І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ДЕКС-ТОБРИН
(DEX-TOBRIN)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості:
склад: в 1 мл суспензії: тобраміцину сульфату 4,57 мг, еквівалентно 3 мг тобраміцину; дексаметазону 1 мг;
допоміжні речовини – бензалконію хлорид, динатрію едетат, натрію хлорид, калію дигідроген фосфат, динарію фосфат додека гідрат, полісорбат 80, гідроксіетилцелюлоза, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Краплі очні.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Комбіновані препарати, що містять кортикостероїди і протимікробні засоби.
Код АТС S01С A01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Очні краплі є комбінованим лікарським засобом, що містить антибіотик широкого спектра дії тобраміцин і синтетичний кортикостероїд дексаметазон.
Тобраміцин має бактерицидну дію і пригнічує бактеріальний синтез білків на рівні 30S - субодиниці бактеріальних рибосом.
Антибактеріальний спектр тобраміцину включає велику кількість патогенних мікро організмів.
Стафілококи, у тому числі S. aureus і S. epidermidis (коагулазо-позитивні і коагулазо-негативні), також деякі стійкі до пеніциліну штами.
Стрептококи, у тому числі деякі види групи А бета-гемолітичного стрептококу, деякі не гемолітичні види, а також деякі штами Streptococcus pneumoniae.
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, більшість штамів Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae і H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) і деякі види Neisseria.
Існують дані про перехресну стійкість до інших аміноглікозидів. Відомо також, що перехресна стійкість до гентаміцину не повна (Pseudomonas, стійкі до гентаміцину, але чутливі до тобраміцину).
Існує можливість розвитку стійкості деяких бактеріальних збудників при тривалому застосуванні антибіотику.
Дексаметазон виявляє протизапальну, протиексудативу і проти алергічну дію. Він пригнічує запальну реакцію організму відносно реагентів механічного, хімічного або імунологічного характеру.
Фармакокінетика. Кортикостероїди всмоктуються у внутріочній рідині, рогівці, райдужній оболонці, циліарному тілі та сітківці.
Необхідно враховувати можливість всмоктування дексаметазону і тобраміцину через слизові оболонки і через шкіру при місцевому застосуванні препарату в очі.
Показання для застосування.
Лікування запально-інфекційних захворювань очей, спричинених чутливими до антибіотику мікро організмами:
захворювання кон’юнктиви, кератити;
хронічні передні увеіти;
хімічні, термічні і радіаційні опіки рогівки, проникаючі поранення очного яблука з наявністю стороннього тіла.
Спосіб застосування та дози.
Для місцевого застосування.
Дозу і тривалість лікування визначається лікарем індивідуально.
Звичайна добова доза для дорослих та дітей старше 12 років становить 1–2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока через кожні 4–6 годин.
Протягом перших 1–2 діб дозу можна збільшити на 1–2 краплі через кожні 2 години і поступово, при поліпшенні клінічних симптомів, збільшувати інтервал між закапуваннями.
Побічна дія. Найбільш частими побічними реакціями при місцевому застосуванні тобраміцину є розвиток гіпер чутливості або місцевої реакції подразнення ока, що проявляється свербежем, набряком повік і почервонінням кон’юнктиви. Побічні реакції, які можуть бути пов'язані зі стероїдним компонентом (дексаметазоном): можливе підвищення внутріочного тиску, розвиток глаукоми, у вкрай поодиноких випадках з ушкодженням зорового нерва, утворення задньої підкапсулярної катаракти і уповільнене загоювання очних ран. При тривалому застосуванні можливе помутніння кришталика, а також розвиток поверхневого кератиту.
Можливий розвиток вторинної інфекції. При тривалому лікуванні місцевими кортикостероїдами виникає схильність до додаткової грибкової інфекції рогівки. Це варто врахувати, якщо лікування стероїдами почато за наявності виразки рогівки.
Протипоказання.
Гіпер чутливість до будь-якого з активних або з допоміжних речовин препарату;
простий герпес рогівки, при вітряній віспі та інших вірусних захворюваннях рогівки та кон’юнктиви;
інфекції очей, викликані мікобактеріями туберкульозу;
захворювання очей, викликані грибковими збудниками;
неускладнені операції по вилученню стороннього тіла з рогівки;
посилення побічних ефектів.
Передозування.
При передозуванні можливе посилення побічних ефектів.
Зайву кількість препарату варто видалити шляхом промивання великою кількістю чистої води. Лікування симптоматичне.
Особливості застосування. Місцеве застосування аміно глікозидних антибіотиків може викликати алергічні реакції. У випадку появи подібної реакції застосування лікарського препарату варто негайно припинити.
Тривале застосування кортикостероїд них засобів може підвищити внутрішньо очний тиск (глаукома), що може привести до ушкодження зорового нерва, порушення гостроти зору і зорового поля, а також до появи задньої підкапсулярної катаракти. Через це необхідний регулярний контроль внутріочного тиску.
Тривале застосування може знизити захисну реакцію організму і підвищити ризик розвитку вторинних очних інфекцій.
При захворюваннях, що спричиняють витончення рогівки або склери застосування місцевих стероїдів може призвести до перфорації.
При сумісному застосуванні очної місцевої форми тобраміцину та аміноглікозидів для системного застосування необхідний контроль загальної сироваткової концентрації.
При гострих гнійних процесах стероїди можуть маскувати або активізувати існуючу інфекцію.
Препарат треба застосовувати тільки при встановленій етіології захворювання очей.
Крапельниця флакона не повинна торкатись будь-яких поверхонь через небезпеку забруднення.
Неможна користуватися контактними лінзами протягом лікування препаратом.
Діти. Ефективність і безпека для дітей не встановлені.
Вагітність та годування груддю.
Немає даних щодо проникнення препарату через плаценту та у грудне молоко. Тому призначення препарату в період вагітності та годування груддю можливе тільки після суворої оцінки ризик/користь для пацієнта.
Керування авто транспортом та механізмами, що рухаються.
Застосування препарату може викликати тимчасове порушення зору, тому після застосування препарату треба бути особливо уважним при керуванні авто транспортом та механізмами, що рухаються.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Одночасне застосування з антихолінергічними засобами може призвести до підвищення внутріочного тиску.
При сумісному лікуванні системними аміноглікозидами, необхідно стежити за загальною сироватковою концентрацією з метою підтримування адекватної терапевтичної концентрації.
Умови та термін зберігання. У недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 оС.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Після відкриття флакону вміст можна використовувати протягом 1 місяця.
Не заморожувати!
Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Очні краплі у флаконах по 5 мл №1.
Виробник. Балканфарма-Разград АТ. Источник
Адреса. Болгарія, 7200 Разград, Апрілско вастаніє, № 68.