ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЛТЕ алтейний сироп 5%
(ALTE marshmallow syrup 5 %)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: густа липка прозора або ледь опалесцююча рідина, жовтуватого кольору з характерним запахом. Дозволяється присутність незначного осаду.
cклад: 100 г сиропу містять 35,9 водного екстракта із 5 г кореня алтеї лікарської (Althaeae radix maceratio aq. (5:35,9);
допоміжні речовини: сахароза, кислота бензойна.
Форма випуску. Сироп.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Відхаркувальні засоби. Код АТС R05C A05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат містить водний екстракт із 5 частин кореня алтеї лікарської. Як основні компоненти до екстракту входять слизисті речовини, отримані з кореня алтеї, що утворюють кисле середовище. Препарат чинить обволікаючу і пом’якшувальну дію на запалену та подразнену слизову оболонку верхніх дихальних шляхів, гортані, горла, ротової порожнини та шлунка, спричинену сухим кашлем.
Внаслідок дії подразнювальних факторів захисний шар слизової оболонки дихальних шляхів руйнується, а сама слизова оболонка стає доступною для несприятливого впливу зовнішніх факторів. Слизисті речовини, що містяться у корені алтеї, утворюють колоїдні розчини, які вкривають слизову оболонку дихальних шляхів тонким захисним шаром, захищаючи її від несприятливої зовнішньої дії і сприяючи відновленню зруйнованих фрагментів. Крім того, завдяки обволікаючій дії слизу кореня алтеї на запалену слизову оболонку горла, гортані, зменшується подразнення периферичних кашльових рецепторів і внаслідок цього пом’якшується і послаблюється кашлевий рефлекс.
Фармакокінетіка. Слизові речовини, що містяться у корені алтеї, не розщеплюються і не всмоктуються у шлунково-кишковому тракті, вкриваючи слизову оболонку тонким захисним шаром та зменшуючи її подразнення. Вони утворюють також специфічний бар’єр для токсинів. У шлунку слиз кореня алтеї змінює свою тягучість залежно від кислоти шлункового соку. Тягучість слизових речовин, що містяться у корені алтеї лікарської, збільшується під впливом соляної кислоти шлунка.
Показання для застосування. Запальні захворювання дихальних шляхів, які супроводжуються сухим кашлем (ларингіт, трахеїт, бронхіт, коклюш, езофагіт).
Спосіб застосування та дози. Діти від 2-ох до 6-ти років - ½ мірної склянки (5 мл) 2-4 рази на добу. Діти від 6-ти до 12-ти років - 1 мірна склянка (10 мл) 2-4 рази на добу.
Діти старше 12-ти років і дорослі - 2 мірні склянки (10 мл х 2) 3-4 рази на добу.
Курс лікування визначається індивідуально.
Побічна дія. Можливі алергічні реакції, посилене слиновиділення, подразнення слизової оболонки шлунка.
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату. Діти віком до 2-х років.
Передозування. Дотепер симптоми передозування препарату не описані.
Особливості застосування. Через вміст у складі препарату бензойної кислоти слід дотримуватись особливої обережності при призначенні його пацієнтам з бронхіальною астмою. Через вміст в препараті сахарози, його слід обережно приймати хворим на цукровий діабет. 5 мл сиропу містять 4,2 г сахарози, 10 мл сиропу містять 8,4г сахарози. При тривалому застосуванні (понад 3 тижні) препаратів, що містять слизові речовини кореня алтеї, може спостерігатися зниження всмоктування вітамінів і мінеральних солей та інших сполук зі стравоходу.
Дітям з 2-х до 3-х років рекомендується приймати препарат не довше 1 тижня через ризик зниження всмоктування вітамінів і мінеральних солей зі стравоходу внаслідок обволікаючої дії полісахаридів кореня алтеї.
Вагітність і лактація.
Немає даних про негативний вплив препарату на плід людини через відсутність відповідних досліджень. Під час вагітності та годування груддю препарат застосовують з урахуванням співвідношення ризик/користь.
Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами.
Не виявлено даних про вплив препарату на психофізичні здібності людини.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При одночасному застосуванні з протизапальними засобами препарат пролонгує їх дію, підвищує їх терапевтичну дію та зменшує вираженість побічних ефектів.
Умови та термін зберігання. 2 роки.
Зберігати у закритому флаконі при температурі 15-25° С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Термін придатності після відкриття флакона – 28 діб за умови зберігання при температурі 15-25° С. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка.
По 125 г сиропу у флаконі з темного скла з мірною поліпропіленовою склянкою ємністю 10 мл в картонній пачці.
По 125 г сиропу у флаконі з темного поліетилентерефталату /ПЕТ/ з мірною поліпропіленовою склянкою ємністю 10 мл в картонній пачці.
Виробник.
Виробниче Фармацевтичне Підприемство «ГЕМІ», Польща
Pharmaceutical Production Enterprise «GEMI», Poland
Адреса.
вул. Міцкевича 36, 05-480, Карчев, Польща Источник
Mickevicha str. 36, 05-480, Karchev, Poland