IНСТРУКЦIЯ
для медичного застосування препарату
ВІТРУМ ® ФОЛІКУМ
(VITRUM ® FOLICUM)
Загальна характеристика:
основнi фiзико-хiмiчнi властивості: круглі двоопуклi таблетки, вкриті оболонкою білого або майже білого кольору;
склад: 1 таблетка містить: фолієвої кислоти 400 мкг;
допоміжні речовини: кальцію гідро фосфат дигідрат, целюлоза мiкрокристалiчна, кислота стеаринова, натрiю кроскармелоза, магнiю стеарат, кремнію діоксид колоїдний, гідроксипропілм етилцелюлоза, титану діоксид, триацетин, пропіленгліколь.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антианемічні засоби. Код АТС В 03ВВ 01.
Фармакологічнi властивостi.
Фармакодинаміка. Фолієва кислота (N- (4-(((2-аміно-1,4 дигідро 4 оксо 6 еридиніл) метил) аміно) бензоїл)L-глутамова кислота) відноситься до вітамінів групи В. Відіграє важливу роль у синтезі нуклеїнових ксилот і перетворення замінних амін окислот. Стимулює гемопоез, лейкопоез, тромбоцит опоез, сприяє живленню і регенерації ушкоджених тканин. Дефіцит фолієвої кислоти може викликати мегалобластну анемію. Потреба у фолієвій кислоті підвищується в період вагітності внаслідок формування і розвитку ембріона і швидкого росту плоду. При вагітності виконує захисну функцію по відношенню до впливу тератогенних і ушкоджуючих плід факторів. Дефіцит фолієвої кислоти пригнічує біосинтез амін окислот, нуклеїнових кислот, порушує синтез білків, жирів і утворення мієліну. Застосування фолієвої кислоти попереджує виникнення дефектів нервової трубки плода, а саме - spina bifida. Нервова трубка закривається приблизно на 24 - 27-й день вагітності, тому профілактична дія фолієвої кислоти триває від зачаття до кінця І триместру вагітності.
Фолієва кислота в організмі (переважно у печінці) в присутності вітамінів В12, С і Н (біотину) відновлюється до тетрагідрофолієвої (фолеїнової, фолінієвої, фолінової) кислоти, яка є коф актором ряду ферментів, що беруть участь в транспорті одно вуглецевих залишків (метильної групи, формілу, оксиметилу, метилену та ін.). Останні необхідні для синтезу вуглеводного скелета пуринових і піримідинових основ (головних компонентів нуклеїнових кислот), білків, окремих амін окислот. В результаті активується поділ клітин і регенеративні процеси.
Фармакокінетика. Після орального застосування добре всмоктується з травного тракту. Через 30 хвилин після прийому виявляється в крові і розподіляється в різні тканини, переважно в печінку. Метаболізується в печінці. Невелика частина прийнятої фолієвої кислоти піддається біо трансформації. Виводиться незначна частина нирками в незмінному стані, частина з жовчю і сечею.
Показання для застосування.
Лікування і профілактика анемічних станів під час вагітності та лактації.
Для профілактики розвитку дефектів нервової трубки у плода під час вагітності.
Спосіб застосування та дози.
Для профілактики дефіциту фолієвої кислоти в організмі призначають по 400 мкг на добу протягом 20-30 днів.
Жінкам, які планують вагітність, призначають по 400 мкг на добу. Приймання препарату рекомендується розпочинати до зачаття і продовжувати протягом І триместру вагітності.
Жінкам, які раніше застосовували контрацептивні засоби, при плануванні вагітності призначають по 400 – 800 мкг на добу. Прийом препарату рекомендується розпочинати за 3 місяці до припустимого зачаття і продовжувати протягом І триместру вагітності.
Вагітним жінкам призначають по 400 – 800 мкг на добу протягом І триместру вагітності.
Побічна дія. Рідко: алергічні реакції, шкірний висип, свербіж, лихоманка.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Передозування. Випадки передозування препарату не відзначені. В дозі вище 15 мг на добу можуть спостерігатися алергічні реакції.
Особливості застосування. При злоякісній анемії фолієву кислоту слід приймати тільки сумісно з ціанокобаламіном, оскільки фолієва килота, стимулюючи гемопоез, не попереджає неврологічних ускладнень (в т. ч. фунікулярного мієлозу).
Довготривале застосування фолієвої кислоти (особливо в високих дозах) не рекомендується через ризик зниження концентрації в крові ціанокобаламіну.
Не слід призначати при мегалобластній анемії, яка виникла внаслідок дефіциту вітаміну В12.
Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами.
При одночасному застосуванні з хлорамфеніколом, неоміцином, полі міксинами, тетрациклінами всмоктування фолієвої кислоти знижується.
При сумісному прийманні фолієва кислота знижує ефект фенітоїну, примідону, ПАСК, сульфазолі ну, гормональних контрацептивів для орального застосування, хлорамфеніколу.
Фолієва кислота посилює метаболізм фенітоїну.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до 30 0С в недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 30 таблеток в блістері; по 1 або 2, або 3 блістери в картонній коробці.
Виробник. Юніфарм, Інк. Источник
Адреса. 350 П’ята Авеню, 6701, Нью-Йорк, 10118, США.