ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ІНСУГЕН-Н (НПХ)
(INSUGEN-N (NPH)
Склад:
діюча речовина: insulin human; 1 мл суспензії містить 40 МО або 100 МО інсуліну людського (ДНК-рекомбінантного);
допоміжні речовини: мета крезол, фенол, гліцерин, протаміну сульфат, динатрію гідро фосфат безводний, цинку оксид, 10 % розчин кислоти хлористоводневої або 10 % розчин натрію гідрооксид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Суспензія для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Інсулін і аналоги.
Код АТС. A10A C01.
Клінічні характеристики.
Показання. Лікування цукрового діабету I і II типу.
Протипоказання. Гіпоглікемія. Підвищена індивідуальна чутливість до інсуліну або будь–якого з компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози.
Доза введення препарату призначається кожному пацієнту індивідуально у кожному конкретному випадку на підставі рівня глюкози. Потреба в інсуліні коливається від 0,5 до 1 МО/кг/на день залежно від індивідуальних особливостей пацієнта і рівня глюкози.
Інсуген-Н (НПХ) вводять підшкірно в жирову клітковину живота, плеча або стегна. Місця для ін'єкцій повинні чергуватися в межах анатомічної області при кожному новому введенні препарату, щоб запобігти розвитку ліподистрофії.
Введення препарату в жирову клітковину живота сприяє швидкій абсорбції препарату в порівнянні з іншими місцями введення.
Не можна вводити препарат внутрішньо венно.
Препарат вводять один або два рази на добу.
Препарат вводять за 30 хв до їжі, збагаченої вуглеводами.
Температура інсуліну, що вводиться, повинна бути від 18 °С до 25 °С.
Перед введенням препарату: Впевнитися у тому, що градуювання шприца відповідає концентрації інсуліну, вказаної на етикетці флакона: 40 МО/мл або ж 100 МО/мл. Використовувати шприци лише з градуюванням, яке відповідає концентрації інсуліну у цьому флаконі.
1. Гумову мембрану слід продезінфікувати ватним тампоном, змоченим у медичному спирті.
2. Струсити флакон, щоб його вміст став білим та непрозорим.
3. Ввести в шприц кількість повітря, ідентичну дозі інсуліну, що вводиться.
4. Упорснути вміст шприца у флакон з інсуліном.
5. Струсити флакон і набрати в шприц необхідну дозу інсуліну.
Перевірити, чи не залишилося бульбашок повітря в шприці, перевірити дозу, що вводиться.
6. Вводять інсулін підшкірно.
Як вводити інсулін:
- відтягнути шкіру двома пальцями, ввести голку під шкіру і ввести вміст шприца;
- утримати голку під шкірою протягом 6 с і переконатися, що інсулін введений повністю, вийняти голку;
- якщо на поверхні шкіри з'явилася кров після того, як ви вийняли голку, щільно притисніть цю ділянку шкіри ватним тампоном.
Для введення Інсугену-Н (НПХ) у картриджах необхідно використовувати шприц-ручку INSUPen™, згідно з детальною інструкцією щодо використання шприц-ручки. Не допускається повторне заповнення картриджу. INSUPen™ призначена виключно для індивідуального використання. Необхідно суворо дотримуватися інструкції виробника щодо використання шприц-ручки INSUPen™.
Побічні реакції.
Побічні ефекти, пов'язані з впливом на вуглеводний обмін: гіпоглікемія (посилене потовиділення, блідість шкірних покривів, нервозність або тремор, відчуття тривоги, незвичайна втома або слабкість, порушення концентрації уваги, запаморочення, виражене відчуття голоду, нудота, тахікардія). Виражена гіпоглікемія може спричинити втрату свідомості або судом.
Алергічні реакції: нечасто – кропив'янка, шкірний висип; дуже рідко – анафілактичні реакції.
Місцеві реакції: алергічні місцеві реакції (почервоніння, набряклість, свербіж шкіри в місці введення), що звичайно проходять при продовженні лікування; нечасто – ліподистрофія.
Інші: на початку терапії рідко – набряки, нечасто – порушення рефракції.
Побічні реакції у пацієнтів, котрі застосовують препарат Інсуген-Н (НПХ), в основному, дозозалежні та обумовлені фармакологічним ефектом інсуліну.
Передозування.
Симптоми: гіпоглікемія (посилене потовиділення, блідість шкірних покривів, нервозність або тремор, відчуття тривоги, незвичні втома або слабкість, порушення концентрації уваги, запаморочення, виражене відчуття голоду, нудота, тахікардія).
Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути самостійно, застосовувати внутрішньо глюкозу, цукор або багаті вуглеводами продукти харчування (пацієнтам рекомендується постійно носити з собою цукор, солодощі, печиво, фруктовий сік). У тяжких випадках, при втраті пацієнтом свідомості, вводять внутрішньо венно 40 % розчин декстрози - глюкагон (0,5–1 мг). Після нього, як пацієнт опритомнів, йому рекомендують прийняти їжу, багату вуглеводами, для запобігання повторному розвитку гіпоглікемії.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не існує особливих обмежень щодо застосування інсуліну в період вагітності жінок з цукровим діабетом, оскільки інсулін людський не проникає в плаценту. В період можливого настання вагітності і протягом всього її терміну необхідні ретельне спостереження за станом пацієнток із цукровим діабетом, а також контроль рівня глюкози в крові. Потреба в інсуліні, як правило, знижується в першому триместрі і поступово підвищується в другому і третьому триместрах вагітності. Під час пологів і безпосередньо після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до рівня, який був до вагітності. В період годування груддю. Інсуген-Н (НПХ) може застосовуватися без обмежень (введення інсуліну матері, яка годує груддю, не створює загрози для дитини). Проте може виникнути необхідність у корекції дози препарату.
