ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІОФЛЕКС

(MIOFLEX)

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить тіоколхікозиду 2 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.   Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Міо релаксанти з центральним механізмом дії.  

Код АТС М 03В Х 05.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматична терапія м’язового болю, спричиненого м’язовою спастичністю.

Протипоказання. Підвищена чутливість до тіоколхікозиду або колхіцинів, м’язова гіпотонія, параліч легкого ступеня.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі.

Рекомендована доза – 4 мг (1 ампула) два рази на добу (вранці та ввечері).

Рекомендований курс лікування – 3-5 днів.

При супутньому застосуванні фізіотерапії, для одержання оптимального ефекту препарат слід вводити   за 30-40 хв до процедури.

Побічні реакції.

Рідко можуть спостерігатися реакції з боку шкіри, такі як висип, набряклість,   алергічні і псевдо алергічні реакції (алергічний васкуліт).

Зрідка повідомлялося про розвиток артеріальної гіпотензії, збудження і сонливість після внутрішньом’язового застосування тіоколхікозиду.

Ще рідше можуть спостерігатися реакції з боку шлунково-кишкового тракту (гастралгія, діарея).

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялося.

У разі передозування рекомендується симптоматичне і підтримуюче лікування.

Застосування в період вагітності і лактації.

Оскільки відповідні, добре контрольовані дослідження у вагітних жінок не проводилися, препарат не слід застосовувати в І триместрі вагітності.

Тіоколхікозид виділяється в грудне молоко. Тому застосування препарату в період   годування груддю не рекомендується.

Діти

Препарат не рекомендується для застосування у дітей.

Особливості застосування.

У разі виникнення діареї дозу препарату потрібно зменшити.

З обережністю слід застосовувати пацієнтам із нирковою недостатністю.  

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні   авто транспортом або роботі іншими механізмами не визначена.

Взаємодія з   іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Випадки   взаємодії з лікарськими засобами невідомі.

Не слід застосовувати з препаратами, які мають подібні терапевтичні ефекти.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Тіоколхікозид – напівсинтетичний міорелаксант, похідне природного глікозиду -   колхікозиду.

У до клінічних дослідженнях препарат продемонстрував селективну спорідненість до

γ-аміномасляної кислоти (ГАМК) - гліцинергічних рецепторів. Припускається, що розслаблю вальна дія на м’язи зумовлена безпосередньою активацією ГАМК - рецептора на рівні спинного мозку, що сприяє розслабленню скелетних м’язів.

Гліциноміметична дія тіоколхікозиду спостерігається на різних рівнях нервової системи. Завдяки цим властивостям він діє на спазми ревматологічного і травматичного характеру, а також на спазми центрального походження.  

Препарат не чинить курареподібної дії, не спричиняє параліч кінцевої пластинки рухового нерва і не впливає на дихальну систему. Крім того, Міофлекс не впливає на серцево-судинну систему.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Після внутрішньом’язового   застосування препарату   тіоколхікозид швидко   розповсюджується із потоком крові.   Максимальна концентрація в плазмі досягається через   15-45 хв.

Після одноразового внутрішньом’язового введення препарату в дозі 4 мг, максимальна концентрація в плазмі становить 61 нг/мл.

Розподіл.

Зв'язування з білками плазми становить 13 %. Тіоколхікозид зв’язується з альбуміном. Середній уявний об’єм розподілу після одноразової внутрішньом’язової дози 4 мг становить 76 л.  

Метаболізм.

Період напів виведення становить 2,5 – 5 год. Метаболізується переважно в крові, печінкові ферменти не беруть участь в процесах метаболізма.

Виведення.

Приблизно 20 % прийнятої дози виводиться у вигляді незмінених метаболітів із сечею,

75 - 81 % –з жовчю/фекаліями.

Фармацевтичні характеристики.

основні фізико-хімічні властивості:

прозора рідина світло-жовтого кольору.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Источник

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. Картонна коробка, що містить скляні ампули № 6 об'ємом 2 мл, що вкладені у розділювальний контейнер з термопласти ку. Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Білім Фармасьютікалз А. С./Bilim Pharmaceuticals A.S. Місцезнаходження. 34398 Маслак, Стамбул, Туреччина/34398, Maslak, Istanbul, Turkey.