ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВОСУЛІН-Р
(WOSULIN-R)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: insulin (human);
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин;
склад: 1 мл розчину містить 100 МО інсуліну людини;
допоміжні речовини: мета крезол, кислота хлористоводнева, кислоти лимонної моногідрат, натрію гідроксид, тринатрію цитрату дигідрат, гліцерин (98%), цинка оксид, вода для ін'єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги короткої дії. Код АТС: А 10АВ 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Восулін-Р – протидіабетичний засіб генно-інженерного походження. Забезпечує швидке та значне зниження вмісту глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами.
Фармакокінетика. Восулін-Р характеризується швидким початком та короткочасною дією. Період напіврозпаду в крові становить декілька хвилин. Ефект препарату настає вже за 30 хв, досягає свого максимуму протягом 1-4 год після підшкірного введення і триває 7-9 год залежно від дози.
Показання для застосування. Препарат застосовується для лікування
цукрового діабету I типу у хворих, якщо дієтотерапія не дозволяє забезпечити задовільних концентрацій цукру в крові;
лабільної форми діабету, пов’язаної з наявністю високого титру антитіл до інсуліну;
цукрового діабету II типу за умови неефективності пероральних гіпоглікемізуючих засобів; при хірургічних операціях; при інтеркурентних захворюваннях; під час вагітності за умови неефективності дієтотерапії;
діабетичної коми та при станах, які супроводжуються тяжкими порушеннями вуглеводного обміну.
Спосіб застосування та дози. Добирає дозу лікар індивідуально, залежно від дієти, фізичної активності і стилю життя, рівня цукру в крові та стану вуглеводного обміну хворого. Препарат містить 100 МО/мл інсуліну. Для дорослих, які одержують Восулін-Р вперше, рекомендована середня початкова доза – від 8 до 24 МО. Для дітей і пацієнтів з підвищеною чутливістю до інсуліну адекватна доза може бути меншою 8 МО, при зниженій чутливості може бути збільшена до 24 МО.
Лікар повинен дати необхідні вказівки щодо частоти ін`єкцій, доз, визначення рівня цукру в крові та, можливо, у сечі, а також відповідні рекомендації при будь-яких змінах у дієті або режимі інсулінотерапії. Восулін-Р необхідно вводити підшкірно за 15-20 хв до приймання їжі. Місце уколу потрібно міняти щоразу. Зміна ділянки ін'єкції (наприклад з живота на стегно) можлива тільки після консультації з лікарем.
У виняткових випадках препарат можна вводити внутрішньом`язово чи внутрішньо венно. Восулін-Р може вводитися внутрішньо венно тільки за умов ретельного моніторингу за станом пацієнта у відділенні інтенсивної терапії, за можливості лабораторного контролю рівня цукру та кислотно-лужного стану крові при лікуванні гіперглікемічної коми і кето ацидозу, а також для досягнення метаболічної компенсації у перед-, інтра- та після операційний період у хворих на цукровий діабет.
При переході з інсуліну тваринного походження на інсулін людини може виникнути потреба у зниженні дози. Перехід з інших видів інсуліну на цей препарат повинен здійснюватися лише під контролем лікаря, особливо у перші тижні після такого переходу.
Даний лікарський засіб містить 100 МО інсуліну в 1 мл розчину, тому для його введення можна використовувати лише шприци, градуйовані на 100 МО/мл. Не можна змішувати Восулін-Р з інсулінами інших концентрацій!
Розчин для ін'єкцій має бути прозорим, безбарвним і без сторонніх включень.
Перед першим відбиранням інсуліну з флакона слід видалити кришку, наявність якої свідчить про те, що препаратом не користувалися. Відповідно до обраної дози набрати у шприц повітря та ввести в інсуліновий флакон (не в рідину). Перевернути інсуліновий флакон разом із шприцом і набрати відповідну кількість інсуліну. Видалити бульбашки повітря із шприца. Місце ін'єкції продезінфікувати, сформувати складку шкіри і вколоти голку під шкіру. Потім повільно ввести інсулін. Після ін'єкції обережно витягти голку, місце ін'єкції притиснути ватним тампоном і потримати декілька секунд.
