ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДОНОРМІЛ
(DONORMYL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: doxylamine, N, N-диметил-2-[1-феніл-1-(2 піридиніл) етокси] етанол амін;
основні фізико-хімічні властивості: пласкі круглі білі таблетки, зі скошеними краями, у діаметрі приблизно 23 мм, з рискою поділу, розчиняються у воді з шипучою реакцій;
склад: 1 таблетка містить доксиламіну сукцинату 15 мг;
допоміжні речовини: натрію гідро карбонат, кислота лимонна безводна, натрію гідро фосфат безводний, натрію сульфат безводний, натрію бензоат, макрогол 6000.
Форма випуску. Таблетки шипучі.
Фармакотерапевтична група.
Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06A А 09.
Снодійні та седативні засоби. Код АТС N05C M.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Снодійний засіб. Блокатор гіста мінових Н1-рецепторів класу етанол амінів, що чинить седативну та м-холіноблокуючу дію. Скорочує час засинання, подовжує тривалість та покращує якість сну, при цьому не змінює фази сну.
Фармакокінетика.
Доксиламіну сукцинат добре всмоктується з шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі крові відмічається через годину після прийому, період напів виведення становить 10 год. У незначній кількості утворюються продукти розпаду, але основна частина доксиламіну сукцинату (близько 60 %) виводиться у незміненому вигляді із сечею. Не відомо, чи проникатє доксилам в грудне молоко, однак така здатність не виключається.
Показання для застосування.
Безсоння.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначають дорослим і підліткам віком старше 15 років по 7,5–15 мг на прийом за 15–30 хв до сну (увечері). Перед прийомом таблетку розчиняють у ½ склянки води. За необхідності доза може бути збільшена до 2 таблеток. Тривалість лікування - від 2 до 5 діб.
Побічна дія.
Вранці, після вечірнього прийому препарату, може спостерігатися уповільнення реакції та запаморочення.
Антихолінергічний ефект препарату може проявлятися запором, сухістю у роті, затримкою сечовиділення та порушенням акомодації.
Протипоказання:
Передозування.
Значне передозування шипучими таблетками практично не можливе.
Симптоматика отруєння обумовлена антихолінергічною дією доксиламіну.
Симптоми: мідріаз, гіперемія шкіри обличчя, гіпертермія, неспокій, порушення координації, тремор, атетозні рухи, судоми. За відсутності лікування може розвинутися кома, що супроводжується колапсом.
Лікування: прийом активованого вугілля (50 г для дорослих та 1 г/кг - для дітей), симптоматичне лікування.
Особливості застосування.
Донорміл не чинить таратогенної та фетогенної дії, однак питання щодо його застосування у період вагітності слід погодити з лікарем. Донорміл у незначній кількості може проникати у грудне молоко, тому від прийому препарату у період годування груддю слід утриматись.
Особам, які обмежують прийом натрію, треба знати, що 1 таблетка містить 484 мг натрію.
Для запобігання сонливості протягом дня необхідно пам’ятати, що тривалість сну після прийому Донормілу повинна бути не менше 7 год.
Донорміл впливає на швидкість психомоторних реакцій, що треба враховувати водіям та особам, які працюють зі складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При одночасному прийомі з барбітуратами, бензодіазепінами, клонідином, опіоїдними аналгетиками, нейролептиками, транквілізаторами спостерігається посилення пригнічу вальної дії Донормілу на центральну нервову систему (ЦНС).
При одночасному прийомі Донормілу та атропіну або інших м-холіноблокуючих засобів підвищується ризик виникнення антихолінергічних побічних ефектів, таких як сухість у роті, затримка сечовипускання. Алкоголь посилює седативну дію Донормілу.
Умови та термін зберігання.
ЗБЕРІГАТИ В НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ МІСЦІ.
Зберігати в сухому місці при температурі 15 – 25 °С.
Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 10 шипучих таблеток у тубі; по 2 туби в картонній коробці.
Виробник.
“Брістол-Майєрс Сквібб”, Франція.
Адреса. Источник
47000 Франція, м. Ажан, авеню Д-ра Жан Брю 304.