ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕРИТРОМІЦИН
(ERYTHROMYCIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Erythromycin, еритроміцин;
(2R, 3S, 4S, 5R, 8R, 10R, 11R, 12R, 13R)-5 -(3-amino-3, 4.6-trideoxy-N, N-dimethyl–D-xylo-hexopyranosyloxyb)-13-ethyl-6, 11.12-trihydroxy-2,4.6, 8.10, 12-hexamethyl-9-oxotridecan-13-olide;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, кишково розчинні, від білого до кремового кольору, двоопуклі, без покришених країв і тріщин, для перорального застосування;
склад: 1 таблетка містить еритроміцину -200 мг;
допоміжні речовини: тальк, магнію стеарат, полисорбат 80, желатин, крохмаль рисовий, крохмаль картопляний; натрію крохмальгліколят;
склад оболонки: эудрагіт L30 D-55, триетилцитрат, тальк.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, кишково розчинні.
Фармакологічна група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди. АТС: J 01 FA.
Фармакологічні властивості. Еритроміцин - макроліднийантибіотик, що продукується штамами Streрtomyces erythreus. Виявляє бактеріостатичні властивості, хоча у високих концентраціях може діяти бактерицидно.
Механізм антибактеріальної дії базується на порушенні нарощуванняполі пептидного ланцюжка, що в результаті призводить до гальмування біосинтезу білка в клітині.
Еритроміцин діє бактеріостатично відносно:
грам позитивних бактерій:
грам позитивні коки, Staphylococcus spр. (є опорні штами, особливо середMRSA), Streptococcus spр. (група А, B, C, G), Streptococcus pneumoniae,Corynobacterium spp., Bacillus anthracis. Не діє на Enterococcus spp.;
грам негативних бактерій:
Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (штами, стійкі до пеніциліну, звичайно стійкі і до еритроміцину), Helicobacter pylori, Chlamydiaspp.,
Mycoplаsma spp., Campylobacter jejuni/coli (є стійкі штами), Legionellaspp., Treponema spp., Bordetella pertussis, Ureaplasma spp., анаеробні коки іграм негативні палички, за винятком Bacteroides fragilis, а також Fusobacterium.
Маючи на увазі змінну активність відносно Haemophilus influenzae, антибіотик не повинен застосовуватися при лікуванні інфекцій дихальних шляхів, викликаних Haemophilus.
Еритроміцин не виявляє активності відносно грам негативних паличок родини Enterobacteriaceae, Pseudomonas, Acinetobacter.
Збільшення резистентності протягом короткочасного лікування антибіотиком не спостерігається. Однак це часто виявляється при тривалому лікуванні, особливо при інфекціях, викликаних Staphylococcus aureus, Mycoplasmapneumoniae.
Фармакокінетика. Еритроміцин добре всмоктується зтравного тракту. Шлунковий вміст не впливає на його всмоктування. Біологічний період напів виведення становить від 1 до 2 годин, а терапевтична концентрація утримується протягом 6 годин. При нирковій недостатності біологічний період напів виведення збільшується до 6–8 годин. З білками крові зв’язується на 90%.
Еритроміцин добре проникає у більшість тканин і органів. У середньому вусі і піднебінних мигдаликах досягає концентрацій, подібних до концентрацій у сироватці крові.
Високі терапевтичні концентрації препарату спостерігаються також у плевральній і перитонеальній рідинах. Проходить через плацентарний бар’єр; проникає в материнське молоко.
Еритроміцин виявляє також спроможність пенетрувати в клітини (макрофаги), завдяки чому потенціює фагоцитарний ефект.
Не проникає в спинномозкову і суглобову рідини.
Еритроміцин виводиться в незміненій формі, головним чином з жовчю ікалом і тільки 2,5% - з сечею.
Препарат не виводиться з організму під час перитонеального діалізу ігемодіалізу.
Показання для застосування.
Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів - пневмонія, бронхіт; середній отит, синусит, тонзиліт, фарингіт.
Холецистит, холангіт.
Гонорея.
Інфекції сечостатевої системи.