Картриджі.
Восулін-Р у картриджах не призначений для внутрішньо венного введення.
Перед встановленням картриджа до шприц-ручки його необхідно попередньо витримати при кімнатній температурі 1-2 год.
Огляньте картридж перед використанням. Застосовувати препарат можна лише у тому разі, якщо розчин при візуальному огляді є прозорим і безбарвним (або майже безбарвним), без видимих часток, а також якщо він має водоподібну консистенцію!
Перед введенням необхідно видалити з картриджа пухирці повітря. Необхідно чітко дотримуватися інструкції для використання шприц-ручки. Не дозволяється наповнювати пусті картриджі! Якщо шприц-ручка не працює, ін`єкцію можна виконувати за допомогою шприца, градуйованого на 100 МО/мл. Восулін-Р з картриджем не можна зберігати у холодильнику!
Інсулінова шприц-ручка
Восулін-Р у картриджах вводиться підшкірно за допомогою спеціальної шприц-ручки для введення інсуліну, суворо дотримуючись інструкції з використання шприц-ручки.
Перед використанням шприц-ручки поверніть ручку вгору та вниз між позиціями А і Б десять разів таким чином, щоб скляний шар всередині картриджа рухався з одного кінця в інший. Цю процедуру потрібно повторювати до тих пір, поки рідина не стане рівномірно білою та каламутною.
Зніміть зовнішній захисний клапан голки і надійно закрутіть різьбу на кінці корпуса картриджа.
Зніміть з голки ковпачок та зовнішній захисний ковпачок. Перед початком використання шприц-ручки важливо видалити повітря, що може знаходитись усередині голки.
Перевірте, щоб дозатор був встановлений на нуль. Наберіть кількість одиниць, які потрібно ввести. У разі, якщо Ви набрали більшу кількість одиниць ніж необхідно, прокрутіть дозатор у протилежному напрямку. Дисплей дозатора покаже “0”. Наберіть необхідну кількість одиниць.
Зробіть ін’єкцію, натисніть дозатор до кінця. Дисплей покаже „0”, що підтверджує, що Ви ввели потрібну кількість інсуліну. Якщо дозатор зупиниться до того, як досягне „0” – це означає, що картридж пустий і необхідна доза не була введена. Запам’ятайте кількість на дисплеї і встановіть нову дозу препарату, повторюючи кроки 1-5.
Через 10 секунд витягніть голку зі шкіри. Прикріпіть знову зовнішній захисний ковпачок голки і зніміть голку. Прикріпіть захисний ковпачок на шприц-ручку. Утилізуйте голку.
Якщо шприц-ручка пошкоджена, її слід викинути і використати нову.
Якщо шприц-ручка не працює, ін`єкцію можна виконувати за допомогою шприца, градуйованого на 100 МО/мл.
Побічна дія. Гіпоглікемія є найчастішим ускладненням при лікуванні інсуліном і в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості, а інколи загрожує життю. Вона характеризується зниженням рівня цукру до 50 або 40 мг/дл. Кожний пацієнт, який хворіє на діабет та одержує інсулін, повинен добре знати свої відчуття, які є ознакою зменшення рівня цукру в крові. До симптомів зниження вмісту цукру в крові належать головний біль, сильний голод, нудота, блювання, стомлюваність, сонливість, занепокоєння, агресивне поводження, зниження концентрації уваги і реакції, депресія, зніяковіння, порушення мови (іноді повна втрата мови), порушення зору, тремтіння, параліч, відчуття поколювання у кінцівках (парестезія), оніміння і відчуття поколювання у ділянці рота, запаморочення, втрата самоконтролю, нездатність піклуватися про себе, марення, конвульсії, втрата свідомості, включаючи кому, поверхневе дихання, брадикардію. Клінічна картина тяжкого нападу гіпоглікемії може бути подібна до інсульту. Деякі пацієнти можуть вчасно відчути перші симптоми гіпоглікемії та контролю вати свій стан самостійно.
