ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ
(DROTAVERINЕ-DARNITSA)
Склад:
діюча речовина: drotaverine; 1 мл розчину містить дротаверину гідро хлориду у перерахуванні на 100 % суху речовину 20 мг;
допоміжні речовини: етанол (96 %), натрію мета бісульфіт (Е 223), вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Спазмолітичний засіб. Код АТС А 03А D02.
Клінічні характеристики.
Показання. Спазми гладкої мускулатури, пов’язані з захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, холангіт, папіліт.
Спазми гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіаз, уретролітіаз, пієліт, цистит, тенезми сечового міхура.
При фізіологічних пологах для скорочення фази розкриття шийки матки та тривалості пологів.
Як допоміжне лікування (коли застосування препарату у вигляді таблеток не можливе):
- при спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразкова хвороба шлунка та дванадцяти палої кишки, гастрит, спазми кардії та пілоруса, ентерит, коліт;
- при гінекологічних захворюваннях: дисменорея, сильні пологові перейми.
Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого компонента препарату (особливо до мета бісульфіту натрію).
Тяжкі порушення функції печінки, нирок і серцева недостатність, AV-блокада II– III ступеня, артеріальна гіпотензія, глаукома. Період годування груддю. Дитячий вік.
Спосіб застосування та дози. Застосовують дорослим. Звичайна добова доза становить 40 - 240 мг (2 - 12 мл) за 1 - 3 введення внутрішньом’язово.
При печінковій або нирковій коліці рекомендується вводити повільно внутрішньо венно по 2 - 4 мл (40 - 80 мг) препарату.
Для скорочення фази розкриття шийки матки на початку періоду розкриття при фізіологічних пологах – 40 мг внутрішньом’язово. Якщо ця доза не ефективна, через 2 години вводять ще 40 мг препарату Дротаверин-Дарниця.
Побічні реакції. З боку травного тракту: нудота, запор.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння.
З боку серцево-судинної системи: розвиток AV-блокади, аритмії, артеріальна гіпотензія.
З боку імунної системи: реакції алергічного характеру, включаючи анафілактичні симптоми та бронхоспазм, особливо у пацієнтів з підвищеною чутливістю до мета бісульфіту; алергійний дерматоз.
Передозування. Симптоми. При передозуванні підсилюються побічні ефекти препарату, можлива AV-блокада, зупинка серця, параліч дихального центру.
Лікування. З метою полегшення AV-блокади застосовують атропін та ізопреналін внутрішньо венно, для відновлення ритму серця – атропін або адреналін внутрішньо венно з тимчасовим кардіостимулюванням, при паралічі дихального центру здійснюється штучна вентиляція легенів.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат з обережністю застосовують у період вагітності. Через відсутність достатніх експериментальних даних у період годування груддю застосування препарату не рекомендується.
Діти. Препарат не застосовують дітям.
Особливості застосування. Застосовувати з обережністю при артеріальній гіпотензії.
При внутрішньо венному введенні препарату Дротаверин-Дарниця хворий повинен знаходитися в горизонтальному положенні!
Препарат містить мета бісульфіт, який може спричиняти алергічні реакції, включаючи анафілактичні симптоми і бронхоспазм у чутливих пацієнтів, особливо у хворих на астму та з алергічними реакціями в анамнезі.
З обережністю застосовувати при вираженому атеросклерозі коронарних артерій, аденомі передміхурової залози.
Слід з обережністю виконувати парентеральне введення вагітним жінкам.
Препарат містить етанол (96 %).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Під час лікування рекомендується утримуватися від керування авто транспортом або роботи з іншими складними механізмами після парентерального (особливо внутрішньо венного) введення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Підвищує ефект інших спазмолітиків. Посилює артеріальну гіпотензію, спричинену трициклічними антидепресантами, хінідином, новокаїн амідом. Зменшує спазмогенну активність морфіну і антипаркінсонічну дію леводопи.
Фенобарбітал підвищує вираженість спазмолітичної дії дротаверину.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Дротаверин чинить міотропну спазмолітичну (папавериноподібну) дію. Механізм дії зумовлений зниженням надходження кальцію в клітини гладких м’язів шляхом пригнічення фосфодіестерази та внутрішньоклітинного накопичення цАМФ. Виражено і тривало розслабляє гладку мускулатуру внутрішніх органів і кровоносних судин, знижує артеріальний тиск.
Фармакокінетика. При парентеральному несу динному введенні період напів виведення (Т1/2) дротаверину з плазми крові становить 10 - 12 годин, практично повна елімінація речовини відмічається через 72 години. Акумулюється у високих концентраціях у центральній нервовій системі, жировій тканині, міокарді, нирках і легенях, найнижчі концентрації відмічені в печінці і шлунку. Зв'язування з білками плазми – 95 - 98 %. Виводиться з сечею і жовчю у формі кон’югатів з глюкуроновою кислотою (89 - 99 %), незначна частина – у формі сульфат-кон’югатів.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора, зеленувато-жовта або жовта рідина.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. По 2 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул в упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Источник
Місцезнаходження. Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.