І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ОМАКОР
(OMACOR)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: м’які, довгасті, прозорі, желатинові капсули розміру 20, наповнені олією блідо-жовтого кольору;
склад: 1 капсула містить 1000 мг 90 % етилових ефірів омега-3-ненасичених жирних кислот, до складу яких входять 840 мг етилових ефірів ейкозапентаєнової кислоти (46 %) і докозагексаєнової кислоти (38 %);
допоміжні речовини: альфа-токоферол як антиоксидант, компоненти капсули – желатин, гліцерин, вода очищена.
Форма випуску. Капсули м’які.
Фармакотерапевтична група.
Препарати, які знижують рівень холестерину і три гліцеридів в сироватці крові. Код АТС C10А Х.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Омега-3-полі ненасичені жирні кислоти – ейкозапентаєнова кислота (ЕПК) і докозагексаєнова кислота (ДГК) – відносяться до незамінних жирних кислот.
Омакор активно впливає на ліпіди плазми крові, знижуючи рівень три гліцеридів в результаті зменшення кількості ліпопротеїнів дуже низької щільності (ЛПДНЩ). Крім того, він впливає на гемостаз і знижує кров’яний тиск.
Омакор зменшує синтез три гліцеридів в печінці, оскільки ЕПК і ДГК інгібують активність ферментів, які відповідають за синтез три гліцеридів, і таким чином інгібують утворення ефірів інших жирних кислот.
Збільшення кількості пероксисом β-окислення жирних кислот у печінці також робить внесок у падіння рівня три гліцеридів шляхом зменшення кількості вільних жирних кислот,
наявних для синтезу три гліцеридів. Зменшення синтезу три гліцеридів приводить до зниження рівня ЛПДНЩ.
Омакор збільшує рівень ЛПНЩ-холестерину (ЛПНЩ – ліпопротеїни низької щільності) у деяких пацієнтів з гіпертри гліцеридемією. Підвищення рівня ЛПВЩ-холестерину (ЛПВЩ – ліпопротеїни високої щільності) при лікуванні Омакором є незначним, набагато нижчим, ніж спостерігається після прийому фібратів, і суперечним.
Тривалий ефект зменшення рівня ліпідів (більше одного року) невідомий. Тобто, не існує переконливих доказів того, що зниження рівня три гліцеридів зменшує ризик ішемічної хвороби серця.
Під час лікування Омакором відбувається зменшення утворення тромбоксану-A2 і незначне підвищення часу кровотечі. Ніяких суттєвих ефектів на інші фактори згортання крові не спостерігається.
Клінічне дослідження за участю більше 11000 пацієнтів, які після інфаркту міокарда отримували профілактичне лікування в комбінації з середземноморською дієтою продемонструвало, що Омакор після періоду спостереження в 3,5 роки викликав значне зменшення об'єднаної кінцевої точки, що включає смертність з усіх причин, інфаркти міокарда без летального кінця і інсульти без летального кінця. Вторинний аналіз кожного компонента первинних кінцевих точок установив значне зменшення смертності з усіх і окремо з серцево-судинних причин, але при цьому не спостерігалося зменшення кількості серцево-судинних захворювань без летального кінця і інсультів з летальним кінцем і без нього.
Фармакокінетика.
Після всмоктування омега-3-жирні кислоти спочатку транспортуються у печінку, де вони включаються до складу різних категорій ліпопротеїнів і потім переносяться до периферичних депо ліпідів. Фосфоліпіди клітинних мембран замінюються ліпопротеїновими фосфоліпідами, і жирні кислоти можуть потім діяти як попередники різних ейкозаноїдів. Більшість жирних кислот окислюється для забезпечення енерг етичних потреб.
Концентрація омега-3-жирних кислот – ЕПК і ДГК – у фосфоліпідах плазми відповідає концентрації ЕПК і ДГК, які включаються до складу клітинних мембран.
Більшість ЕПК і ДГК повністю метаболізується.
Показання для застосування.
