ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БІОПАРОКС®
(BIOPAROX®)
Загальна характеристика:
мiжнародна назва: фузафунгін,
основнi фiзико-хiмiчнi властивостi: жовта прозора рідина з характерним запахом;
склад: 1 контейнер містить фузафунгіну 50 мг на 10 мл розчину (на 400 інгаляцій);
Одна інгаляція (одне натискування) містить 0,125 мг фузафунгіну;
допомiжнi речовини: ароматизатор 14 868, етанол безводний, ізопропілу міристат, сахарин, норфлуран (HFA-134a).
Форма випуску. Аерозоль для інгаляцій дозований.
Фармакотерапевтична група. Препарати, які застосовуються при захворюваннях горла. Антибіотики. Код АТС R02А B03.
Фармакологiчнi властивостi.
Фармакодинаміка. Фузафунгін – антибіотик для місцевого застосування з протизапальними властивостями. Препарат в умовах in vitro чинить антибактеріальну дію, що свідчить про потенційну активність in vivo щодо таких організмів як стрептококи групи А, пневмококи, стафілококи, деякі штами Neisseria, деякі анаеробні організми, Candida albicans, Mycoplasma pneumoniae.
Фармакокiнетика. Після інгаляції фузафунгін накопи чується переважно на слизовій оболонці ротоглотки та носа. Фузафунгін тимчасово та в дуже низькій кількості може визначатися в плазмі крові, що не впливає на безпечність препарату.
Показання для застосування.
Протизапальне та антибактеріальне лікування гострих запальних процесів верхніх дихальних шляхів.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим, дітям старше 11 років та пацієнтам літнього віку призначають по 4 інгаляції через рот та/або по 2 інгаляції в кожний носовий хід 4 рази на день.
Дітям віком від 2,5 до 11 років – по 2 інгаляції через рот та/або по 1 інгаляції в кожний носовий хід 4 рази на день.
Якщо симптоми захворювання не зменшуються через тиждень лікування, терапія має бути переглянута.
Застосовувати через ніс та через рот, використовуючи відповідні насадки (див. розділ " Особливості застосування").
Побiчна дiя.
Серед небажаних ефектів найбільш часто повідомлялося про реакції, що пов’язані із застосуванням препарату (часто або дуже часто): сухість у носі або горлі, чихання, поколювання, покашлювання, нудота, неприємний смак у роті, почервоніння очей. Зазвичай ці прояви не потребують припинення лікування.
Дуже рідко можуть виникнути алергічні реакції, особливо у пацієнтів які мають схильність до алергії, а саме:
розлади з боку респіраторної системи: астма, бронхоспазм, диспное, ларингоспазм або едема;
розлади з боку шкіри й підшкірних тканин: висип, свербіж, кропивниця, ангіоедема;
розлади з боку імунної системи: анафілактичний шок.
При виникненні алергічної реакції подальше застосування фузафунгіну не рекомендується.
Через можливе виникнення анафілактичного шоку у випадку появи симптомів з боку респіраторної системи або проявів з боку шкіри (висипання, генералі зоване почервоніння) може виникнути необхідність у терміновому введенні адреналіну. Звичайна доза адреналіну 0,01мг/кг. Вводиться внутрішньом'язово. За необхідності дозу можна повторити через 15-20 хв.
Протипоказання.
- Відома підвищена чутливість (алергія) до фузафунгіну або до будь-якої допоміжної речовини препарату.
- Діти віком до 2,5 років (через ризик виникнення ларингоспазму).
Передозування.
Про випадки передозування не повідомлялося.
Особливості застосування.
Як користуватися препаратом Біопарокс ?
Перед першим застосуванням натиснути 4 рази на головну насадку для наповнення дозуючого механізму.
Встановити потрібну насадку (білу – для рота (2), жовту – для носа для дорослих (1), прозору – для носа для дітей (3)) на флакон (мал.1).
Мал.1
Інгаляція через ніс.
Перед застосуванням препарату Біопарокс необхідно прочистити ніс.
Тримати флакон вертикально між великим і вказівним пальцями.
Встановити жовту (для дорослих) або прозору (для дітей) насадку на флакон. Вставити насадку у кожну ніздрю по черзі (закриваючи іншу ніздрю та тримаючи рот закритим) і зробити інгаляції, легко натискуючи на дно флакона (мал. 2)
Мал.2
Інгаляції через рот.
Встановити білу насадку на флакон. Вставити білу насадку у рот, стискаючи губи навколо нього. Після чого легко натиснути на дно флакона та зробити інгаляцію (мал. 3, 4).
Один раз на день насадки слід дезінфікувати, використовуючи вату, змочену в 90 % спирті.
Застосовувати з обережністю у пацієнтів, які мають схильність до алергії.
Тривале застосування може сприяти розвитку суперінфекції.
Вагітність і годування груддю. Вагітним жінкам призначати з обережністю. Відсутні клінічні дані щодо застосування препарату Біопарокс під час вагітності. В дослідженнях на тваринах не було виявлено прямої чи непрямої шкідливої дії на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток.
Невідомо, чи проникає фузафунгін у грудне молоко. В дослідженнях на тваринах екскреція фузафунгіну в молоко не вивчалась. Тому в період годування груддю призначати препарат необхідно з урахуванням співвідношення ризик/користь.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.
Препарат не порушує психомоторних реакцій, не впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з потенційно небезпечними механізмами.
Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами.
Про випадки взаємодії з іншими лікарськими засобами не повідомлялося.
Умови та термін зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей мiсцi.
Термін придатності – 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не піддавати впливу температури вище 50 °C.
Не допускати зберігання препарату поблизу джерел, інтенсивно випромінюючих тепло.
Не допускати порушення герметичності корпуса контейнера та його спалювання, навіть після повного використання препарату.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Алюмінієвий контейнер із дозуючим клапаном та основною насадкою білого кольору і трьома насадками для застосування (жовтою, білою та прозорою) знаходиться в коробці з картону.
Заявник.
Лабораторії Серв'є, Франція.
Les Laboratoires Servier.
Адреса.
22 rue Garnier Источник
92200 Neuilly-sur-Seine