ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КАЛЬЦИФЕРОЛ
(CALCIFEROL™)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: білі, довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з лінією розлому на одному боці;
склад: 1 таблетка містить кальцію карбонату 1667 мг (еквівалентно кальцію 600 мг), холекальциферолу 1,5 мг (еквівалентно 125 МО);
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кроскармельоза, магнію стеарат, гідроксипропілм етилцелюлоза.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Вітаміни в комбінації з мінералами. Код АТС А 11JB.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Комбінований препарат, який регулює обмін кальцію і фосфору. Знижує резорбцію і збільшує щільність кісткової тканини, відновлюючи дефіцит кальцію і вітаміну Д3 в організмі. Кальцій бере участь у формуванні кісткової тканини, мінералізації зубів, регуляції нервової та м’язової діяльності, є компонентом системи згортання крові.
Холекальциферол регулює обмін кальцію та фосфору в організмі, посилює всмоктування кальцію у кишечнику. Кальцій і холекальциферол запобігають збільшенню вироблення паратиреоїдного гормону, що стимулює кісткову резорбцію.
Фармакокінетика.
Холекальциферол всмоктується в тонкому кишечнику, метаболізується в печінці і нирках з утворенням активного метаболіту 1,25-гідроксихолекальциферолу. Виводиться з калом, у незначній кількості – з сечею. Кальцій всмоктується в іонізованій формі в проксимальному відділі тонкої кишки за допомогою активного Д-вітамін залежного транспортного механізму. Екскретується переважно нирками.
Показання для застосування. Профілактика і комплексна терапія остеопорозу (менопаузального, сенільного, стероїдного) та його ускладнень (переломи кісток); для поповнення дефіциту кальцію або вітаміну Д3 при недостатньому надходженні з їжею і при підвищеній потребі в кальції та вітаміні Д3 під час вагітності та годування груддю; дітям і підліткам у період інтенсивного росту.
Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям старше 12 років - по 1 таблетці 2 рази на добу (вранці та ввечері). Дітям старше 8 років по 1 таблетці 1 раз на добу. Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи, приймати під час або після їди. Тривалість лікування визначається індивідуально для кожного пацієнта, залежно від перебігу захворювання.
Побічна дія. З боку шлунково-кишкового тракту : нудота, запор або діарея, біль у животі, газоутворення. Рідко – гіперкальціємія та гіперкальціурія.
Протипоказання. Гіпер чутливість до будь-якого інгредієнта препарату, первинна або вторинна гіперкальціємія, виражена гіперкальціурія або сечокам’яна хвороба, декальцинуючі пухлини, такі як мієлома, кісткові метастази, саркоїдоз. Препарат також протипоказаний при гіпопаратиреоїдизмі і нирковій недостатності. Остеопороз, зумовлений іммобілізацією.
Передозування. При передозуванні можуть спостерігатися анорексія, спрага, поліурія, нудота, блювання, гіперкальціємія, гіпекальціурія, гіперкреатинемія. Ознаки гіперкальціємії включають анорексію, нудоту, блювання, запаморочення, слабкість, головний біль, при цьому рівень кальцію у плазмі становить приблизно 2,6 ммоль. Можуть розвинутися непритомність та кома. Полідипсія та поліурія свідчать про можливість ниркового ураження.
У такому випадку необхідно ввести в організм велику кількість рідини, за необхідності застосовувати петльові діуретики, кортикостероїди, кальцитонін, біфосфонати.
Щоб уникнути передозування необхідно враховувати додаткове надходження вітаміну Д3 з інших джерел.
Особливості застосування. Одночасне застосування препарату з серцевими глікозидами і/або діуретиками, а також тривале лікування препаратами кальцію вимагає контролю концентрації кальцію і креатині ну в сироватці крові, а у разі підвищення концентрацій – зниження дози або припинення лікування. Дітям віком до 12 років режим дозування підбирають індивідуально.
Під час вагітності добова доза не повинна перевищувати 1500 мг кальцію і 600 МО вітаміну Д3. Вітамін Д3 та його метаболіти можуть проникати у грудне молоко.
Препарат не впливає на здатність керувати транспортом та складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Активність вітаміну Д3 може знижуватися при його одночасному застосуванні з фенітоїном або барбітуратами.
При одночасному лікуванні серцевими глікозидами необхідно контролю вати ЕКГ і клінічний стан, оскільки препарати кальцію можуть потенціювати терапевтичні чи токсичні ефекти серцевих глікозидів.
Препарати кальцію і вітаміну Д3 можуть збільшувати всмоктуваність тетрациклінів із шлунково-кишкового тракту. Тому інтервал часу між прийомом препарату тетрациклінового ряду і Кальциферолу повинен становити не менше 3 год.
Щоб уникнути зниження всмоктування препаратів біфосфонатів або фториду натрію рекомендовано приймати Кальциферол не раніше, як через 2 год після їхнього прийому.
Глюкокортикостероїди зменшують всмоктуваність кальцію, тому лікування глюкокортикостероїдами може потребувати збільшення дози Кальциферолу.
Одночасне лікування препаратами холестираміну або проносними засобами на основі мінеральної або рослинної олії може знижувати всмоктуваність вітаміну Д3.
При одночасному прийомі діуретиків ті азидного ряду збільшується ризик виникнення гіперкальціємії, оскільки вони збільшують канальцеву реабсорбцію кальцію. Фуросемід та інші петльові діуретики, навпаки, збільшують виведення кальцію нирками.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище +25оС, в захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності - 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 60 таблеток в пластиковій пляшці, в картонній упаковці.
Виробник. Ен Бі Ті Вай, Інк. Богемія, Нью-Йорк. NBTY, Ink. Bohemia, NY.
Адреса. Ен Бі Ті Вай, Інк. 90 Орвил Драйв, Богемія, Нью-Йорк, 11716. Источник
NBTY, Ink. 90 Orville Drive, Bohemia, NY, 11716.