ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Рефортан® Н ГЕК 6%
Refortan® NHES 6%
Загальна характеристика:
міжнародна назва: hetastarch;
основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина, яка практично немістить частинок; середня молекулярна маса = 200000, ступінь молекулярного заміщення 0,45-0,55; теоретична осмолярність 309 мосмоль/л, значення рН - 5,0 –7,0;
склад: діюча речовина: 100 мл розчину містить 6 ггідроксіетилкрохмалю (ГЕК 200/0,5); допоміжні речовини: натрію хлорид; вода дляін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та пер фузійні розчини. Похідні крохмалю. Код АТС B05A A O7.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Рефортан® Н ГЕК 6% - це колоїдний плазмозамінник з 6% гідроксіетилкрохмалю (ГЕК) в ізотонічному розчині натрію хлориду. Рефортан® Н ГЕК 6% - це ізоонкотичний розчин, тобто збільшення об’єму плазми майже еквівалентно введеному об’єму препарату. Тривалість ефекту збільшення об’єму плазми залежить в першу чергу від величини молекулярного заміщення та в меншому ступені – від молекулярної маси. У результаті гідролізу полімерів ГЕК внутрішньо венно постійно утворюються дрібніші молекули, які, в свою чергу, онкотично активні, перш ніж вони виділяться нирками. При інфузії Рефортану® Н ГЕК 6% зменшується гематокрит та в’язкість плазми, а у пацієнтів з гіповолемією нормалізується об’єм циркулюючої крові, покращується гемодинаміка та серцева функція. Об’ємкрові утримується протягом не менше 6 годин.
Фармакокінетика. Залежно від швидкості введення тавиду інфузії початковий час напів виведення із сироватки становить 5-7 годин. Молекули ГЕК, які менші, ніж поріг виведення, можуть швидко виділятися ниркамиза рахунок клуб очкової фільтрації. Після разової дози, яка дорівнює 500 мл, приблизно 50% введеного препарату виявляється в сечі протягом 24 годин.
Показання для застосування. Профілактика та лікування гіповолемії ташоку у зв’язку з операціями, травмами, інфекціями та опіками; гемодилюція.
Спосіб застосування та дози. При заміщенні об’єму плазми введення препарату проводиться у вигляді крапельної інфузії відповідно до потреби заміщення об’єму крові. Через можливі анафілактичні реакції дорослим необхідно перші 10-20 мл Рефортану® Н ГЕК 6% вливати повільно, уважно спостерігаючи за станом пацієнта. Треба враховувати ризик перевантаження системи кровообігу при досить швидкому введенні або застосуванні досить великої дози. Добова доза та швидкість інфузії залежать від розмірів крововтрати та показників гематокриту. Максимальна швидкість інфузії для дорослих – до 20мл/кг маси тіла на годину. Максимальна добова доза для дорослих – до 2 г ГЕК/кг маси тіла, що відповідає до 33 мл/на кг маси тіла. Зазвичай дорослим вливають 500 – 1000 мл на добу. При лікувальній гемодилюції введення препарату треба проводити також внутрішньо венно, в умовах ізоволемії (супроводжуючи кровопусканням) або гіперволемії (без кровопускання). Добова доза та швидкістьінфузії для дорослих: низька доза: 1 х 250 мл на добу протягом 0,5 – 2 годин; середня доза: 1 х 500 мл на добу протягом 4 – 6 годин; висока доза: 2 х 500 млна добу тривалість інфузії 8 – 24 години. В літературі описаний взаємозв’язокміж дозою та частотою появи свербежу при ото неврологічних захворюваннях, які супроводжуються різким падіння слуху, шумом у вухах. При цих захворюваннях рекомендується, для зменшення частоти появи свербежу, обмежити дозу для дорослих до максимально 500 мл на добу, що відповідає 30 г ГЕК на добу. Тривалість лікування залежить від показань для застосування або величини зменшення об’єму крові.