На початку лікування інсуліном може змінюватись вигляд шкіри в місці ін'єкції, можливі короткочасні транзиторні набряки і зміни гостроти зору. Ці ускладнення минають при подальшому лікуванні.
У ділянці ін'єкції в окремих випадках може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна зміна місця ін'єкції дозволяє зменшити ці явища або зовсім їх уникнути. Зрідка бувають алергічні реакції на препарат, легке почервоніння шкіри у місці ін`єкції, яке минає під час подальшого лікування. При розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межі зони ін'єкції, а також інших тяжких реакцій непереносимості компонентів препарату, лікар повинен вирішити, яких заходів слід вжити.
У разі неадекватного добору дози або зміни препарату, а також нерегулярного застосування цього лікарського засобу чи нерегулярного прийому їжі можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, у першу чергу в бік зниження, які послаблюють здатність брати активну участь у дорожному русі та працювати з механізмами. Особливо це стосується початкового періоду лікування.
Протипоказання. Гіпоглікемія, алергія на компоненти препарату. Відносним протипоказанням може бути тяжка алергія миттєвого типу на інсулін.
Передозування. До нього можуть призвести: абсолютне передозування інсуліну; зміна препарату; пропуск прийому їжі; блювання; проноси; фізичне навантаження; захворювання, які спричиняють зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок і печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитоподібної залози); зміна місця ін'єкції (наприклад шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами. Якщо хворий на діабет помічає в себе ознаки гіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкози або цукру (краще у вигляді розчину) або їжі, яка вміщує велику кількість цукру чи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). При більш тяжких гіпоглікемічних станах необхідно внутрішньо венне введення глюкози або внутрішньом'язова ін'єкція глюкагону. Якщо пацієнт після цього знову здатний до самостійної активності, йому слід попоїсти. Коли рівень цукру не можна негайно підвищити, необхідно вжити заходів інтенсивної терапії. Особливої небезпеки зазнають пацієнти, що мають порушення мозкового кровообігу в анамнезі, та ті, у кого, крім діабету, наявна також виражена ішемічна хвороба серця.
Особливості застосування. Відносно пацієнтів з гіперчутливістю до інсуліну тваринного походження при переході на Восулін-Р повинна враховуватись можливість перехресної імунологічної реакції між інсуліном тваринного походження і людським інсуліном. Таким хворим слід проводити внутрішньо шкірні проби для виявлення реакцій гіпер чутливості до препарату перед початком лікування.
Пацієнтів треба навчати самостійно розпізнавати симптоми гіпоглікемії, що виявляються за такими соматичними ознаками: підвищена пітливість; шкіра, вкрита липким потом; занепокоєння; висока частота серцевих скорочень (тахікардія), підвищений кров'яний тиск; відчуття поколювання; біль у грудях (стенокардія), перебої у серцевих скороченнях (серцеві аритмії) – і вживати заходів корекції. В осіб, які часто перевіряють свою кров і сечу на вміст цукру, менший ризик гіпоглікемічних реакцій.
Існує велика кількість факторів, що збільшують можливість розвитку гіпоглікемії, а саме:
- невідповідні режими дозування інсуліну (призначення надто високих доз, помилки у призначенні);
- неспроможність пацієнта вірно дозувати (особливо у літньому віці);
- пропуск прийому їжі або менша, ніж звичайно, порція; зміни в дієті;
- блювання, пронос;
- вживання алкоголю (знижений глюконеогенез), особливо з недоїданням;
- незвичну, збільшену або тривалу фізичну активність;
- недостатнє чи знижене відчуття перших симптомів гіпоглікемії;
- підвищену чутливість до інсуліну;
- ослаблення функції нирок (знижені потреби в інсуліні внаслідок зменшення його виведення). У літніх людей прогресуюче погіршення функції нирок може призвести до постійного зменшення потреби в інсуліні;
- тяжке зниження функції печінки (погіршений глюконеогенез і розпад інсуліну, що призводять до зменшення потреби в інсуліні);
- деякі декомпенсовані порушення ендокринної системи, що відповідають за вуглеводний обмін (наприклад зниження функції щитоподібної залози і передньої частки гіпофіза чи адренокортикальна недостатність);
- перехресну взаємодію з іншими лікарськими засобами, що знижують рівень цукру в крові (див. " Взаємодія");
- зміну місця введення інсуліну (розходження у поглинанні інсуліну різними тканинами).
