токсоплазмоз (включаючи токсоплазмоз вагітних). Роваміцин® застосовують також для профілактики менінгококового менінгіту в осіб, які мали контакт з хворими на менінгіт, та профілактики рецидивуючого ревматизму в осіб, які мають алергію на пеніцилін.
Спосіб застосування та дози. Таблетки Роваміцину® рекомендовано приймати у таких дозах: дорослим по 6 000 000 – 9 000 000 МО на добу в 2 – 3 прийоми; дітям з масою тіла від 20 кг і більше – 1,5млн МО на кожні 10 кг маси тіла на добу в 2 – 3 прийоми. Тривалість лікування визначає лікар залежно від клінічної ситуації (в середньому 7 – 10 днів).
Профілактика менінгококових менінгітів: дорослим призначають 3 млн МО кожні 12 год протягом 5 днів; дітям з масою тіла від 20 кг і більше – 75 000 МО на 1 кг маси тіла кожні 12 год протягом 5 днів.
Таблетки Роваміцин® , вкриті оболонкою, дрібнити та ділити не можна!
Побічна дія. З боку травного тракту: гастралгія, нудота, блювання, діарея; в окремих випадках – псевдомембранозний коліт. Алергічні реакції з боку шкіри (висипання, свербіж, кропив`янка), дуже рідко – ангіо невротичний набряк, анафілактичний шок. Інколи спостерігається тимчасова парестезія, дуже рідко – відхилення від норми показників функції печінки, гострий гемоліз, тромбоцит опенія; поодинокі випадки васкуліту, в тому числі пурпура Геноха-Шенляйна.
Протипоказання. Алергія на спіраміцин або інші складові препарату. Період годування груддю.
Передозування. Найчастішими небажаними ефектами, які спостерігались при передозуванні, були нудота, блювання, діарея. З боку серцево-судинної системи можливо подовження інтервалу QT на ЕКГ.
Лікування.
У разі передозування промивають шлунок і проводять симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує.
Особливості застосування. Для хворих з порушенням функції нирок корекція дози не потрібна, оскільки виведення Роваміцину® нирками становить менше 10% від введеної кількості препарату.
Лактація. Оскільки спіраміцин проникає у грудне молоко, при його застосуванні годування груддю слід перервати.
Вагітність. Безпека застосування спіраміцину у вагітних не досліджувалась у контрольованих клінічних випробуваннях. Проте існують багаторічні дані про безпечне застосування спіраміцину вагітними.
З огляду на поодинокі повідомлення про випадки гострого гемолізу у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, не рекомендовано застосовувати спіраміцин у цій популяції пацієнтів.
Таблетки Роваміцин®у 3 000 000 МО не слід застосовувати для лікування дітей з масою тіла менше 20 кг.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Роваміцину® з препаратами, які містять комбінацію леводопи і карбідопи, спостерігалося зниження рівня леводопи у плазмі.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище +25°С у недоступному для дітей місці.
Термін придатності. Роваміцин 1 500 000 МО – 3 роки,
Роваміцин 3 000 000 МО – 4 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Таблетки по 3 000 000 МО №10 (по 5 таблеток у блістері; 2 блістери у картонній коробці)
Таблетки по 1 500 000 МО №16 (по 8 таблеток у блістері; 2 блістери у картонній коробці).
Власник торгової ліцензії. “Лабораторії Авентіс”, Франція.
Адреса. 46, quai de la Rapee , 75601 Paris Cedex 12, France. Источник
Виробник. “Фамар Ліон”, Франція.
Смотрите также: Цены на Ровамицин в аптеках