Побічна дія. В результаті ефекту розрідження можливе скороминуче збільшення часу згортання крові та часу кровотечі. Однак вплив на функцію тромбоцитів відсутній, тому клінічно значущої кровотечі не настає. Тривале, щоденне введення Рефортану® Н ГЕК 6% в діапазоні середніх та більш високих доз може викликати свербіж, який майже не піддається лікуванню. Свербіж може з’явитися і через декілька тижнів після закінчення терапії та тривати місяцями. Під час проведення інфузії, як і у випадку усіх колоїдних кровозамінників, можливі реакції непереносимості усіх ступенів тяжкості. Такі анафілактоїдніреакції можуть проявитися у вигляді шкірних проявів або у вигляді таких симптомів, як раптовий приплив крові до обличчя та шиї (почервоніння). Анафілактоїдні реакції можуть призвести до падіння артеріального тиску, шоку, аж до зупинки серця та дихання. При станах дегідратації , які супроводжуютьсяолігурією та зменшенням клуб очкової фільтрації, а також канальцевоїреабсорбції, інфузія гідроксіетилкрохмалю може призвести до анурії, тому передйого введенням треба провести ре гідратацію шляхом введення розчинів вуглеводнів або гіпоонкотичних електролітів. Під час інфузії гідроксіетилкрохмалю треба контролю вати сечовиділення. В окремих випадках повідомляли про біль у ділянці нирок. У цьому разі необхідно припинити інфузію та забезпечити достатнє введення в організм рідини та проводити частий контроль креатині ну сироватки. Інфузії гідроксіетилкрохмалю призводять до підвищення рівня a-амілази у сироватці, що не свідчить про захворювання підшлункової залози. Гіперамілаземіявиникає у результаті утворення комплексу “гідроксіетилкрохмаль -амілаза”, який досить повільно виводиться нирками.
Протипоказання. Стани дегідратації та гіпергідратації. Гіперволемія. Гіпокаліємія. Гіперхлоремія. Гіпернатріємія. Декомпенсованасерцева недостатність. Ниркова недостатність, яка супроводжується олігурією або анурією (рівень креатині ну більше 177 мкмоль/л). Алергія до крохмалю. Внутрішньо черепні крововиливи. Тяжкі порушення згортання крові. Набряк легень. Пацієнти, які лікуються методом гемодіалізу. Вагітність, 1-й триместр.
Передозування. Головною загрозою гострого передозування є перенавантаження системи кровообігу об’ємом рідини. У цьому випадку треба негайно припинити вливання та призначити діуретики.
Особливості застосування. На початку терапії необхідно провести контроль креатині ну сироватки. При значеннях креатині ну 106-177 мкмоль/л (компенсована ниркова недостатність) необхідно ретельно зважити необхідність проведення терапії та обов’язково проводити частий контроль рідинної рівноваги. При терапії гідроксіетилкрохмалем треба забезпечити достатнє введення ворганізм рідини та контролю вати ниркову функцію. Треба також контролю ватирівень електролітів сироватки та бути дуже обережним при наявності геморагічнихдіатезів. Для профілактики виникнення гіпергідратації та, як наслідок цього, можливого розвитку серцевої недостатності у пацієнтів із захворюваннями серця ванамнезі треба проводити контроль серцевої діяльності та кровообігу та оцінювати стан об’єму плазми. Хоч дані про тератогенність гідроксіетилкрохмалювідсутні, Рефортан® Н ГЕК 6% можна застосовувати тільки у другому та третьому триместрах вагітності та тільки за життєвими показаннями. Дані про надходження гідроксіетилкрохмалю у материнське молоко також відсутні, проте треба бути обережними, призначаючи цей препарат матерям, які годують груддю. При низькому рівні фібриногену препарат можна застосовувати тільки при наданні допомоги у екстрених випадках, коли життя пацієнта під загрозою, а донорська кров відсутня. Рекомендується з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів з печінковою недостатністю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При додаванні лікарських засобів до розчинугідроксіетилкрохмалю необхідно проводити перевірку на повноту змішування тафізико-хімічні зміни (зміна кольору розчину, поява осаду і таке інше). Данихпро взаємодію з іншими препаратами немає. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С та захищати від заморожування! Використовувати тільки прозорі розчини у неушкоджених флаконах, які не містять механічних включень. Термін придатності -3 роки.