ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФЛОКСАНТМ
(FLOKSANТМ)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ofloxacin; (RS)-9-фторо-3-метил-10-(4-метил піперазин-1-іл)-
7-оксо-2,3-дигідро-7Н-піридо[1,2,3-де]-1,4-бензоксазин-6-карбоксил ова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, світло-жовтий розчин;
склад: 1 флакон 100 мл містить офлокса цину 200 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлористоводнева, вода для ін'єкцій.
Форма випуску. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Фторхінолони. Код АТС J01MA01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Офлоксацин – синтетичний протимікробний засіб із групи фторхінолонів широкого спектра дії.
Бактерицидна дія офлокса цину пов'язана з блокадою ферменту ДНК-гірази в бактеріальних
клітинах.
Протимікробний спектр охоплює грам негативні і грам позитивні бактерії, чутливі до офлокса цину: Enterobacteiaceae (Escherichia coli, види Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia), Pseudomonas spp., у тому числі Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Acinetobacter spp., Campylobacter spp., Gardnerella
vaginalis, Helicobacter pylori, Pasteurella multocida, Vibrio spp., Brucella melitensis; стафілококи, в тому числі і штами, що виробляють пеніцилін азу, та деякі штами, резистентні
до метициліну; також він має активність відносно Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum (при граничних значеннях MIC), Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae та деяких інших мікобактерій.
Чутливість стрептококів групи А, В і С є граничною.
Більшість анаеробів, за винятком Clostridium perfringens, є резистентними.
Офлоксацин неактивний відносно Treponema pallidum.
Фармакокінетика. Максимальна концентрація в плазмі крові відзначається через 1 годину та становить 2,7 мкг/мл після застосування разової дози 200 мг. Зв'язування з білками плазми становить 25%. Період напів виведення дорівнює 5-7 годинам. До 90% препарату виводиться нирками в незмінному стані. Метаболізується до 5% препарату. У хворих з нирковою чи печінковою недостатністю виділення офлокса цину з організму може уповільнюватись. Офлоксацин легко проникає крізь плаценту та потрапляє у материнське молоко. Вміст в легенях, тканинах ЛОР-органів, м'язах, печінці, жовчному міхурі та жовчі, а також в тканинах сечостатевої системи перевищує вміст в крові. В слізній рідині, слині та шкірі концентрації такі ж самі, як в крові.
Показання для застосування. Лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікро організмами:
інфекції вуха, горла, носа;
інфекції дихальних шляхів: пневмонія і бронхопневмонія, плеврит, емпієма плеври, бронхоектатична хвороба, загострення хронічного бронхіту, легеневі абсцеси;
інфекції сечостатевих шляхів: гострий і хронічний пієлонефрит, простатит, уретрит, цистит, епідидиміт, хірургічні інфекції сечових шляхів, ускладнені або рецидивуючі інфекції сечовивідних шляхів;
інфекції черевної порожнини, включаючи інфекції малого таза, бактеріальна діарея;
захворювання уретри, шийки матки, прямої кишки, спричинені стійкими до пеніциліну гонококами, хламідіями та іншими мікро організмами, чутливими до офлокса цину;
такі інфекційні хвороби, як черевний тиф, сальмонельоз, шигельоз, інфекції жовчних шляхів, остеомієліт;
інфекції м'яких тканин і шкіри;
Може використовуватись у комплексній терапії септицемії, ендокардиту, остеомієліту, мікобактеріальних інфекцій, лепри, для передопераційної профілактики або після операційного лікування хірургічних інфекцій, в т. ч. у хворих з імунодефіцитом.
Спосіб застосування та дози. Ін фузійний розчин вводять внутрішньо венно крапельно протягом не менше 30 хв. Слід використовувати тільки свіжо приготовлені розчини.
Режим дозування визначається лікарем індивідуально і залежить від тяжкості та виду інфекції, а також чутливості мікро організмів, загального стану хворого та функції печінки та
нирок. Добова доза становить від 200 до 800 мг при середній тривалості лікування 7-10 днів.
Дорослим, з незміненою функцією нирок, призначають в разовій дозі 200 - 400 мг (вміст 1-2
флаконів) з інтервалом 12 год.
При гемодіалізі та перитоніальному діалізі - по 100 мг кожні 24 год.
При нирковій недостатності препарат призначають з урахуванням кліренса креатині ну: якщо він вище 50 мл/хв., корекції дози непотрібно; при значенні 20-50 мл/хв. призначають в
початковій дозі 200 міліграм, потім по 100 міліграм 1 раз на добу; якщо значення нижче 20 мл/хв., призначають в початковій дозі 200 міліграм, потім по 100 міліграм 1 раз на 48 год.
