ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПРИСМАСОЛ 4
Склад:
Частина А
діючі речовини: кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, глюкоза безводна, (S)-молочна кислота;
1000 мл електролітного розчину (частина А) містять: кальцію хлорид дигідрат – 5,145 г, магнію хлорид гексагідрат – 2,033 г, глюкоза безводна – 22 г, (S)-молочна кислота – 5,4 г;
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
Частина В
діючі речовини: натрію хлорид, калію хлорид, натрію гідро карбонат;
1000 мл буферного розчину (частина В) містять: натрію хлорид – 6,45 г, калію хлорид – 0,157 г, натрію гідро карбонат – 3,09 г;
допоміжні речовини: вуглецю діоксид, вода для ін’єкцій.
іонний склад (після змішування): 1000 мл змішаного розчину містять
|
ммоль/л |
мЕкв/л |
| Кальцій |
Ca2+
|
1,75 |
3,50 |
| Магній |
Mg2+
|
0,5 |
1,0 |
| Натрій |
Na |
140 |
140 |
| Хлориди |
Cl-
|
113,5 |
113,5 |
| Лактати |
|
3 |
3 |
| Гідро карбонати |
HCO32-
|
32 |
32 |
| Калій |
K |
4 |
4 |
| Глюкоза |
|
6,1 |
|
теоретична осмолярність: 301 мОсм/л;
рН змішаного розчину: 7,0 – 8,5.
Лікарська форма.
Розчин для гемофільтрації та гемодіалізу.
Фармакотерапевтична група.
Кровозамінники та пер фузійні розчини. Засоби для гемофільтрації та гемодіалізу.
Код АТС B05Z B.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування ниркової недостатності, для заміщення розчину при гемофільтрації та гемодіалізі, а також як діалізний розчин при безперервному (низько поточному) гемодіалізі і безперервній (низько поточній) гемофільтрації.
Для гемофільтрації або гемодіалізу у випадку отруєння лікарськими засобами.
Препарат показаний пацієнтам з гіперкаліємією.
Протипоказання.
Протипоказання для вживання розчину:
гіпокаліємія;
метаболічний алкалоз.
Протипоказання для проведення гемофільтрації/гемодіалізу:
тяжка ниркова недостатність, коли симптоми уремії не можуть бути скореговані за допомогою гемофільтрації;
низький артеріальний тиск;
системне порушення згортання крові (високий ризик геморагії).
Спосіб застосування та дози.
Використовується внутрішньо венно та для гемодіалізу.
Присмасол 4 при застосуванні як замісний розчин вводиться в контур перед (перед розведення) або після гемофільтра (пост розведення).
Об'єм препарату «Присмасол 4» залежить від клінічного стану пацієнта і від цільового балансу рідини. Таким чином, вирішення питання про об'єм дози - це прерогатива лікаря.
Швидкість потоку при використанні препарату, якщо він заміщує розчин при гемофільтрації і гемодіафільтрації така:
дорослі і підлітки: 500 - 3000 мл/годину
діти: 15 – 35 мл/кг/годину
Швидкість потоку для діалізного розчину (діалізату) при безперервному (низько поточному) гемодіалізі та безперервної (низько поточної) гемофільтрації становить:
дорослі і підлітки: 500 - 2500 мл/годину
діти: 15 – 30 мл/кг/годину
Звичайно швидкість потоку, що використовується у дорослих пацієнтів, приблизно дорівнює 2000 мл/годину, що відповідає добовій кількості 55 л.
Електролітний розчин (мале відділення А) з'єднують з буферним розчином (велике відділення В) після зламу крихкого ніпеля або відриву ізоляційної печатки між відділеннями безпосередньо перед використанням.
При роботі з пацієнтом необхідно використати суворо асептичні умови роботи. Виймати мішок із зовнішньої оболонки треба тільки після повної готовності до проведення процедури.
1. Звільнити мішок від зовнішньої оболонки і витягти вкладиш, укладений між складеними відділеннями мішка. Порушити герметичність стінки між відділеннями, зламавши крихкий ніпель на перегородці, яка розділяє відділення. Залишки ніпеля залишити усередині мішка.
2. Простежити, щоб уся рідина з відділення А цілком перетекла у відділення В.
3. Двічі прополоскати мале відділення А, використовуючи розчин з відділення В, знову повертаючи його після змивання в велике відділення В.
4. Після повного спорожнювання відділення А добре перемішати відділення В для повного змішування вмісту.
Тепер розчин готовий до використання. Якщо використовується люєрівський роз’єм, спочатку треба підключити лінію з розчином для заміни чи діалізатом, а вже потім зламати штир люєрівського роз’єму.
