ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦИТОКАРТИН^®

(CITOCARTIN^®)

Склад.

Діючі речовини: артикаїну гідро хлорид, L-адреналіну бітартрат, еквівалентний L-адреналіну.

1 мл розчину Цитокартину^® (1:200000) містить артикаїну гідро хлориду 40 мг, L-адреналіну бітартрату еквівалентно 5 мкг L-адреналіну;

або 1 мл розчину Цитокартину^® (1:100000) містить артикаїну гідро хлориду 40 мг; L-адреналіну бітартрату еквівалентно 10 мкг L-адреналіну;

допоміжні речовини: натрію мета бісульфіт, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Препарати для місцевої анестезії. Аміди. Артикаїн, комбінації. Код АТС N 01BB58.

Клінічні характеристики.

Показання для застосування.

Консервативні та хірургічні втручання у стоматології. Інфільтраційна, провідникова, у тому числі й інтралігаментальна анестезія.

Цитокартин^® (1:100000) застосовується при глибоких втручаннях на слизовій оболонці порожнини рота, щелепній кістці, пульпі зуба, у разі екстирпації або ампутації, де необхідна інтенсивніша ішемія. Триваліші втручання, такі як операція Калдвелл-Люка або мукогінгівальні операції, через шкірний остеосинтез, видалення кист, а також складніша підготовка каріозних порожнин та сколу зуба до відновлення коронки зуба.

Цитокартин^® (1:200000) застосовується при рутинних втручаннях, таких як екстракція одного або декількох зубів, підготовка каріозної порожнини або сколу зуба для відновлення коронки зуба, особливо в ослаблених пацієнтів.

Протипоказання.

Встановлена гіпер чутливість до компонентів, які входять до його складу; вагітність, що припускається або підтверджена; період лактації; бронхіальна астма, якщо у пацієнта є підвищена чутливість до сульфіту в анамнезі.

Як і всі місцеві анестетики, що містять адреналін, Цитокартин^® не можна вводити внутрішньо венно.

Препарат, що містить судинозвужувальний компонент, протипоказаний при кардіоміопатіях, тяжких артеріопатіях, артеріальній гіпертензії, ішеміях різного походження, мігрені, гіпертиреоїдизмі, нефропатіях, цукровому діабеті, гостро кутовій глаукомі, порушеннях ритму серця, декомпенсованій серцево-судинній недостатності.

Препарат протипоказаний дітям віком до 4 років.

Спосіб застосування та дози.

При звичайній неускладненій екстракції зубів верхньої щелепи без явищ запалення дорослим достатньо ввести 1,7 мл (цілий картридж) Цитокартину^® (1:100000) або (1:200000) з боку вестибулярної поверхні в проекції верхівки кореня. У надзвичайному випадку, щоб запобігти болючості при ін’єкції у піднебіння, може знадобитися вторинне введення 1 - 1,7 мл розчину.

У разі необхідності надрізу або накладання швів на піднебіння треба ввести 0,1 мл Цитокартину^® за 1 раз. У разі екстракції декількох зубів, що знаходяться поряд, кількість препарату може бути знижена.

При неускладненій екстракції пре молярів нижньої щелепи необхідна інфільтраційна анестезія Цитокартином^® (1:100000) або (1:200000) в дозі 1,7 мл під кожний зуб.

Якщо після цього анестезія не буде достатньою, рекомендується провести провідникові методи знеболення. Максимальна доза для дорослих – 500 мг артикаїну за 24 години.

При підготовці каріозної порожнини і сколів зуба до відновлення коронки зуба, виключаючи втручання на молярах нижньої щелепи, рекомендується введення Цитокартину^® (1:100000) або (1:200000) в дозі 0,5 - 1,7 мл у вестибулярну поверхню верхівки кореня залежно від ускладнення і тривалості втручання.

Діти віком від 4 років. Кількість ін’єкційного анестетика залежить від маси тіла дитини.

При масі 20 – 30 кг: 0,25 – 1 мл до максимально 1,5 мл при кожному втручанні, але не більше 2,5 мл на добу.

При масі 30 – 45 кг: 0,5 – 2 мл до максимально 2,0 мл при кожному втручанні, але не більше 5 мл на добу.

Побічна дія.

Небажані ефекти при застосуванні Цитокартину^® можуть бути як токсичного, так і алергічного характеру.

Токсичні реакції спричиняють стимуляцію центральної нервової системи і проявляються у вигляді занепокоєння, тремору, втрати орієнтації, запаморочення, розширення зіниць, підвищення температури тіла.

З боку серцево-судинної системи: брадикардія, вазодилатація.

Алергічні реакції розвиваються в основному у пацієнтів, які мають підвищену чутливість до анестетик ів в анамнезі.

