ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МІФЕПРИСТОН
(MIFEPRISTONE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: mifepristone;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки світло-жовтого кольору або світло-жовтого з зеленкуватим відтінком;
склад: 1 таблетка містить міфепристону 200 мг (0,2 г);
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль картопляний, карбоксиметилкрохмаль, мікрокристалічна целюлоза, полівінілпіролідон, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Статеві гормони та засоби, які впливають на статеву сферу. Антигестагенні засоби.
Код АТС G03ХВ 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка . Синтетичний стероїдний антигестагенний засіб (блокує дію прогестерону на рівні рецепторів), гестагенної активності не виявляє. Має місце антагонізм з глюкокортикостероїдами (за рахунок конкуренції на рівні зв`язку з рецепторами).
Підсилює скоротливу здатність міометрія, стимулюючи вивільнення інтерлейкіну-8 у хоріодецідуальних клітинах, підвищуючи чутливість міометрія до простагландина.
Внаслідок дії препарату відбувається десквамація децидуальної оболонки і виведення плідного яйця.
Фармокінетика. Після одноразового прийому в дозі 600 мг максимальна концентрація у сироватці крові 1,98 мг/л досягає через 1,3 год. Абсолютна біодоступність складає 69 %. У плазмі міфепристон на 98 % зв`язується з білками: альбуміном та кислим альфа 1 глікопротеїном.
Після фази розподілення виведення спочатку відбувається повільно, концентрація зменшується у 2 рази між 12-72 годинами, далі значно швидше.
Період напів виведення становить 18 год.
Показання для застосування.
Медикаментозне переривання маткової вагітності на ранніх термінах (до 42 днів амінореї). Міфепристон застосовують внутрішньо у поєднанні з малою дозою мізопростолу.
Спосіб застосування та дози.
Препарат повинен застосовуватися в установах, які мають добре підготовлені лікарські кадри та необхідне обладнання..
600 мг Міфепристону (3 таблетки по 200 мг) приймають одноразово в присутності лікаря. Пацієнтка повинна знаходитись під наглядом персоналу.
Через 36-48 годин після застосування трьох таблеток (600 мг) міфепристону в присутності лікаря приймають 2 таблетки (0,4 мг) мізопростолу. Через 8-14 днів вдруге проводиться клінічне обстеження і УЗД-контроль, а також визначають рівень бетахор іонічного гормона для підтвердження того, що викидень відбувся. При відсутності ефекту від застосування препарату на 14 день (неповний аборт, або наявна вагітність) проводять вакуум-аспірацію з наступним обстеженням аспірата.
Побічна дія.
А. Пов’язана з процедурою лікування: кров`янисті виділення із статевих шляхів; біль внизу живота; загострення запальних процесів матки та придатків.
Б. Пов’язана з засосуванням Міфепристону: відчуття дискомфорту внизу живота, слабкість, головний біль, нудота, запаморочення, гіпертермія.
У випадку виявлення небажаних явищ або незвичних реакцій порадьтесь з лікарем!
Протипоказання.
Наявність в анамнезі підвищеної чутливості до міфепристону, наднирковозалозна недостатність та тривала глюкокортикостероїд на терапія, гостра та хронічна ниркова та/або печінкова недостатність, порфірія, міома матки, наявність рубців на матці, анемія, порушення гемостазу (у тому числі попереднє лікування антикоагулянтами), запальне захворювання жіночих статевих органів, наявність тяжкої екстрагенітальної патології.
Не слід застосовувати жінкам старше 35 років, які палять (без попередньої консультації терапевта).
Підозра на позаматкову вагітність. Вагітність, не підтверджена клінічними дослідженнями, терміном понад 42 дні аменореї, або яка настала у період застосування внутрішньо маткової контрацепції, або після відміни гормональної контрацепції.
З обережністю препарат призначають при хронічних обструктивних захворюваннях легенів (у тому числі бронхіальній астмі); тяжкій артеріальній гіпертензії; порушенні ритму серця та серцевій недостатності.
Передозування.
Застосування Гінепристону у дозах до 2 г не викликає небажаних реакцій. У випадках передозування препарату може спостерігатися недостатність надниркових залоз.
Терапія симптоматична.
Особливості застосування.
Препарат має постачатись тільки в медичні акушерсько-гінекологічні установи, які відносяться до державної системи охорони здоров’я, а також в установи муніципальної та приватної власності, які мають ліцензії на цей вид діяльності.
Пацієнтки повинні бути проінформовані, якщо на 10-14 день ефект від застосування відсутній (неповний аборт або наявна вагітність), вагітність обов’язково треба перервати іншим шляхом, оскільки можливе формування уроджених дефектів розвитку плода.
Застосування препарату потребує попередження резус-алоімунізації і запальних процесів, супутніх аборту.
Лактація.
Грудне годування слід припинити на 14 днів після прийому Міфепристону.
Не впливає на керування транспортом.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії.
Потрібно уникати застосування не стероїдних протизапальних засобів.
Умови та термін зберігання.
Зберігати у сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці. Список А.
Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 3 таблетки в контурній чарунковій упаковці.
Виробник. ЗАТ «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія».
Адреса. Росія 249036, Калузька обл., м. Обнінськ, вул. Корольова, 4
Тел./факс: (08439) 64741
Представник виробника в Україні. ДП «Плент» Источник
Адреса представника: Україна 61045, м. Харків , пров. Отакара Яроша, 18.
Смотрите также: Цены на Мифепристон в аптеках