Мішок варто підвісити так, щоб під час використання звисали всі частини з трьома отворами.
Приєднати лінію із субституційним розчином / діалізатом.
Розчин після змішування слід використовувати негайно. У випадку затримки, цей розчин повинен бути використаний протягом 24 годин після додавання електролітного розчину в буферний, включаючи тривалість терапії.
Змішаний розчин використовується тільки один раз.
Препарат не можна використовувати у випадку порушення герметичності мішка чи помутніння розчину.
Після використання всі залишки розчину треба негайно видалити.
Якщо ізоляційна печатка розділяє два відділення мішка, необхідно дотримуватися наступних інструкцій:
1. Перед використанням витягти мішок із зовнішньої оболонки і збовтати розчини в двох різних відділеннях. Тримайте мале відділення мішка обома руками та стискайте його, доки не утвориться отвір в ізоляційній печатці між двома відділеннями мішка.
2. Натискайте обома руками на велике відділення мішка, доки ізоляційна печатка між двома відділеннями не відкриється повністю.
3. Обережно закінчить змішування розчину помірним збовтуванням мішка. Тепер розчин готовий до використання та може бути підвішений на обладнання.
4. Лінія діалізату може бути підключена до кожного з двох доступних входів.
4а. Якщо використовується люєрівський роз’єм, слід зняти кришку та підключити відповідний («чоловічий») люєрівський замок лінії з розчином діалізату до відповідного («материнського») люєрівського роз’єму на мішку та стиснути. Використовуючи великий палець руки та інші пальці руки, зламати кольоровий ламкий штифт біля основи та зрушити його назад і назовні. Не використовуйте допоміжні засоби (інструменти, тощо). Перевірте, щоб штифт був повністю видалений і рідина перетікала вільно та без перешкод. Штифт буде залишатися в люєрівському роз’ємі під час процедури лікування.
4б. Якщо використовується ін’єкційний роз’єм, спочатку треба зрушити відламану кришку, потім ввести вістря крізь гумову мембрану. Перевірте, щоб рідина рухалася вільно, без перешкод.
Розчин після змішування слід використовувати негайно. У випадку затримки цей розчин має бути використаний протягом 24 годин після додавання електролітного розчину в буферний, включаючи тривалість терапії.
Змішаний розчин використовується тільки один раз.
Препарат не можна використовувати у випадку порушення герметичності мішка чи помутніння розчину.
Після використання всі залишки розчину треба негайно видалити.
Побічні реакції.
Приготовлені з використанням бікарбонатного буфера розчини для гемофільтрації і гемодіалізу переносяться, як правило, добре. Дотепер не було повідомлень про побічні ефекти чи про небажані явища, що могли б бути асоційовані із застосуванням бікарбонатно-буферних розчинів для гемофільтрації і гемодіалізу.
Однак можливі наступні побічні ефекти:
- гіпер- чи гіпогідратація, порушення електролітного балансу, гіпофосфатемія, гіперглікемія і метаболічний алкалоз.
Можуть виникати такі небажані явища, асоційовані з гемофільтрацією і гемодіалізом, як нудота, блювання, м'язові судоми і гіпотензія.
Передозування.
За умов правильного проведення процедури і ретельного моніторингу рідинного балансу, а також електролітного і кислотно-лужного балансу в пацієнтів передозування препарату «Присмасол 4» неможливе.
Однак у пацієнтів з нирковою недостатністю внаслідок передозування можуть утворитися набряки.
Подальше застосування гемофільтрації сприяє виведенню надлишкової рідини й електролітів. У випадку гіпергідратації повинна бути підвищена ультрафільтрація і зменшена швидкість введення розчину для гемофільтрації. У разі гострої дегідратації необхідно зупинити ультрафільтрацію і відповідно збільшити потік розчину для гемофільтрації. Передозування може призвести до серйозних наслідків, таких як застійна серцева недостатність і порушення електролітного чи кислотно-лужного балансу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Перед призначенням препарату «Присмасол 4» вагітним жінкам та матерям, що годують, лікар повинен точно врахувати співвідношення користі і ризику.
Діти
Лікарський засіб «Присмасол 4» застосовують у дітей, якщо очікувана користь переважає ризик.
Особливості застосування.
Застосування цього розчину повинно виконуватися або лікарем, що має досвід лікування ниркової недостатності з використанням методів гемофільтрації, гемодіафільтрації та безперервного гемодіализу, або під його безпосереднім контролем.