Особливо небезпечними є напади гіпоглікемії у таких хворих: зі значним звуженням коронарних артерій і кровоносних судин, що постачають кров`ю головний мозок (ризик серцевих і мозкових ускладнень гіпоглікемії); з деякими хворобами очей (проліферативна ретинопатія), які не зазнавали лазерної корекції сітківки (ризик постгіпоглікемічної сліпоти). Таким пацієнтам необхідно дотримуватися особливої обережності і посиленого контролю рівня цукру в крові. Гіпоглікемія може погіршувати реакцію і здатність концентрувати увагу і тому становить ризик (наприклад, при керуванні транспортом чи механізмами).
Неправильна дієта, пропущені і скорочені введення інсуліну, збільшення потреби в інсуліні під час інфекційних та інших хвороб чи обставин (наприклад зниження фізичної активності) можуть призвести до збільшення рівня цукру (гіперглікемія) і підвищення можливості накопичення кетонових тіл (кето ацидоз). Залежно від кількості інсуліну в крові кето ацидоз може розвиватися протягом кількох годин або днів. При перших симптомах погіршення стану (спрага, великі об’єми сечі, втрата апетиту, втомлюваність, сухість шкіри, прискорене дихання, високий рівень глюкози і ацетону в сечі) необхідно вжити відповідних заходів.
Вагітність і період лактації. У період вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні та коригувати дозу в кожному окремому випадку. Лікування Восулін-Р необхідно продовжувати і під час вагітності. Протягом перших трьох місяців потреба в інсуліні, зазвичай, знижується, однак потім збільшується.
Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні різко зменшується, що підвищує можливість виникнення гіпоглікемії. Під час годування немовляти також виникає потреба в корекції дози інсуліну або дієти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове застосування інших лікарських засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Тому комбінована терапія можлива лише за призначенням лікаря. Гіпоглікемічні реакції можуть настати під час одночасного введення з інсуліном блокаторів альфа-адренорецепторів, амфетаміну, анаболічних стероїдів, блокаторів бета-рецепторів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлюраміду, флюоксетину, хінетидину, іфосфаміду, інгібіторів МАО, метилдопи, тетрацикліну, тритокваліну, трофосфаміду. Послаблення дії інсуліну можливо у разі одночасного застосування з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитоподібної залози, симпатикомім етичними засобами, а також трициклічними антидепресантами.
У хворих, які одночасно одержують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, може виникати як послаблення, так і посилення дії інсуліну.
Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступних для дітей місцях! Зберігати при температурі від + 2°С до + 8°С. Не допускати заморожування, уникати прямого контакту з морозильним відділенням або накопичувачем холоду. Захищати від світла.
Протягом використання флакон можна зберігати при температурі +15°С до +25°С 6 тижнів.
Протягом використання картридж можна зберігати при температурі +15°С до +25°С 4 тижні.
Картридж, встановлений до шприц-ручки, не можна зберігати у холодильнику!
Термін придатності – 2 роки. Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 мл (100 МО/мл) у флаконах, по 1 флакону у картонній упаковці.
По 3 мл у картриджі, по 1 картриджу у картонній упаковці.
По 3 мл у картриджі, вкладеному в шприц-ручку, по 1 або 5 шприц-ручок у картонній упаковці.
Виробник. Вокхардт Лімітед. Источник
Адреса. Вокхардт Тауерс, Бандра-Курла Комплекс, Бандра Іст, Мумбай 400 051, Індія.