І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
С П А З М А Л Г О Н®
(SPASMALGON®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: кругла таблетка з фаскою і розподілю вальною насічкою, колір – білий до майже білого;
склад: 1 таблетка містить:
| метамізолу натрію |
500 мг, |
| пітофенону гідро хлориду |
5 мг, |
| фенпіверинію броміду |
0,1 мг; |
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль пшеничний, тальк, магнію стеарат, желатин, натрію гідро карбонат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Спазмолітичні засоби в комбінації з аналгетиками. Синтетичні антихолінергічні засоби в комбінації з аналгетиками. Пітофенон і аналгетики. Код АТС А 03D А 02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Спазмалгон поєднує аналгетичну, спазмолітичну (папавериноподібну), холінолітичну (атропіноподібну) і деяку протизапальну активність.
Метамізол має виражену аналгетичну та жарознижувальну дію в комбінації з менш чіткою проти запальною та спазмолітичною активністю. Його ефекти є результатом пригнічення синтезу простагландинів і ендогенних алгогенів, підвищення порога збудливості в таламусі і проведення больових екстеро- і інтероцептивних імпульсів у ЦНС, а також він впливає на гіпоталамус і формування ендогенних пірогенів.
Фенпівериній має помірну гангліоблокуючу та парасимпатичну дію, зменшує тонус і моторику гладкої мускулатури шлунка, кишок, жовчних і сечовивідних шляхів.
Пітофенон виявляє папавериноподібну дію на судинну й поза судинну гладку мускулатуру з вираженим спазмолітичним характером.
Фармакокінетика. Для метамізолу характерна швидка та повна резорбція. Через 30 хвилин після внутрішнього застосування в сироватці виявляються кількості, які становлять 5% максимальної сироваткової концентрації. Частково зв’язується з білками плазми. В організмі піддається інтенсивній біо трансформації. При цьому його основні метаболіти фармакологічно активні. Елімінується із сечею у формі метаболітів. Лише 3% кількості, яка виділяється, являє собою незмінений метамізол. На ступінь біо трансформації впливає і генетично зумовлений тип ацетилювання. Окремі компоненти виводяться з молоком.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування слабко та помірно вираженого больового синдрому при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів:
сечокам’яна хвороба та запальні захворювання сечовивідних шляхів, які перебігають з болем та дезурійними розладами;
шлункові та кишкові коліки, жовчокам’яна хвороба, дискінезії жовчних шляхів;
дисменорея.
Спосіб застосування та дози. Таблетки Спазмалгону застосовують внутрішньо після їди, запиваючи водою. Рекомендовані добові дози:
для дітей 9 - 12 років – по ½ таблетки 2 - 3 рази на день; максимальна добова доза – 2 таблетки;
для дітей 13 - 15 років – по 1 таблетці 2 - 3 рази на день; максимальна добова доза – 3 таблетки;
для дорослих і дітей старше 15 років – по 1 - 2 таблетки 2 - 3 рази на день; максимальна добова доза – 6 таблеток.
Тривалість застосування Спазмалгону – не більше 3 днів.
Побічна дія. Реакції гіпер чутливості – кропив’янка, шкірний висип, свербіж; рідко – бронхоспазм, ангіо невротичний набряк, анафілактичний шок та дуже рідко – токсичний епідермальний некроліз і синдром Стівенса− Джонсона.
Травна система – дискомфорт, сухість у роті, запор, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка.
Серцево-судинна система – зниження кров’яного тиску, тахікардія, порушення серцевого ритму.
Порушення кровотворення – агранулоцит оз, тромбоцит опенія, лейкопенія.
ЦНС – запаморочення, порушення зору.
Видільна система – затримка сечі, розвиток гострої ниркової недостатності та інтерстиціальний нефрит.
Протипоказання. Спазмалгон не призначають за наявності гіпер чутливості до метамізолу та/або до будь-якого компонента лікарського засобу. Протипоказаннями також є:
шлунково-кишкова непрохідність та мегаколон;
атонія жовчного або сечового міхура;
тяжкі порушення функції нирок та печінки;
гематологічні захворювання (агранулоцит оз та лейкопенія);
вагітність та годування груддю;
дитячий вік до 9 років;
дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
порфірія печінки;
закрито кутова глаукома.