Доза препарату у хворих з печінковою недостатністю не повинна перевищувати 400 мг/добу. Максимальна добова доза - 800 мг. При покращанні стану хворого переводять на пероральний прийом препарату в тій самій добовій дозі.
При інфекційних захворюваннях нирок та сечовивідних шляхів ФлоксанТМ призначають у дозі 100 - 200 мг 1 - 2 рази на добу залежно від тяжкості хвороби.
При лікуванні гонореї без ускладнень перевагу слід надавати одноразовій дозі 400 мг.
При лікуванні інфекцій дихальних шляхів, а також горла, носа і вуха, інфекцій шкіри і м 'яких
тканин, інфекцій черевної порожнини застосовують 200 мг ФлоксануТМ двічі на день.
Лікування легеневого туберкульозу, що спричинений резистентними штамами мікобактерій: 400 мг кожні 12 годин протягом 3-12 місяців у поєднанні з іншими протитуберкульозними ліками.
Для профілактики інфекцій у хворих з вираженим зниженням імунітету - по 400-600 мг/добу.
Побічна дія. З боку шлунково-кишкового тракту можливі диспептичні явища - анорексія, нудота, блювання, діарея, біль у животі. Рідко підвищується рівень печінкових ферментів та
збільшується рівень білірубіну, можливий розвиток псевдомембранозного коліту, гепатит.
З боку ЦНС можливі головний біль, запаморочення, уповільнення швидкості реакцій, порушення сну, галюцинації, неспокій, збудження, судоми, підвищення внутрішньо черепного тиску, втрата свідомості.
З боку органів чуття: рідко - порушення зору, смаку, нюху.
З боку нирок: транзиторне порушення видільної функції з підвищенням рівня сечовини, креатині ну, інтерстиціальний нефрит.
Алергічні реакції: петехії, васкуліт, набряк обличчя, гортані, язика, затруднення дихання, тахікардія та шок.
З боку кровотворної системи можливі лейкопенія, анемія, тромбоцит опенія та агранулоцит оз, кардіоваскулярний колапс, а пластична анемія, гемолітична анемія.
Інші: міалгія, артралгія, гіпоглікемія (у хворих на цукровий діабет), тендовагініт, фото сенсибілізація, дисбіоз.
Протипоказання. Не призначають хворим, у яких підвищена чутливість до хінолонів і фторхінолонів, дітям і підліткам до 18 років, вагітним та у період лактації. Препарат протипоказаний при епілепсії, судомній готовності, черепно-мозкових травмах, запальних процесах центральної нервової системи.
Передозування. Найбільш важливими симптомами, що можуть мати місце при гострому передозуванні, є порушення з боку центральної нервової системи, такі, зокрема, як запаморочення, сплутаність і пригнічення свідомості, головний біль, блювання, біль в животі, діарея, ерозії слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.
Лікування є симптоматичним, специфічного антидоту немає. Офлоксацин виводиться головним чином нирками, його елімінацію можна прискорити шляхом форсованого об'ємного діурезу. Тільки в обмеженій кількості офлоксацин можливо видалити з організму гемодіалізом (в середньому 15 - 25%) або перитонеальним діалізом (менше 2%).
Особливості застосування. Під час лікування не рекомендується вживання алкогольних напоїв.
Вплив на здатність керувати автомобілем і використовувати механізми. Деякі побічні
ефекти (запаморочення, головний біль, пригнічення свідомості) можуть погіршувати здатність пацієнта зосереджувати і знижувати його реактивність і таким чином підвищувати
ризик при керуванні транспортом чи обслуговуванні механізмів. У період лікування хворі не
повинні піддаватися ультрафіолетовому опроміненню.
З обережністю призначають при атеросклерозі судин головного мозку, порушенні мозкового
кровообігу, порушенні функції нирок.
Потрібен постійний нагляд лікаря при одночасному застосуванні інсуліну, кофеїну, теофіліну, циклоспорину, не стероїдних протизапальних засобів, пероральних антикоагулянтів і засобів, які метаболізуються за допомогою цитохрому Р 450.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування ФлоксануТМ та не стероїдних протиревматичних препаратів підвищує ймовірність появи судом. Пробенецид, циметидин, фуросемід, метотрексат гальмують виведення офлокса цину та можуть підвищувати його токсичність.
ФлоксанТМ, як і інші хінолінові антибіотики, змінює фармакокінетичні дані теофіліну і є причиною підвищення концентрації теофіліну.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. Термін придатності - 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Скляний флакон по 100 мл з гумовою пробкою, обжатою алюмінієвим ковпачком, з контролем розкриття, по 1 флакону в картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування.
Виробник. Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш., Туреччина.
Mustafa Nevzat Ilас Sanayii A.S., Turkey. Источник
Адреса. Cobancesme — Yenibosna, Istanbul/ Turkey