ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДРОТАВЕРИН-ФПО
(DROTAVERINUM-FPO)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: drotaverinе;1-[(3,4-діетоксифеніл) метилен]-6,7-діетокси-1,2,3,4-тетрагідроізохінолінгідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: плоско циліндричні таблетки жовтого кольоруіз зеленкуватим відтінком;
склад: 1 таблетка містить дротаверину гідро хлориду 0,04 г;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль картопляний, магнію стеарат, тальк.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Синтетичні спазмолітики та антихолінергічні засоби.
Код АТС А 03А D02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Дротаверин - похідне ізохіноліну, діє безпосередньо нагладку мускулатуру шляхом інгібування фосфодіестерази та накопичення цАМФусередині клітин, що приводить до розслаблення гладкого м’яза завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK).
Ефективний відносно спазму гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Спазмолітична дія дротаверину не залежить від характеру вегетативної іннервації, однаково діє на гладку мускулатуру гастроінтестинальної, біліарної, урогенітальної та судинної систем. Завдяки своїй судинорозширюючій дії дротаверин підсилює кровообіг у тканинах.
Фармакокінетика. Дротаверин швидко всмоктується після перорального введення. Біодоступність - близько 100%. Після внутрішнього прийому максимальна концентрація в сироватці досягається за 45 - 60 хв.
Метаболізується в печінці. Період біологічного напів виведення становить 16 - 22 год. За 72 год дротаверин практично повністю виводиться з організму, близько 50% - із сечею та приблизно 30% - з калом. В основному дротаверинвиводиться у формі метаболітів, у незміненому вигляді в сечі не спостерігається.
Дротаверин і/або його метаболіти практично не проникають через плацентарний бар’єр.
Показання для застосування. Профілактика і лікування функціональних станів і больового синдрому, пов’язаних із спазмом гладкої мускулатури при хронічному гастро дуоденіті, хронічному холециститі, жовчнокам’яній хворобі, післяхолецистектомічному синдромі, виразковій хворобі шлунка і дванадцяти палої кишки, кардіо- та пілороспазмі, спастичному коліті. Застосовують також при спазмах периферичних артеріальних судин, судин головного мозку, сечокам’яній хворобі, альгодисменореї, для послаблення скорочувань матки та зняття спазму шийки маткипри пологах, при проведенні інструментальних обстежень.
Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям від 12 років призначають внутрішньо по 0,04 - 0,08 г (1 - 2 таблетки) 1 - 3 рази на добу. Дітям від 6 до 12 років – по 0,02 г (½ таблетки) 1 - 2 рази на добу.
Побічна дія. Дротаверин-ФПО, як правило, добре переноситься. Іноді можливі запаморочення, артеріальна гіпотензія, прискорене серцебиття, алергічний дерматит, відчуття жару, пітливість.
Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини абобудь-якої допоміжної речовини; тяжка печінкова або ниркова недостатність, серцева недостатність (знижений серцевий викид), глаукома; годування груддю; діти до 6 років.
Передозування. Даних про передозування препарату немає.
Особливості застосування. З обережністю препарат слід призначати вагітним, хворим на виражений атеросклероз коронарних артерій, аденому передміхурової залози.
Вплив на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги.
Слід уникати керування авто транспортом і занять іншими видами діяльності, що потребує високої концентрації уваги, швидкості психомоторних реакцій протягом 1 годпісля прийому препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Необхідно дотримуватись обережності при одночасному застосуванні Дротаверину-ФПО з леводопою, оскільки може знижуватисьантипаркінсонічний ефект останньої та посилюватися тремор і ригідність.
Посилює дію папаверину, бендазолу та інших спазмолітиків (у тому числім-холіноблокаторів), гіпотензію, що спричинена трициклічними антидепресантами, хінідином, прокаїнамідом.
Фенобарбітал підвищує вираженість спазмолітичної дії дротаверину. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при кімнатній температурі від 15°С до 25°С. Термін придатності - 3 роки.