ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТЕРБІНОКС^®

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: тербінафіну гідро хлорид;

1 г крему містить 10 мг тербінафіну гідро хлориду;

допоміжні речовини: натрію фосфат одноосновний (моногідрат), парафін м’який білий, парафін рідкий, спирт цетостеариловий, спирт бензиловий, фосфорна кислота, цетомакрогол 1000, натрію гідроокис, вода очищена.

Лікарська форма. Крем для зовнішнього застосування.

Фізико-хімічні властивості: однорідний крем білого або майже білого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз” (відділення фірми “Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”).

Ворлі, Мумбаї 400 030, Індія.

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для місцевого застосування.

Код АТС D01А E15.

Фармакологічні властивості.

Тербінафіну гідро хлорид – активний компонент препарату, має широкий спектр протигрибкової дії. Фармакологічні властивості тербінафіну обумовлені його здатністю пригнічувати ранній етап біосинтезу стеринів в клітині гриба шляхом інгібування ферменту клітинної мембрани – скваленепоксидази. Це призводить до дефіциту ергостерину і   накопичення в клітині гриба сквалену, що спричиняє її загибель.

Тербінафін чинить фунгіцидну дію відносно дерматофітів таких, як Trichophyton (T.rubrum, T.mentagrophytes, T.tonsurans, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), деяких диморфних грибів та цвілевих грибів (Aspergillus flavus, Aspergillus fumigatus, Scopulariopsis brevicaulis та ін.). Відносно дріжджових грибів (переважно роду Candida), тербінафін, залежно від виду грибів, може чинити як фунгіцидну, так і фунгістатичну дію.

Тербінафіну гідро хлорид активний також щодо роду Pityrosporum, зокрема пригнічує ріст і розмноження збудника різнобарвного лишаю – Pityrosporum orbiculare.

При застосуванні у вигляді крему тербінафін дуже повільно всмоктується крізь шкіру (менше 5 % від дози, нанесеної на шкіру) і тому майже не чинить системної дії.

Показання для застосування.

• Грибкові інфекції шкіри, спричинені чутливими до препарату трихофітами, епідерм офітами, мікроспорами;

• дріжджові інфекції шкіри, спричинені дріжджовими грибками переважно роду Кандида;

• різнобарвний лишай.

Протипоказання. Підвищена чутливість до тербінафіну чи будь-яких інших компонентів препарату. Дитячий вік до 12 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні. Застосовувати тільки як зовнішній засіб! Уникати потрапляння в очі! Після процедури нанесення крему слід ретельно вимити руки.

Особливі застереження. У випадку нерегулярного лікування чи передчасного припинення лікування існує ризик рецидиву інфекції.

- Застосування у період вагітності або годування груддю. Тербінокс^® крем майже не чинить системної дії, але досвід застосування його жінками у період вагітності і годування груддю – недостатній, тому застосовувати препарат можна лише з урахуванням співвідношення: користь для жінки / ризик для плода (дитини).

- Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Тербінокс^® крем не впливає на швидкість реакції.

- Діти. Ефективність і безпека застосування препарату у дітей віком до 12 років досліджені недостатньо.

Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям старше 2 років Тербінокс^® призначають

1 чи 2 рази на добу. Перед нанесенням крему необхідно очистити і підсушити уражені ділянки. Залежно від площі ураження наносять тонким шаром 2 - 4 г крему (смужка крему завдовшки 3 - 6 см) як на ура жену, так і на прилеглі ділянки і легко втирають пальцями.

При інфекціях, які супроводжуються попрілістю (під молочними залозами, у між пальцевих проміжках, між сідницями, у паховій ділянці), місця нанесення крему можна прикривати марлею, особливо на ніч.

Середня тривалість лікування:

дерматомікоз тулуба, гомілок: 1 тиждень (наносять 1 раз на добу);

дерматомікоз стопи:  1 тиждень (1 раз на добу);

кандидоз шкіри: 1 тиждень (1 або 2 рази на добу);

різнобарвний лишай: 2 тиждні (1 або 2 рази на добу).

Послабшення чи зникнення основних клінічних симптомів захворювання спостерігається зазвичай у перші дні від початку терапії. Якщо через 2 тижні лікування ознак покращання клінічної картини не спостерігається, слід провести верифікацію діагнозу.

Передозування. Про випадки передозування препарату не повідомлялося.

Побічні ефекти. При місцевому застосуванні препарату Тербінокс^® може з’явитися почервоніння шкіри, відчуття печіння, свербіж, що не потребує відміни лікування. Ці ускладнення необхідно відрізняти від алергічних реакцій, які виникають рідко. При появі алергічних реакцій лікування негайно припиняють.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Повідомлень про взаємодію з іншими лікарськими засобами немає. Не рекомендується застосовувати з іншими кремами.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступних для дітей місцях при температурі не вище 30°С. Не заморожувати. Після використання слід щільно закривати тубу.

Упаковка. По 10   г або по 15 г у тубі. По 1 тубі в картонній упаковці. Источник

Категорія відпуску. Без рецепта.