Передозування. Симптоми. При передозуванні переважають симптоми інтоксикації метамізолом у комбінації з холінолітичними ефектами. Частіше за все спостерігається токсико-алергічний синдром, симптоми ураження функцій кровотворення, шлунково-кишкові розлади, в тяжких випадках – симптоми ураження мозку.
Невідкладні заходи. При підозрі на передозування необхідно негайно припинити застосування препарату і вжити заходів до його швидкого виведення з організму (викликати блювання, зробити промивання шлунка, збільшити виділення сечі). Застосовують симптоматичні засоби. Специфічного антидоту не існує.
Особливості застосування. Спазмалгон не призначають дітям до 9 років.
Препарат з обережністю застосовують:
при порушенні функції нирок та/або печінки;
при захворюваннях шлунка (ахалазія, гастроезофагеальний рефлюкс, стеноз пілоричного відділу шлунка);
при гіперплазії передміхурової залози;
при схильності до гіпотензії та ортостатичних реакцій;
при хронічному бронхіті та бронхоспазмі (Спазмалгон підвищує в’язкість бронхіального секрету);
за наявності гіпертиреоїдизму;
при порушеннях ритму серцевої діяльності, ішемічній хворобі серця (особливо при гострому інфаркті міокарда), хронічній застійній серцевій недостатності;
за наявності даних про гіпер чутливість до не стероїдних протизапальних засобів та/або ненаркотичних аналгетиків або інших проявів алергії (алергічний риніт, бронхіальна астма).
Коли Спазмалгон застосовувався за призначенням лікаря триваліше рекомендованого 3-денного терміну (більше тижня), необхідно перевірити стан периферичної крові та функції печінки.
Препарат може вплинути на психофізичний стан пацієнтів при одночасному застосуванні з алкоголем та медикаментами, які пригнічують ЦНС.
Щоб попередити ризик передозування, необхідно уважно перевіряти вміст метамізолу в інших лікарських засобах, які призначаються одночасно зі Спазмалгоном.
З підвищеною обережністю необхідно застосовувати водіям та особам, які працюють з механізмами. При тривалому застосуванні препарату його холінолітичний ефект може призвести до запаморочення або порушення акомодації.
Зважаючи на вміст крохмалю пшеничного в складі лікарського засобу, його не повинні застосовувати хворі на глютотенову ентеропатію.
Зважаючи на вміст лактози (цукор молочний), Спазмалгон не призначають пацієнтам з лактозною непереносимістю.
Метаболіти метамізолу натрію можуть змінити колір сечі на червоний, що не має значення для клініки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Метамізол підвищує плазмові концентрації хлорохіну, зменшує плазмові концентрації і ефекти кумаринових антикоагулянтів та циклоспорину.
Підвищує гематотоксичний ефект мієлотоксичних медикаментів, хлорамфеніколу.
Нейролептики, седативні препарати і транквілізатори посилюють знеболювальну дію метамізолу.
Темпідон та трициклічні антидепресанти, пероральні протизаплідні засоби, алопуринол – порушують метаболізм метамізолу та підвищують його токсичність.
Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки можуть зменшувати дію метамізолу.
Одночасне застосування Спазмалгону з іншими аналгетиками і не стероїдними протизапальними засобами підвищує ризик виникнення сенсибілізації та інших небажаних реакцій.
Метамізол знижує плазмові концентрації циклоспорину А, і його одночасне застосування може бути ризикованим у випадку наявної трансплантації тканин.
Комбінування Спазмалгону та інших лікарських засобів вимагає особливої обережності, зважаючи на вміст метамізолу, який є індуктором ферментів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25º С.
Зберігати в місцях, недоступних для дітей!
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазаначеного на упаковці!
Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. 10 або 20 таблеток в упаковці.
Виробник. “Балканфарма-Дупниця АТ”. Источник
Адреса. Болгарія, Дупниця, Самоковське шосе, 3.