ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МОМЕКОН

(MOMECON)

Склад:

діюча речовина:   мометазон; 1 г мазі містить 1 мг мометазону фуроату (мікронізованого);

допоміжні речовини: гексиленгліколь, віск білий, парафін білий м’який, пропіленгліколю стеарат, кислота фосфорна концентрована (85 %), вода очищена.

Лікарська форма.  Мазь.

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для застосування у дерматології.

Код АТС D07AC13.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування (усунення запалення та свербежу) захворювань, при яких показана терапія кортикостероїдами:

• екзема (атопічна, дитяча, монетоподібна);

• дерматит (атопічний, контактний, себорейний, сонячний, ексфоліативний, радіаційний, гіпертригінозний, стаз-дерматит);

• псоріаз.

Протипоказання. Момекон протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений лише для зовнішнього застосування!

Мазь Момекон наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу.

Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально.

Побічні реакції.

При місцевому застосуванні кортикостероїд них препаратів іноді можуть виникати небажані явища (в порядку зменшення частоти їх появи): відчуття печіння, подразнення, сухість шкіри, атрофія шкіри, стриї та пітниця. Ймовірність виникнення перелічених небажаних явищ зростає при застосуванні оклюзій них пов’язок.

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Внаслідок всмоктування мазі Момекон, нанесеної в надмірній кількості, можуть розвинутися побічні ефекти.    

У таких випадках показано відповідне симптоматичне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування в період   вагітності

Адекватні і добре контрольовані дослідження   щодо тератогенного впливу місцевих кортикостероїдів у вагітних жінок не проводилися. Тому застосування препаратів цього класу під час вагітності можливе лише в тому разі, коли, очикувана користь препарату для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Застосування в період   годування груддю

Даних про те, чи надходять кортикостероїди в грудне молоко при місцевому застосуванні, немає. Оскільки багато препаратів виявляється в грудному молоці, жінкам у період лактації слід припинити годування груддю на період застосування препарату.

Діти.

Діти можуть бути більш чутливими до застосування місцевих кортикостероїдів, що спричиняють синдром Кушинга та пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи, ніж пацієнти старшого віку, через вищу абсорбцію препарату, пов’язану з більшим співвідношенням   площі шкіри та маси тіла.

Особливі заходи безпеки.

Слід уникати потрапляння препарату в очі.

Мазь Момекон не слід наносити під оклюзійні пов’язки, якщо тільки це не входить до схеми лікування.

Мазь не слід наносити на ділянки під підгузниками або трусиками, що не промокають.

Особливості застосування.

Якщо під час застосування препарату виникають подразнення або підвищена чутливість, лікування слід припинити і призначити   відповідну терапію.

За наявності інфекції слід призначати відповідний протигрибковий або антибактеріальний засіб. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивного ефекту, лікування кортикостероїд ом слід припинити до зникнення ознак інфекції.

Кількість випадків місцевої і системної токсичності збільшується, особливо після довго тривалого застосування на великі ділянки ураженої шкіри, а також при використанні оклюзій них пов’язок.

При застосуванні у дітей або на обличчі, курс лікування слід обмежити до 5 днів; оклюзійні пов’язки не застосовувати. Довго тривалого застосування слід уникати   у всіх пацієнтів, незалежно від віку.

Системна абсорбція місцевих кортикостероїдів може спричиняти зворотне пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. У деяких пацієнтів внаслідок системної абсорбції місцевих кортикостероїдів можуть розвиватися такі симптоми, як синдром Кушинга, гіперглікемія, глюкозурія.  

Відновлення функції кори надниркових залоз зазвичай відбувається незабаром після відміни місцевих кортикостероїдів.

Рідко можуть виникати ознаки і симптоми дефіциту глюкокортикоїдного гормону в організмі, що може потребувати додаткового застосування системних кортикостероїдів.

Діти можуть бути більш сприйнятливими до системного токсичного впливу препарату,   ніж пацієнти старшого віку, через більше співвідношення   площі поверхні шкіри і маси тіла.

Інші препарати кортикостероїдів не повинні застосовуватися разом із маззю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні   авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Мазь Момекон не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з   іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дані щодо взаємодії мазі з іншими лікарськими засобами відсутні.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Мометазону фуроат – синтетичний кортикостероїд, який має виражену протизапальну, протисвербіжну, анти ексудативну та судинозвужувальну дії.

Кортикостероїди – стероїдні гормони та їх синтетичні аналоги виділяються із коркової речовини надниркових залоз.   При застосуванні в терапевтичних дозах чинять протизапальну та імуносупресивну дію.

Механізм проти запальної дії місцевих стероїдів повністю не з’ясований. Однак вважається, що кортикостероїди індукують білки, так звані ліпокортини, які, в свою чергу, пригнічують фосфоліпазу А 2. Вважається, що ці білки порушують біосинтез потужних медіаторів запалення, таких як простагландини і лейкотрієни, шляхом гальмування вивільнення арахідонової кислоти   із мембранних фосфоліпідів.

Фармакокінетика

Ступінь проникнення кортикостероїдів для місцевого застосування через шкіру залежить від багатьох факторів, включаючи склад препарату та цілісність епідермального бар’єра.

Місцеві кортикостероїди можуть всмоктуватися через здорову або ушкоджену шкіру. Ступінь всмоктування через шкіру залежить від виду наповнювачів, що входять до складу препарату, проникності епідермісу і застосування перев’язу вального матеріалу.

Системна абсорбція після місцевого застосування 0,1 % мазі мінімальна. Приблизно 0,7 % нанесеної на неушкоджену шкіру дози мазі (без оклюзійної пов’язки) виявлялося в системі кровообігу.

Після проникнення місцевого кортикостероїда, він зазнає таких самих фармакокінетичних перетворень, що й системні кортикостероїди. Незначною мірою зв’язується з білками плазми крові. Мометазону фуроат метаболізується переважно в печінці і виводиться нирками.  

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

Біла, однорідна, з легким запахом воску мазь.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригинальній упаковці при температурі нижче 30 °С. Не охолоджувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30 г 0,1 % мазі у тубі № 1. По одній тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску. Источник

За рецептом.

Виробник.

Білім Фармасьютікалз А. С./Bilim Pharmaceuticals A.S. Місцезнаходження. 34398 Маслак, Стамбул, Туреччина/34398, Maslak, Istanbul, Turkey.