І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ЗОЛОКСАЦИН
(ZOLOXACIN)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, жовтого кольору, довгастої форми, з лінією розлому на одному боці;
склад: 1 таблетка містить норфлокса цину - 400 мг, тинідазолу - 600 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, натрію метилпарабен, натрію пропіл парабен, тальк, ПЕГ-6000, барвник «тартразин» (жовтий), титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою
Фармакотерапевтична група. Комбіновані антибактеріальні засоби. Фторхінолони у комбінації з іншими антибактеріальними засобами. Код АТС J01RА 04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Комбінований антимікробний препарат. Механізм дії норфлокса цину та тинідазолу пов'язаний з вибірковим впливом на ДНК-гіразу бактерій, що відповідає за розкручування молекули ДНК, тим самим перешкоджаючи реплікації бактерій, тобто діє бактерицидно. Норфлоксацин активний відносно більшості грам негативних мікро організмів: Еscherichiа соlі, Shigella spp., Salmonella spp., Citobacter sрр., Klebsiella pneumonia, Enterobacter sрр.,Serratia sрр., Ргоteus sрр., Ргоvіdеnsіа, Могgаnella morganii, Yersinia sрр., Наеmophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, а також щодо окремих грам позитивних мікро організмів, зокрема Staphylococcus aeruginosa, та мікро організмів, що продуктують бета-лактамазу. Тинідазол активний при протозойних інфекціях, спричинених Т.vaginalis, Еntamoeba histolytica, Lamblia intestinalis .
Золоксацин не діє на анаеробні бактерії-саптофіти, тому в кишечнику зберігається нормальна флора.
Фармакокінетика. Норфлоксацин швидко, але не повністю (30 - 40%) всмоктується після прийому препарату. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1 - 2 години і становить від 1 до 4 мкг/мл залежно від дози. Період напів виведення препарату з плазми 4-7 годин. Виводиться в основному у незміненому вигляді, переважно з сечею. Тинідазол швидко адсорбується із травного тракту, добре розподіляється по всіх тканинах організму.
Показання для застосування. Лікування інфекцій, спричинених збудниками, чутливими до
препарату. Гострі та хронічні інфекційно-запальні захворювання сечовидільних шляхів, гонорея, сальмонельоз, змішані аеробно-анаеробні інфекції, трихомоніаз, лямбліоз. Профілактика після операційних інфекційних ускладнень.
Спосіб застосування та дози. Препарат рекомендується приймати по 1 таблетці 2 рази на добу за 1 годину або через 2 години після їди.
Тривалість лікування від 7 до 14 днів, за необхідності лікування триває довше. Лікують хронічний бактеріальний простатит протягом 4-6 тижнів. При гонореї препарат призначають одноразово 2 таблетки, або по 1 таблетці 2 рази на добу протягом 3-5 днів. При лікуванні інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями, по 2 таблетки одноразово, а далі по 1 таблетці на добу.
Побічна дія. Золоксацин, як правило, добре переноситься хворими, але можуть
виникнути такі побічні явища:
з боку травного тракту і печінки: нудота, відсутність апетиту, діарея,
блювання;
з боку нервової системи: головний біль, втома, сонливість;
алергічні та імунологічні реакції: при дотриманні режиму дозування відзначаються дуже
рідко;
з боку системи кровотворення: еозинофілі я, лейкопенія, зниження гематокриту.
Протипоказання. Препарат не призначають хворим з підвищ енною чутливістю до норфлокса цину та тинідазолу. Не можна приймати таблетки жінкам у періоди вагітності і лактації, дітям. Не застосовувати у хворих з хронічними захворюваннями нирок, печінки, центральної нервової системи, порушеннями кровотворення.
Передозування. Нині невідомі випадки передозування. Можливе виникнення диспепсичних розладів. Специфічного антидоту немає.
Особливості застосування. Слід обережно призначати хворим з вираженим порушенням функції нирок. Хворим, що перебувають на гемодіалізі, слід призначати половинну дозу. Слід контролю вати стан системи згортання крові, тому що може спостерігатися збільшення протромбі нового індексу. Рекомендується відмінити препарат при появі болю в сухожиллях. При лікуванні Золоксацином слід утриматися від вживання алкоголю. Хворим, які приймають Золоксацин, слід утриматися від занять, що потребують підвищеної уваги та швидкої реакції (керування авто транспортом і робота з механізмами, що рухаються). При лікуванні трихомоніазу, гонореї лікувати потрібно одночасно двох статевих партнерів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Золоксацин не слід приймати разом з препаратами, що містять гідроксид алюмінію, магнію, солі кальцію, заліза, цинку, це призводить до зниження всмоктування норфлокса цину. Слід знати, що тинідазол підвищує дію непрямих антикоагулянтів. Золоксацин може посилювати терапевтичну дію циклоспорину і варфарину.
Умови та термін зберігання. Зберігати у темному та недоступному для дітей місці, при кімнатній температурі (15-25°С). Термін придатності - 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.
Виробник. Гімансу Оверсіз. Источник
Адреса. А-2/250 Амар Колоні Іст Гокулпур, Делі, Індія