Інсулін не потрапляє у грудне молоко.
Діти.
Доза введення препарату призначається кожному пацієнту індивідуально у кожному конкретному випадку на підставі рівня глюкози та залежно від індивідуальних потреб пацієнта.
Особливості застосування.
Флакони з інсуліном мають захисний пластиковий ковпачок, який необхідно зняти перед введенням інсуліну. Пацієнта слід проінструктувати, що у випадку, якщо ковпачок буде відсутній, він повинен негайно повернути флакон в аптеку.
При терапії інсуліном необхідний постійний контроль рівня глюкози в крові.
Неправильне дозування або переривання лікування, особливо цукрового діабету I типу, може спричинити гіперглікемію і діабетичний кето ацидоз. Звичайно перші симптоми гіперглікемії з'являються поступово протягом декількох годин або днів. До них відносяться сухість у роті, спрага, часте сечовипускання, нудота, блювання, запаморочення, почервоніння і сухість шкіри, втрата апетиту, запах ацетону при диханні. Гіперглікемія при цукровому діабеті I типу може спричиняти розвиток небезпечного для життя стану - діабетичного кето ацидозу. Супутні захворювання, особливо інфекції і стани, що супроводжуються гарячкою, збільшують потребу пацієнта в інсуліні. Корекція дози інсуліну може також бути потрібною, якщо хворий збільшує рівень фізичної активності або змінює режим харчування. Перехід з одного виду інсуліну на інший слід проводити під суворим медичним контролем в умовах стаціонару.
Інсулін, суспензію для ін’єкцій, не додають до ін фузійних розчинів
Необхідність прийому інсуліну підвищується, якщо пацієнт вживає висококалорійну їжу, особливо яка містить глюкозу і вуглеводи.
Необхідність в інсуліні підвищується в разі інфекційних захворювань, психологічних стресів, неконтрольованому збільшенні щитовидної залози, а також під час хірургічних операцій.
Потреба в інсуліні може зменшитися при захворюваннях нирок чи при умові низької активності функціонування надниркових залоз чи гіпофізу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.
При розвитку гіпоглікемії може погіршитись здатність до керування автомобілем і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидких психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Гіпоглікемічний ефект інсуліну підсилюють інгібітори МАО, неселективні бета-адреноблокатори, сульфаніламіди, анаболітичні стероїди, тетрацикліни, клофібрат, циклофосфамід, фенфлурамін, препарати, що містять етанол.
Гіпоглікемічний ефект інсуліну знижують пероральні контрацептиви, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, тиазідні діуретики, гепарин, препарати літію, трициклічні антидепресанти.
Під впливом резерпіну та саліцилатів можливо як ослаблення, так і посилення дії інсуліну.
Етанол, різні дезінфікуючі засоби можуть знижувати біологічну активність інсуліну.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Препарат інсуліну людського ДНК-рекомбінантного. Інсуген-Н (НПХ) є суспензією інсуліну середньої тривалості дії - суспензією ізофан-інсуліну (НПХ). Фармакологічна дія – гіпоглікемічна. Найбільш важливою дією інсуліну є регуляція метаболізму глюкози. Інсулін стимулює поглинання глюкози периферійними тканинами (особливо скелетними м’язами та жировою тканиною), а також інгібує утворення глюкози в печінці (глюконеогенез), внаслідок чого знижує вміст глюкози у крові.
У пацієнтів з цукровим діабетом препарат покращує всі процеси, пов'язані з метаболізмом, і уповільнює прогресу вання ускладнень, спричинених цукровим діабетом. Необхідно постійно проводити моніторинг рівня глюкози в крові.
Дія інсуліну:
початок дії – через 1–1,5 год;
максимум: через 4–12 год;
тривалість дії: 24 год.
Фармакокінетика.
Період напіврозпаду інсуліну в крові триває декілька хвилин. На цей процес впливають багато чинників: дозування інсуліну, місце введення.
Фармацевтичні характеристики. Суспензія білого кольору, при стоянні утворює осад білого кольору і безбарвна або майже безбарвна над осадова рідина. Легко суспендується при струшуванні.
Водна суспензія білого кольору.
Несумісність.
Інсулін застосовують з засобами, перевіреними на повну сумісність з інсуліном.
Термін придатності. Термін придатності – 24 місяці з дня виготовлення препарату “in bulk”. Препарат необхідно використати протягом 6 тижнів від початку використання за умови його зберігання при температурі не вище 25 º С.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі від 2 оС до 8 оС; не допускати заморожування.
Не можна застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Не можна застосовувати препарат, якщо після струшування вміст флакона не стає однорідно непрозорим та білим.
Упаковка. По 10 мл у флаконі. По 1 флакону в пачці.
По 3 мл у картриджі, по 5 картриджів в упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Источник
Місцезнаходження. Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.