ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЛФЛУТОП
(ALFLUTOP®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, від світло-жовтого до коричневого кольору;
склад: 1 мл розчину містить 0,1 мл біо активного концентрату з дрібної морської риби (суха речовина: хондроїтинсульфат, амін окислоти, цукри, міоінотизол, солі Na, K, Ca, Mg, Cu, Fe, Mn, Zn; сполуки групи гліцерофосфоліпідів, до основного складу яких, окрім азоту або сірки, входять гліцерин, фосфор);
допоміжні речовини: фенол, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при патології опорно-рухового апарату. Код АТС М 09А Х 10**.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат регулює обмін речовин у хрящовій тканині.
Чинить хондропротекторну дію шляхом нормалізації біосинтезу гіалуронової кислоти і колагену ІІ типу та пригнічення активності гіалуронідази та інших ферментів, які беруть участь у руйнуванні міжклітинного матриксу. Ці ефекти обумовлюють активацію процесів відновлення структури хряща та запобігають руйнуванню макромолекулярних структур нормальної хрящової тканини.
Відновлюючи гомеостаз у суглобі, препарат гальмує біосинтез медіаторів запалення, включаючи про запальні цитокіни. Внаслідок цього препарат чинить виражену протизапальну та аналгезивну дію, яка виявляється на 8-10 день лікування.
Протеоглікани, що входять до складу препарату, мають трофічну дію і заміщую чий ефект, достовірно збільшуючи МРТ-показники гідрофільності, висоти хряща та однорідності кісткової тканини.
Фармакокінетика. Дія екстракту морських організмів є сукупною дією його активних компонентів, тому вивчення фармакокінетичних характеристик не можливе.
Показання до застосування.
Дегенеративні ревматичні захворювання:
остеоартроз різної локалізації (коксартроз, гонартроз, артроз дрібних суглобів);
спондильоз;
відновлювальний період після травм та оперативних втручань на суглобах.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначають дорослим.
При поліостеоартрозі Алфлутоп вводять глибоко внутрішньом’зово по 1мл 1 раз на добу. Курс лікування – 20 ін’єкцій.
При переважному ураженні великих суглобів препарат вводять внутрішьосуглобово по 1-2 мл з інтервалом між ін’єкціями 3 дні. Курс лікування - 5-6 ін’єкцій у кожний суглоб.
При необхідності курс лікування слід повторити через 3-6 місяців.
Побічна дія.
Рідко: дерматит, почервоніння шкіри, відчуття печіння в місці ін’єкції, короткочасні міалгії.
В поодиноких випадках: скороминуще посилення больового синдрому (при внутрішньо суглобовому введенні внаслідок активації метаболізму та інтенсифікації кровообігу).
Протипоказання.
Протипоказаний при підвищеній чутливості до будь-якого компонента препарату.
З обережністю призначають особам з обтяженим алергологічним анамнезом.
Не рекомендується застосовувати в період вагітності та годування груддю.
Передозування. У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції.
Особливості застосування.
Препарат слід застосовувати з обережністю під суворим наглядом лікаря, особливо у випадку ауто імунних захворювань (ревматоїдний поліартрит, анкілопоетичний спондилоартрит, червоний вовчак, склеродермія). Препарат може спричинити анафілактичні реакції.
Застосування в педіатрії. Не рекомендується призначати препарат у дитячому та підлітковому віці через відсутність клінічних даних, що підтверджують безпеку і ефективність його застосування у цій віковій групі.
Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні препарату Алфлутоп з місцево анестезуючими препаратами, насамперед, похідними парааміно бензойної кислоти (новокаїн тощо), оскільки можливі шкідливі наслідки такої взаємодії.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі від 15 до 25 º С.
Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 ампул у картонній упаковці.
Виробник. КО „Біотехнос” АТ. Источник
Адреса. 020464, Румунія, м. Бухарест, вул. Думбрава Рошіє, 18, сектор 2.