Алергічні реакції характеризуються ураженням шкірного покриву, кропив’янкою, набряками; реакції генералізованого характеру проявляються у вигляді бронхоспазму, ларингоспазму навіть до анафілактичного шоку.

Адреналін може спричинити невротичні реакції, пітливість, ядуху, артеріальну гіпертензію (у т. ч. у пацієнтів, які страждають на гіпертиреоз), гострий напад мігрені, загрудинний біль.

Передозування.

Симптоми: збудження центральної нервової системи, що супроводжується занепокоєнням, тремором, втратою орієнтації, запамороченням, підвищенням температури тіла. У разі значного передозування можлива поява тризму і судом, а також пітливості, аритмії, артеріальної гіпертензії, тахіпное, бронходилатації, нудоти, блювання.

Лікування. При перших ознаках передозування припинити введення препарату. Пацієнт повинен перебувати при цьому в горизонтальному положенні. Впевнитися у прохідності дихальних шляхів, забезпечити подачу кисню, у разі тяжкого порушення розпочати штучну вентиляцію легенів. Заборонено застосовувати дихальні аналептики.

При появі судом – введення діазепаму в дозі 10 – 20 мг внутрішньо венно. Барбітурати застосовувати не рекомендується, оскільки вони можуть посилити пригнічення центральної нервової системи.

У разі необхідності – введення глюкокортикоїдів у відповідних дозах внутрішньо венно.

Як антацид застосовують розчин натрію бікарбонату у відповідній концентрації для внутрішньо венного введення.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не призначений для застосування при вагітності та лактації.

Особливості застосування.

Перед застосуванням Цитокартину^® лікар має оцінити стан серцево-судинної системи пацієнта.

Необхідно запобігати передозуванню анестетика, не перевищувати максимальної дози і не вводити максимальну дозу повторно раніше, ніж через 24 години. Необхідно у всіх випадках використовувати мінімально низькі дози і концентрації.

Розчин анестетика слід вводити невеликими дозами з інтервалом 10 секунд після первинного введення. Щоб одержати повноцінну регіональну анестезію, необхідно чекати не менше 2 хв.

Пацієнт має перебувати під наглядом лікаря і при перших ознаках зміни самопочуття необхідно припинити введення препарату.

Необхідно мати в наявності обладнання, лікарські засоби і персонал для надання екстреної допомоги, оскільки в окремих випадках при застосуванні місцевих анестетик ів спостерігалися тяжкі реакції, аж до летального кінця, навіть за відсутності в анамнезі підвищеної чутливості до анестетик ів.

Пацієнт може приймати їжу тільки при повному відновленні чутливості.

Відкриті картриджі не можна використовувати повторно (небезпека зараження гепатитом).

Вплив на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Лікар повинен вирішити, виходячи із стану хворого, в кожному конкретному випадку, чи здатний пацієнт керувати транспортом або працювати з приладами після застосування Цитокартину^®.

Взємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вазоконстриктори симпатоміметичного типу, такі як адреналін, можуть потенціювати гіпертензивний ефект трициклічних антидепресантів та інгібіторів МАО, навіть якщо максимальна концентрація адреналіну дорівнює 1 : 80000, і хоча концентрація адреналіну в препараті Цитокартин^® нижча, необхідно з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів, які приймають трициклічні антидепресанти та інгібітори МАО.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Активним компонентом Цитокартину^® є артикаїну гідро хлорид – місцево анестезуючий препарат амідного типу. Його анестезуючі властивості базуються на гальмуванні іонних потоків, відповідальних за виникнення і проведення імпульсу на рівні нейронних мембран. Тривалість анестезії у Цитокартину^® (1:200000) – 45 хв., а у Цитокартину^® (1:100000) – 75 хв.

Фармакокінетика. На відміну від інших місцевих анестетик ів, які метаболізуються в печінці, артикаїн утворює естерази в плазмі крові, що дає перевагу, оскільки скорочується період напіврозпаду, не має акумуляції, і препарат швидко виводиться з організму.

Як результат цих характеристик, артикаїну гідро хлорид може використовуватися в вищих концентраціях (4%), ніж інші місцеві анестетики. Таким чином досягається інтенсивніший аналгетичний ефект.

Продукти метаболізму артикаїну виводяться з сечею. Зв’язування з білками плазми становить 94%, період напіврозпаду 4% розчину артикаїну з адреналіном 1 : 200000 становить приблизно 25 хв.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин без завислих часток.

.

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, що вказаний на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 1,7 мл у картриджі; по 1 або 5 блістерів по 10 картриджів в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Козмо С. п. А., Італія.

Cosmo S.p.A., Italy.

Місцезнаходження.

Віа Крістофоро Коломбо, 1, Лайінате (провінція Мілана), Італія. Источник

Via Cristoforo Colombo, 1, Lainate, (provinciale Milano), Italy.