Попередження:
Перед змішуванням переконайтеся, що розчин прозорий і не порушено герметичної цілісності мішка. Точно виконуйте усі вимоги даної Інструкції.
Для одержання готового розчину, придатного для гемофільтрації (гемодіафільтрації, безперервного гемодіалізу), електролітний розчин необхідно змішувати з буферним розчином безпосередньо перед використанням.
Не можна використовувати розчин з погіршеною прозорістю. При приєднанні/відключенні системи до пацієнта необхідно додержуватись цілком асептичних умов.
Використовувати тільки при наявності відповідного устаткування для проведення екстракорпоральних процедур.
Особливі запобіжні заходи при використанні:
Процес підігріву цього розчину до температури 37 °С повинен ретельно контролю ватися. Необхідно стежити за прозорістю розчину і відсутністю в ньому сторонніх часток.
Під час проведення всієї процедури повинні ретельно контролю ватися гемодинамічний стан, а також рідинний, електролітний і кислотно-лужний баланс. Для точного визначення необхідної концентрації калію і своєчасного її корегування варто вести безупинні виміри рівня калію в сироватці.
Необхідно регулярно вимірювати концентрацію мінеральних фосфатів. У випадку гіпофосфатемії мінеральні фосфати повинні бути замінені.
Необхідно вести безперервний вимір концентрації глюкози в крові, особливо в пацієнтів з діабетом.
У разі порушення рідинного балансу (наприклад, при серцевій недостатності, травмі голови і т. п.) необхідно ретельно контролю вати клінічну ситуацію і відновити баланс рідини.
Використання контамінованих розчинів для проведення гемофільтрації і гемодіалізу може призвести до сепсису, шоку.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами
Лікарський засіб «Присмасол 4» не впливає на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами, проте слід враховувати імовірність появи м’язових судом.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Під час проведення терапії може знизитися концентрація в крові речовин, що фільтруються і діалізуються. При необхідності повинна бути застосована відповідна терапія, що компенсує втрату.
Взаємодії з іншими медикаментозними засобами можна уникнути точним дозуванням розчинів для гемофільтрації і гемодіалізу та ретельним моніторингом.
Однак можливі наступні взаємодії:
- при гіпокаліємії підвищується ризик дигіталіс-індукованої серцевої аритмії;
- вітамін D і лікарські препарати, що містять кальцій, наприклад карбонат кальцію як фосфатзв’язуюче, можуть підвищувати ризик гіперкальціємії;
- додаткова заміна бікарбонату натрію може підвищити ризик метаболічного алкалозу.
Фармакологічні властивості.
Присмасол 4, розчин для гемофільтрації і гемодіалізу, у фармакологічному відношенні неактивний. В ньому у концентраціях, що відповідають фізіологічним концентраціям у плазмі, присутні іони натрію, кальцію, магнію, калію хлору, а також глюкоза. Цей розчин використовується для заміщення води й електролітів, що виводяться під час гемофільтрації і гемодіафільтрації, а також служить придатним замісним середовищем при проведенні безперервної гемодіафільтрації чи безперервного гемодіалізу.
У якості підлуговую чого буфера застосовуються гідро карбонати.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості.
Прозорий розчин, безбарвний або зі злегка жовтуватим відтінком.
Несумісність.
Оскільки відсутні наукові дані щодо сумісності, цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Лікар під свою відповідальність вирішує питання про сумісність (або несумісність) додаткових медикаментів з розчином «Присмасол 4», шляхом перевірки можливої зміни кольору та/чи появи можливого осаду, нерозчинних комплексів або кристалів. Необхідно звірятися з Інструкцією для застосування тих медикаментів, які передбачається додавати.
Перед додаванням будь-якого препарату слід переконатися, що він розчинний у воді і стабільний при тому значенні рН, яке властиво препарату «Присмасол 4» (рН приготовленого розчину знаходиться в діапазоні від 7,0 до 8,5). Після цього сумісний препарат може бути доданий до приготовленого розчину, розчин слід використовувати негайно.
Термін придатності.
Полівінілхлорид ний мішок – 1 рік
Поліолефіновий мішок – 18 місяців
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не нижче + 4 ºC.
Упаковка.
Внутрішня.
Двокомпонентні мішки з полівінілхориду або поліолефіну об’ємом 5000 мл (мале відділення 250 мл і велике відділення 4750 мл).
Зовнішня.
Прозора багатошарова оболонка з сополімерів. По два мішки об’ємом 5000 мл в коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом лікаря
Виробник.
Гамбро Даско С. п. А
Місцезнаходження.
Вул. Стелвіо, 94,
Іт – 230 35, м. Сондало, Источник
Італія.