Після інфаркту міокарда
Допоміжна терапія для вторинної профілактики після перенесеного інфаркту міокарда у доповнення до стандартних методів лікування (наприклад, статинами, антитромбоцитарними засобами, бета-блокаторами, інгібіторами ангіотензин-перетворюючого ферменту).
Гіпертри гліцеридемія
При ендогенній гіпертри гліцеридемії Омакор застосовується у доповнення до дієтотерапії, якщо дієтичні заходи недостатні для досягнення адекватної реакції:
тип IV – у вигляді моно терапії,
типи IIb/III – у комбінації зі статинами, якщо контроль рівня три гліцеридів в крові недостатній.
Спосіб застосування та дози.
Після інфаркту міокарда
1 капсула на добу.
Гіпертри гліцеридемія
Початкова доза – 2 капсули один добу (в один чи два прийоми). У разі недостатнього ефекту дозу можна збільшити до 4 капсул на добу. Лікування слід продовжувати до досягнення терапевтичного ефекту.
Щоб запобігти шлунково-кишкових розладів, капсули можна приймати з їжею.
Інформація щодо застосування Омакору у дітей, хворих старше 70 років і хворих з печінковою недостатністю відсутня, а щодо застосування у хворих з нирковою недостатністю обмежена.
Побічна дія.
Найчастіше спостерігаються шлунково-кишкові розлади, такі як рефлюкс або відрижка з запахом або присмаком риби, нудота, блювання, здуття живота, пронос або запор. Рідко виникають екзема і акне.
Є повідомлення про збільшення активності печінкових трансаміназ (АЛТ і АСТ) у пацієнтів з гіпертри гліцеридемією.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Передозування.
Через відсутність даних особливих рекомендацій, крім застосування симптоматичного лікування, нема.
Особливості застосування.
Через помірне збільшення часу кровотечі (при застосування високих доз, тобто 4 капсул на добу), необхідний контроль стану пацієнтів, які отримують антикоагулянт ну терапію, і відповідна корекція дози антикоагулянту у разі потреби. Застосування цієї терапії не виключає необхідність звичайного при лікуванні таких пацієнтів контролю.
Треба мати на увазі можливе збільшення часу кровотечі у пацієнтів з підвищеним ризиком геморагій (в результаті тяжкої травми, хірургічного втручання та інших причин).
Через відсутність даних щодо ефективності і безпеки застосування Омакору у дітей, його призначення дітям не рекомендовано.
Омакор не показаний для лікування екзогенної гіпертри гліцеридемії (гиперхіломікронемії типу 1). Наявний досвід застосування при вторинній ендогенній гіпертри гліцеридемії (особливо при декомпенсованому діабеті) обмежений.
Досвід відносно гіпертри гліцеридемії при комбінованому застосуванні з фібратами відсутній.
У пацієнтів з печінковою недостатністю (особливо при прийомі високої дози, тобто 4 капсул на добу) необхідний регулярний контроль функції печінки (АЛТ і АСТ).
Достатні дані щодо застосування Омакору вагітними жінками відсутні. Дослідження на тваринах не виявили токсичних ефектів на плід і материнський організм. Потенційний ризик для людини невідомий, тому призначати Омакор під час вагітності можна тільки у разі явної необхідності.
Дані щодо екскреції Омакору у грудне молоко відсутні, тому Омакор не рекомендовано приймати при годуванні дитини груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Призначення Омакору разом з варфарином не приводило до будь-яких геморагічних ускладнень. Однак у разі комбінованого застосування цих препаратів або припинення лікування Омакором необхідний контроль протромбі нового часу.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С, у недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 28 або 100 м’яких капсул у флаконах з поліетилену високої щільності.
Виробник. „Солвей Фармацеутікалз ГмбХ”, Німеччина.
Адреса. Solvay Pharmaceuticals GmbH., Hans-Bockler Allee 20, D-30173, Hannover, Germany. Источник
Адреса представництва в Україні: 01601 м. Київ, Музейний пров., 10, 7-й поверх, тел. (044) 253-56-84, 253-18-30, 230-29-84, 230-20-98.
Смотрите также: Цены на Омакор в аптеках