Інфекції шлунково-кишкового тракта, викликані Campylobacter jejuni.
Дифтерійне носійство.
Бешиха.
Акне.
Профілактика інфекційних ускладнень (ендокардит) при стоматологічних втручаннях у хворих з вадами серця.
Хворим з гіперчутливістю до пеніциліну, за наявності показань для його застосування.
Спосіб застосування та дози. Дозування і тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально для кожного хворого.
Середні рекомендовані дози.
Для дорослих: 1-2 таблетки (200-400 мг) 4 рази на добу кожні 6 годин. При тяжких і хронічних інфекціях лікар може збільшити дозу, але не рекомендується призначати пацієнтам більше ніж 2 г еритроміцину на добу.
Для дітей: в середньому 30-40 мг/кг маси тіла на добу в 2-4 прийоми.
Для літніх хворих і хворих з нирковою недостатністю не потрібна особлива схема дозування.
Для хворих з печінковою недостатністю необхідно зменшити дозу.
Тривалість лікування становить 7-10 днів, але у разі необхідності можебути подовжена.
Препарат слід приймати за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі.
Таблетки слід запивати достатньою кількістю рідини, їх не ділити і не розкришувати.
Побічна дія. Еритроміцин добре переноситься хворими. Однак інколи можуть виникати явища непереносимості з боку травного тракту: нудота, блювання, пронос, біль у животі. Ці явища, як правило, мають легкий характер і рідко стають причиною відміни препарату.
Рідко відзначали шкірні алергічні реакції: свербіж, кропив’янку.
Тяжким ускладненням є гепатит з холестазом (жовтяниця, свербіж, гарячка, біль у животі). Це ускладнення зустрічається найчастіше у молодих людейна 10–14-й день лікування.
Слід проінформувати лікаря про всі незвичайні симптоми, пов’язані з прийманням еритроміцину.
Протипоказання
Протипоказаний у разі гіпер чутливості до макролідних антибіотиків, атакож хворим з вираженими порушеннями функції печінки. Дитячий вік до 3-хроків.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Еритроміцин послаблює бактерицидну активність пеніциліну і цефалоспоринів. Посилює дію карбамазепіну, теофіліну, дигоксину, кортикостероїдів, циклоспорину і варфарину. Приймання еритроміцину разом з деякими антигістамінними ліками, наприклад з терфенадиномі астемізолом, або з протимікозними, наприклад кетоконазолом, може призвести до порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT ).
Передозування.
Симптомами передозування еритроміцином є: шлуночно-кишкові порушення (нудота, блювання, пронос), а також порушення слуху.
У випадку передозування еритроміцином необхідно зупинити лікування даним антибіотиком і швидко почати заходи щодо виведення його з організму, докивін не всмоктався (промиття шлунку, прийом активованого вугілля).
Еритроміцин не може бути видаленим з організму за допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу.
Особливості застосування. Еритроміцин ніколи не слід застосовувати самостійно, без призначення лікаря.
Еритроміцин з обережністю призначають хворим з печінковою недостатністю; пацієнтам з порушеннями функції печінки показаний контроль рівня печінкових трансаміназ і білірубіну в крові.
Після зникнення симптомів захворювання антибіотик призначають ще протягом 2 днів. Не рекомендується самочинно припиняти лікування. Тривалість лікування еритроміцином визначає тільки лікар.
Вплив їжі на дію еритроміцину. Одночасне приймання еритроміцину і їжі значно уповільнює всмоктування препарату.
Вплив на можливість керувати авто транспортом і обслуговувати рухомі механічні пристрої. Відстуні дані про негативний вплив препарату наможливість керувати авто транспортом і обслуговувати рухомі механічні пристрої.
Застосування під час вагітності і годування груддю. Еритроміцин можна застосовувати вагітним жінкам і матерям-годувальницям тільки в разі крайньої необхідності.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі до 25º С у захищеному від вологи та недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 3 роки. Источник
Перед застосуванням препарату необхідно перевірити термін придатності на упаковці. Препарат не можна використовувати пізніше позначеної на упаковці дати.