ІНСТРУКЦІЯ для ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТРИДЕРМ®

(TRIDERM®)

 Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: крем білого або майже білого кольору;

склад: 1г крему містить 0,643 мг бетаметазону дипропіонату (в еквіваленті 0,5 мг бетаметазону), клотримазолу 10 мг, гентаміцину сульфату (в еквіваленті 1 мг гентаміцинуоснови);

допоміжні речовини: парафін рідкий, вазелін білий, спиртцетостеариловий, пропіленгліколь, цетомакроголь-1000, спирт бензиловий, натрію фосфат одно замінений дигідрат, кислота фосфорна, натрію гідроксид (для досягнення потрібного значення рН), вода очищена.

Форма випуску. Крем.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування в дерматології. Код АТС D07XC01.

Фармакологічні властивості. Тридерм поєднує в собі протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію бетаметазону дипропіонату з широкоюантимікотичною дією клотримазолу та широким спектром антибактеріальної активності гентаміцину сульфату. Клотримазол має протигрибкову дію за рахунок порушення синтезу ергостерину, який є складовою частиною клітинної мембрани грибів. Активний відносно Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes,Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida albicans, Malasseziafurtur (Pityrosporum obiculare).

Гентамщин є антибіотиком широкого спектра дії згрупи аміноглікозидів. Діє бактерицидно і забезпечує високоефективне місцеве лікування первинних та вторинних бактеріальних інфекцій шкіри. Активний відносно грам негативних бактерій: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes,Escherichia coli, Proteus vulgaris і Klebsiella pneumoniae; грам позитивнихбактерій: Streptococcus spp. (чутливі штами бета- та альфа-гемолітичного стрептококу групи А), Staphylococcus aureus (коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні і деякі штами, які продукують пеніцилін азу). Фармакокінетика.Дані з фармакокінетики препарату Тридерм відсутні.

Показання для застосування. Дерматози, які піддаються лікуваннюглюкокортикостероїдами, при підозрі ускладнення або ускладнених вторинною інфекцією, яка викликана чутливими до компонентів препарату мікро організмами.,

Лікування поверхневих грибкових захворювань шкіри, викликаних дерматофітами та дріжджовими грибами (мікози стоп, пахова епідермофітія, висівковоподібний лишай та інші грибкові ураження гладкої шкіри), гострих запальних та хронічних захворювань шкіри, перебіг яких ускладнено бактеріальною та грибковою інфекціями, викликаними чутливими до ратузбудниками.

Спосіб застосування та дози. Тридерм наносять тонким шаром на всю уражену поверхню та прилеглу ділянку шкіри 2 рази на день, зранку та ввечері. Для отримання ефекту Тридерм слід застосовувати регулярно. Тривалість лікування варіює залежно від розміру, локалізації ураження та відповіді хворого на лікування. Іноді, якщо клінічне поліпшення не спостерігається протягом 3-4тижнів, діагноз захворювання повинен бути переглянутий.

Побічна дія. Побічні реакції на лікування Тридермомспостерігаються рідко.

Місцеві реакції: відчуття печіння, еритема, ексудація, порушення пігментації (гіпопігментація) та свербіж.

Наступні побічні реакції також можуть бути зумовленімісцевим застосуванням бетаметазону (особливо під оклюзивними пов'язками): відчуття печіння, свербіж, подразнення шкіри, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, вугрі, гіпопігментація, пері оральний дерматит, алергічний контактний дерматит, мацерація шкіри, розвиток вторинної резистентної флори, атрофія шкіри, стриї, пітниця.

Побічні реакції, які можуть бути зумовленіклотримазолом: еритема, відчуття печіння, поява пухирів, лущення, локальний набряк, свербіж, кропив'янка, загальне подразнення шкіри.

Побічні реакції, які можуть бути обумовленігентаміцином: гіперемія, свербіж (звичайно не потребують припинення лікування).

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Передозування. При довго тривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналовоїфункції з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, в тому числі хвороби Кушинга. Застосування клотримазолу під окклюзивноюпов'язкою протягом 6 годин не призводило до розвитку симптомів передозування. При однократному передозуванні гентаміцином не слід очікувати появи симптомів передозування.

Лікування. Призначають відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму звичайно оборотні. Якщо необхідно, проводять корекцію електролітного балансу. У випадку хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів. У разі надлишкового росту резистентних мікро організмів, рекомендують припинити лікування Тридермом і призначають необхідну терапію.

Особливості застосування. Тридерм не можна використовувати як офтальмологічний засіб.

Довготривале місцеве використання антибіотиків інодіможе призводити до росту резистентної мікрофлори. В цьому випадку, а також при розвитку подразнення, сенсибілізації або суперінфекції на фоні лікуванняТридермом, терапію слід припинити та призначити відповідну терапію. Спостерігалися перехресні алергічні реакції з аміно глікозидними антибіотиками.

Будь-які побічні явища, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, переважно у дітей.

Системна абсорбція глюкокортикостероїдів абогентаміцину при місцевому застосуванні буде вищою, якщо лікування буде проводитися на великих поверхнях тіла або при застосуванні оклюзивних пов'язок.

Необхідно уникати нанесення гентаміцину «а відкриті рани або ушкоджені ділянки шкіри. Слід дотримуватись відповідних запобіжних заходів у таких випадках, особливо при лікуванні дітей.

При довго тривалому використанні препарату його відміну слід проводити поступово.

Не рекомендується довготривале використаннягентаміцину.

Застосування в педіатричній практиці. У дітей можливе частіше виникнення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи і поява зовнішніх кортикостероїд них ефектів під впливом місцевих кортикостероїдів, ніж удорослих пацієнтів, що пов'язано з більшою абсорбцією через велике співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла. У дітей, що отримують лікування місцевими кортикостероїдами, можуть спостерігатися пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи, синдром Кушинга, лінійна затримка росту, недостатній приріст маси тіла і підвищення внутрішньо черепного тиску. Прояви адреналової супресії у дітей: низький рівень кортизолу плазми крові та відсутність відповіді на АКТГ стимуляцію. Підвищення внутрішньо черепного тиску проявляється випинанням тім'ячка, головним болем, набряком дисків зорових нервів.

Вагітність і лактація. Безпека застосування місцевихглюкокортикостероїдів у вагітних не доведена, тому призначення цієї групи лікарських засобів під час вагітності виправдане лише у випадку, коли потенційна користь для жінки перевищує потенційний ризик для плоду. Під час вагітності препарати цієї групи не слід використовувати у великих дозах або тривалий час. Не з'ясовано, чи може місцеве застосування кортикостероїдів через системну абсорбцію привести до появи їх у молоці матері. Рішення щодо припинення грудного вигодовування або припинення застосування препарату треба приймати з урахуванням необхідності застосування препарату для матері.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія невідома.

  Источник

Умови та термін зберігання. Препарат зберігають в недоступному длядітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності - 3 роки. Застосовувати препарат після