ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

  ДРОТАВЕРИН

(Drotaverine)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: дротаверин, 1-(3’,4’ – діетоксибензиліден)-6, 7 – діетокси– 1,2,3,4 – тетрагідроізохіноліну гідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми від світло-жовтогодо темно-жовтого кольору з двоопуклою поверхнею, допускається мармуровість;

склад: 1 таблетка містить дротаверину гідро хлориду ( у перерахунку на 100% речовину ) 0,04 г;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, цукор молочний (лактози моногідрат), аеросил, кальцію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при функціональних розладах шлунково-кишкового тракту. Дротаверин. Код АТС А 03AD02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинамика. Спазмолітик міотропної дії. Знижує надходження іонізованого кальцію в клітини гладких м’язів за рахунок інгібируванняфосфодіестерази та внутрішньоклітинного накопичення цАМФ. Знижує тонус та моторику гладких м’язів, усуває або попереджує спазми гладких м’язів внутрішніх органів незалежно від їх локалізації, функції та інервації, знижує їх рухову активність, помірковано розширює кровоносні судини. Не впливає на вегетативну нервову систему.

За хімічною структурою та властивостями близький до папаверину, однак значно перевищує останній за виразністю й тривалістю спазмолітичної дії.

Фармакокінетика. При пероральному застосуванні дротаверин гідро хлоридшвидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту (період напівабсорбці – 12хвилин). Біодоступність становить близько 100%, не проникає крізьгематоенцефалічний бар’єр. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 45 – 60 хвилин. Дротаверину гідро хлорид біотрансформується в печінці. За 72 години практично виводиться з організму у формі метаболітів – 50% із сечею,30% із випорожненням.

Показання для застосування. Симптоматична терапія функціональних розладів і больового синдрому, спричинених спазмом гладкої мускулатури (при спазмах шлункаі кишечнику, спастичних колітах, проктиті, затримці газів після операції, нападах жовчнокам’яної і сечокам’яної хвороби, при виразковій хворобі шлунка та 12-палої кишки, пілороспазмі, при спазмах периферичних судин, передменструальнім синдромі, дисменореї).

Спосіб застосування і дози. Дорослим 1 – 2 таблетки 2 – 3 рази на добу, дітямдо 6 років по 10 – 20 мг (¼ – ½ таблетки), дітям 6 – 12 років по 20 мг (½ таблетки) 1 – 2 рази на добу. Тривалість прийому залежить від характеру захворювання і вираженості симптоматики та визначається індивідуально.

Побічна дія. Алергічні реакції, відчуття жару, запаморочення, гіпотензія, аритмії, пітливість, дерматит.

Протипоказання. Індивідуальна чутливість до компонентів препарату. Тяжка гіпотензія.

Передозування. Не описано.

Особливості застосування. З обережністю призначають препарат у період вагітності, лактації. Слід також дотримуватися обережності при призначенні хворимз вираженим атеросклерозом коронарних артерій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному прийомі препарат може зменшувати антипаркінсонічний ефект леводопи та спазмогенну активність морфіну. Посилює ефект інших спазмолітиків (у т. ч. м-холіноблокаторів ), гіпотензію, викликану трициклічними антидепресантами, хінідином, новокаінамідом. Спазмолітичний ефект збільшується при застосуванні з фенобарбіталом. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ^о С. Термін придатності– 3 роки.