І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
АНТРАЛЬ®
(Antral®)
Загальна характеристика:
хімічна назва: трис[N(2,3-диметил феніл)-антранілато]алюмінію гідрат;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, темно-червоного кольору;
склад: 1 таблетка містить Антралю® в перерахуванні на суху речовину 100 мг (0,1 г) або 200 мг (0,2 г);
допоміжні речовини: магнію карбонат важкий, крохмаль картопляний, кросповідон XL 10 (Polyplasdone XL 10), целюлоза мікрокристалічна 101, повідон К 29/32, полісорбат-80 (твін-80), аеросил, кальцію стеарат, Opadry 85 II G18490 white, Opadry 85 II G25557 red.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Гепатопротекторні препарати. Код АТС А 05В А.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Антраль® належить до групи гепатопротекторних препаратів. Ефективний в лікуванні гострих і хронічних гепатитів різного ґенезу, цирозів печінки, сприяє зменшенню астеновегетативних порушень, покращує апетит, сон, зменшує диспептичні явища. При курсовому застосуванні препарат нормалізує вміст білірубіну, γ-глобулінів, холестерину в крові, протромбі новий індекс, активність трансаміназ (АлАТ та АсАТ) та лужної фосфатази. Антралю® властива пролонгована протизапальна, знеболювальна дія. За результатами до клінічних досліджень встановлено, що Антраль® в умовах гострого, під гострого та хронічного ушкоджень печінки різними ксенобіотиками та їх комбінаціями сприяє послабленню наслідків дії гепатотоксинів, активізації репаративних процесів у гепатоцитах і практичній нормалізації показників структурно-функціонального стану печінки. Препарат інгібує процеси перекисного окислення ліпідів у крові і тканинах, підтримує активність антиоксидантних систем організму, зумовлює стабілізацію структури печінки та мембран гепатоцитів. Як відносно нешкідливий фармакологічний засіб, Антраль® не порушує функцій органів і систем організму, у нього відсутні кумулятивні властивості, імунотоксична, місцево подразлива, алергенна, ульцерогенна, ембріотоксична, тератогенна дія.
Фармакокінетика. Максимальне накопичення препарату в крові відмічається через 3-4 год, період напів виведення – 4-5 год. Препарат виводиться із сечею та калом.
Показання для застосування. Антраль® показаний дорослим і дітям для лікування: гострих і хронічних гепатитів різного ґенезу (вірусних, алкогольних, медикаментозних, токсичних); жирової дистрофії та цирозів печінки; запальних захворювань жовчного міхура, селезінки, підшлункової залози; резекції жовчного міхура. Для профілактики захворювань печінки внаслідок негативної дії токсинів різноманітної етіології: аліментарні токсини, лікарські засоби, хіміотерапія, променева терапія.
Спосіб застосування та дози. Антраль® призначають усередину після їди, 3 рази на день:
– дорослим та дітям віком старше 10 років – по 200 мг на прийом; при цирозі печінки: в перший тиждень лікування – по 400 мг на прийом, потім протягом 2-3 тижнів – по 200 мг на прийом;
Тривалість лікування залежить від тяжкості хвороби. Середній курс лікування становить 3-4 тижні. Курс лікування слід повторити через 3-4 тижні.
Побічна дія. Препарат загалом добре переноситься хворими. В поодиноких випадках при тривалому застосуванні Антралю® можливі диспептичні явища, що проходять після відміни препарату.
Протипоказання. Порушення видільної функції нирок, індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату. Дитячий вік до 4 років.
Передозування. При випадковому вживанні великих доз препарату слід промити шлунок та (у разі необхідності) провести симптоматичне лікування.
Особливості застосування. Рекомендується приймати Антраль® через 20-30 хвилин після їди, з помірною кількістю води або молока.
Вагітність і лактація.
У зв’язку з обмеженим досвідом застосування препарат не рекомендується призначати в періоди вагітності та годування груддю.
Вплив на здатність керувати авто транспортом та працювати зі складними механізмами.
Препарат не впливає на здатність керувати авто транспортом та працювати зі складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антраль® добре суміщається з антибактеріальними, детоксикуючими, жовчогінними, вітамінними препаратами, що дозволяє його включити в комплекси лікувальної терапії. При одночасному застосуванні у пацієнтів із цирозом печінки Антраль® не впливає на активність стероїдних і цитостатичних препаратів; припускається зменшення (до 50–70 %) раніше вживаної дози стероїдів без подальшого зниження ефективності лікування.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Термін зберігання – 2 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 10 таблеток у блістер. По 3 блістера у пачці.
Виробник. ВАТ «Фармак». Источник
Адреса. 04080, Україна, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.