ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Гамбросол 10M
(Gambrosol 10M)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий водний розчин без запаху такольору;
склад: 1 л розчину містить:
натрію хлориду 5,4 г
натрію лактату S(+) 60% (м/м) розчин
(= натрію лактату S(+) безводному 4,5 г
кальцію хлориду 2 Н2О 0,260 г
магнію хлориду 6 Н2О 0,051 г
глюкози (у вигляді глюкози моногідрату) 25 г (27,5 г)
Na 132,0 ммоль/л (132 мЕкв/л)
Са 1,75 ммоль/л (3,50 мЕкв/л)
Mg 0,25 ммоль/л (0,50 мЕкв/л)
Сl 96,0 ммоль/л (96,0мЕкв/л)
лактату 40 ммоль/л (40 мЕкв/л);
розрахункова осмолярність: 409 мОсм/літр;
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій, концентрована соляна кислота.
Форма випуску. Розчин для перитонеального діалізу.
Фармакотерапевтична група. Розчини для перитонеального діалізу, гіпертонічні розчини. Код АТС B 05D B.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Стерильний розчин, вільний від бактеріальних ендотоксинів, для інтраперитонеального застосування шляхом перитонеальногодіалізу. Рівень електролітів в розчині схожий із фізіологічним рівнем в плазмі (за виключенням калію і лактату). Осмолярність розчину залежить від концентрації глюкози. Лактат використовують як лужний буфер для корекції та/або підтримання кислотно-лужного балансу. Ізомерна форма лактату в Гамбросол 10S (+) є фізіологічною для людей.
Фармакокінетика. Глюкоза, буфер, електроліти та вода, які вводятьсяінтраперитонеально, абсорбуються в крові та метаболізуються природним шляхом.
Показання для застосування. Гостра та хронічна ниркова недостатність. Корекція затримки рідини та деяких видів важких електролітних дисбалансів (наприклад, гіпоглікемія), які не підлягають іншій терапії, лікування інтоксикації, спричиненої агентами, що можуть бути видалені шляхом діалізу.
Спосіб застосування та дози. Розчини для перитонеального діалізуГамбросол призначені лише для інтраперитонеального застосування. Перед підготовкою до застосування слід переконатись, що розчин прозорий і жодна зпечаток не пошкоджена. При приєднанні/роз’єднанні магістралей необхідно дотримуватись правил асептики. При використанні мішка зі з’єднувачем передроз’єднанням рекомендується продезінфікувати зовнішні поверхні з’єднувача міжмішком і лінією. Після зняття захисного ковпачка на новому мішку дезінфектантом також слід обробити і внутрішню поверхню з’єднувача. Виливайте будь-який невикористаний розчин.
Інтраперитонеальне застосування потребує використання спеціального катетера та відповідного набору для застосування, який забезпечує з’єднання мішка з розчином із катетером пацієнта. Необхідно наблизити температуру розчинудо температури тіла перед використанням.
Вид терапії, кількість обмінів, об’єм на один обмін, час експозиції та тривалість діалізу визначається в кожному окремому випадку залежно від стану таваги пацієнта. Середня кількість обмінів від 3 до 5 разів на день. Об’ємзаповнення залежить від розмірів тіла, частіше від 2 до 2,5 літрів для дорослих. У педіатричній практиці використовуються об’єми розчину, зменшені відповідно до віку, розміру тіла та ваги дитини.
Концентрація глюкози в розчині обирається відповідно до потреб пацієнтав ультрафільтрації, але бажано не зловживати використанням розчинів з їївисоким вмістом.
Побічна дія. Основні побічні ефекти перитонеального діалізу такі:
перитоніт та інфекції поряд із діалізним катетером;
порушення електролітного та водного балансів;
дискомфорт або біль в очеревині, біль в суглобах;
діарея, запор, ілеус;
метаболічні ефекти, такі як гіперглікемія, гіпопротеїнемія, дисліпідемія.
У процесі діалізу може бути зменшена концентрація ліків в крові пацієнтів. Якщо необхідно, слід застосовувати корегуючу терапію. Вміст калію вплазмі пацієнтів, які використовують серцеві глікозиди, необхідно ретельно перевіряти, оскільки існує ризик дигіталісної інтоксикації. Може бути необхідним поповнення калію.
Протипоказання.
Розчин не можна використовувати у пацієнтів, що мають лактоацидоз таважку гіперкаліємію.
Взагалі, не рекомендують застосовувати перитонеальний діаліз у разі наявності супровідних станів, що впливають на очеревинну стінку (наприклад, інфекції шкіри чи опіки, недавні хірургічні операції, грижа) або очеревинну порожнину (наприклад, кишкова непрохідність, спайки, кишкова перфорація, дефекти діафрагми, пухлини та вагітність в пізніх строках) та при важкій дихальній недостатності, дистрофії або важких розладах ліпідного обміну.
Не рекомендують проводити перитонеальний діаліз під час вагітності та лактації, проте лікар повинен зважити ризик у відповідності із станом кожного пацієнта індивідуально.
Передозування. Надлишок діалізної рідини, який потрапив доперитонеальної порожнини, може бути легко виведений у дренажний мішок. Можливі наслідки передозування включають гіповолемію, електролітні розлади або (у пацієнтів, що страждають на діабет) гіперглікемію. Терапія симптоматична.
Особливості застосування.
Інтраперитонеальне застосування потребує використання спеціального катетера та відповідного набору для застосування, який забезпечує з’єднання мішка з розчином з катетером пацієнта.
Рідинний та електролітний баланс пацієнта потрібно уважно контролю вативпродовж процесу лікування гострої ниркової недостатності та періодично впродовж хронічного діалізу.
Зневоднення та гіпергідратація можуть призвести до гіповолемії, шокуабо застійної серцевої недостатності.
Поповнення протеїнів та вітамінів, які розчиняються в воді, може бути необхідним, оскільки протягом діалізу можуть мати місце значні їх втрати.
У пацієнтів, які не хворі на діабет, поріг чутливості до гіперглікемії може бути різним в результаті спільних ефектів від реакції на глюкозу на фоні уремії та трансперитонеальної абсорбції глюкози. Пацієнтам, хворим на цукровий діабет, часто необхідно додатково вводити інсулін для підтримання адекватного рівня глюкози в крові. Інсулін можна вводити інтраперитонеально.
При проведенні процедури необхідно дотримуватися правил асептики.
Дотепер немає даних клінічних досліджень у педіатричній практиці. Уцієї категорії пацієнтів переваги розчинів Гамбросол повинні бути оцінені з урахуванням побічних ефектів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дотепер немає даних досліджень про несумісність розчину для перитонеального діалізу з іншими лікарськими засобами.
Будь-які лікарські засоби, що додаються в розчин для перитонеальногодіалізу, можуть бути несумісними. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від +4º С до+30º С. В оригінальній упаковці зберігати 24 місяці. Після відкриття контейнера використовувати негайно. Зберігати в недоступному для дітей місці.