ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТРАМАДОЛ

(TRAMADOL)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Tramadolum;(+)-транс-2-[(диметил аміно) метил]-1-(м-метоксифеніл) циклогексанолу гідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості: желатинові капсули, корпус - жовтого кольору, ковпачок – зеленого. Вміст капсул – порошок білого кольору;

склад: 1 капсула містить трамадолу гідро хлориду 50мг;

допоміжні речовини: лактоза, крохмал, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, тальк.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Опіоїдні аналгетики. Код АТС N02А Х 02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Аналгетик центральної дії з властивостями агоністаопіатних рецепторів, похідний цеклогексанолу. Має слабкий афінітет до опіатнихрецепторів. Трамадол гальмує нейрональне захоплння норадреналіну, стимулює центральні низхідні норадренергічні впливи, за рахунок чого порушується передача больових імпульсів у драглисту субстанцію задніх рогів спинного мозку. Виявляє аналгезуючу, протикашльову і седативну дію. В терапевтичних дозах трамадолне пригнічує дихання і моторику шлунково-кишкового тракту. Не впливає насерцево-судинну систему.

Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо препарат швидко всмоктується, терапевтичний ефект розвивається через 15-30 хв і зберігається протягом 4–8 год. Максимальна концентрація трамадолу в плазмі крові досягається через 1,5–2 год. Трамадол ійого метаболіт з організму виводиться переважно із сечею (90 %).

Показання для застосування. Гострий і хронічний больовий синдром помірного і значного ступенявираженості (перед- і після операційні періоди, злоякісні пухлини, травми, невралгія, гострий інфаркт міокарда та ін.); проведення болючих діагностичних і лікувальних маніпуляцій.

Спосіб застосування та дози. Дозу препарату встановлюють індивідуально, залежно від інтенсивності болю та досягнення адекватного знеболювального ефекту. Трамадол призначають дорослим ідітям у віці старше 14 років. Капсули приймають перорально, незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини. При помірно інтенсивному болю разова доза – 50 мг (1 капсула). Якщо через 30–60 хв не настає аналгетичнийефект, призначають повторно по 50 мг (1 капсула). При болю сильної інтенсивності разова доза становить 100 мг (2 капсули). Добова доза препарату не повинна перевищувати 400 мг (8 капсул), але при больовому синдромі у хворих онкологічного профілю допускається застосування препарату у більш високій добовій дозі.

Побічна дія. Нудота, відчуття тяжкості в голові, інколи –підвищена пітливість, блювання, відчуття сухості у ротовій порожнині. Рідко –тахікардія, артеріальна гіпотензія, ортостатичний колапс, дуже рідко –запаморочення, головний біль, запор, відчуття важкості в животі, висипання нашкірі, свербіж, м’язова слабкість, анорексія, загальмованість або підвищена збудливість, порушення настрою (ейфорія або депресія). При застосуванні вдозах, які перевищують рекомендовані, можливе пригнічення дихання та седативний ефект різного ступеня вираженості. Не виключена можливість розвитку лікарської залежності.

Протипоказання. Підвищена чутливість до трамадолу; вік до 14 років; гостра інтоксикація алкоголем, аналгетичними, снодійними і психотропними засобами; опійна наркоманія; порушення свідомості не встановленогогенезу; пригнічення дихального центру та порушення дихання, а також стан, який характеризується підвищенням внутрішньо черепного тиску; захворювання головного мозку; шок, епілепсія, схильність до судомних нападів, вагітність і період лактації.

Передозування.Симптоми: порушення свідомості, кома, генералізовані судомні напади, зниження артеріального тиску, тахікардія, міоз і мідріаз, пригнічення дихання, апное. При пригніченні дихання призначають антагоніст опіоїдних аналгетиків налаксон, для цього низькі дози антидоту звичайно вводять повторно, до досягнення клінічного ефекту. При судомах призначають бензодіазепіни. За необхідності проводять інтубацію, штучну вентиляцію легенів, корекцію показників гемодинаміки, промивання шлунка.

Особливості застосування. З обережністю призначають при порушеннях функції нирок і печінки. При довго тривалому лікуванні Трамадолом можливі розвиток звикання та лікарської залежності від препарату. Під час лікування Трамадоломне можна вживати алкоголь, керувати автомобільним транспортом та обслуговувати потенційно небезпечні механізми.

Взаємодія зіншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Трамадолу та інших лікарських засобів, які пригнічують вплив на центральну нервову систему, а також вживанні алкоголю спостерігається взаємне потенціювання їхньої дії на центральну нервову систему, можливо пригнічення дихання. При одночасному застосуванні Трамадолу з нейролептиками інколи спостерігалися судомні напади. Трамадол, як і інші опіоїдні аналгетики, не можна призначати пацієнтам раніше, ніж за 14 днів після відміни лікування інгібіторами моноамін оксидази.

Умови та термін зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місціпри температурі від 8 до 25 ^оС. Источник

Термін придатності – 3 роки.