ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦЕФАЗОЛІН
(CEFAZOLIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Сefazolin, [3-(5-метил-1,3,4-тіадіазоліл-2-тіометил)-7-(1-тетразоліл-ацетамідо)-3-цефем-4]-карбонова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору з жовтуватим відтінком, дуже гігроскопічний;
склад: 1 флакон містить цефазоліну натрію в перерахуванні на цефазолін 500 мг,
1000 мг.
Форма випуску. Порошок для приготування розчину для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антибіотики групи цефалоспоринів.
Код АТС J01D А 10.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Цефазолін є напівсинтетичним антибіотиком групи цефалоспоринів I покоління.
Препарат має широкий спектр бактерицидної дії, пригнічує синтез клітинної стінки бактерій, ефективний відносно більшості грам негативних і грам позитивних мікро організмів, у тому числі й тих, що утворюють і не утворюють пеніцилін азу. Високоактивний відносно більшості грам негативних мікро організмів: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Morganella Morganii, Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus infuenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Mycoplasma spp., Legionella pneumophila, Acinetobacter spp., Chlamydia spp. Активний відносно грам позитивних мікро організмів, зокрема Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (крім Enterococcus faecalis), Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp. Не діє на рикетсії, віруси, гриби, найпростіші.
Фармакокінетика. Цефазолін швидко всмоктується при внутрішньом'язовому введенні, пік концентрації в плазмі крові досягається через 60 хв після ін'єкції. Бактерицидна концентрація в крові зберігається протягом 8 - 12 годин. Добре проникає в тканини та рідини організму і виявляється в терапевтичних концентраціях у слизових оболонках, мокротинні, кістковій тканині, спинномозковій рідині, проникає крізь плацентарний бар'єр і в дуже низьких концентраціях виявляється в грудному молоці. 90 % препарату зв'язується з білками сироватки крові. З організму виводиться із сечею в незміненому стані (приблизно 90 %).
Показання для застосування. Призначають для лікування інфекцій, викликаних
чутливими до дії препарату мікро організмами: інфекції вуха, горла, носа; пневмонія; інфекції сечовивідних шляхів, нирок, цистити та простатити; інфекції шкіри; інфекції м'яких тканин, кісток, суглобів; інфекції органів черевної порожнини та малого таза; ранові інфекції та інфіковані опіки, перитоніт, сепсис, ендокардит.
Спосіб застосування та дози. Для внутрішньом'язової ін'єкції вміст флакона розчиняють у 2-3 мл стерильної води для ін'єкцій або ізотонічного розчину натрію хлориду. Вводять глибоко в сідничний м'яз. Для внутрішньо венного струминного введення разову дозу препарату розчиняють у 10 мл ізотонічного розчину натрію хлориду і вводять повільно протягом 3–5 хв. Для краплинного введення 0,5 – 1 г препарату розчиняють у 100 – 250 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 5 % розчині глюкози. Інфузію проводять протягом 20–30 хв.
Добова доза Цефазоліну для дорослих становить від 1 г до 4 г і залежить від тяжкості інфекції, збудника і його чутливості до антибіотика. Разова доза для дорослих при інфекціях, викликаних грам позитивними мікро організмами, становить 0,25–0,5 г кожні 8 годин. При інфекціях дихальних шляхів, викликаних пневмококами, та інфекціях сечостатевої системи препарат призначають по 0,5–1 г кожні 12 годин. При захворюваннях, викликаних чутливими грам негативними мікро організмами, препарат призначають по 0,5– 1 г кожні 6–8 годин. При тяжких інфекційних захворюваннях добову дозу препарату підвищують до максимальної (6 г) з інтервалом між введеннями 6–8 годин.
При порушеннях функції нирок спочатку вводять препарат у дозі 0,5 г, після чого коректують схему лікування з урахуванням рівня креатині ну та азоту сечовини в сироватці крові. Хворим із кліренсом креатині ну 5 мл/хв призначають половинну дозу препарату.
Дітям старше 1 року препарат призначають у дозі 20–50 мг/кг на добу, розподіленій на 3 – 4 введення, при тяжких інфекціях вводять до 100 мг/кг на добу. Тривалість лікування препаратом – 7 – 10 діб і більше.
Побічна дія. Можливі алергічні реакції, дисфункція печінки та підшлункової залози, нудота, блювання, діарея, зниження апетиту, підвищення рівня печінкових трансаміназ, білірубіну в сироватці крові, лейкопенія, некроз канальців нирок, нефрит, головний біль, пропасниця, порушення зору, подразнення у місці введення препарату. При виникненні алергічних реакцій відміняють препарат і призначають десенсибілізуючу терапію.
Протипоказання. Не слід призначати Цефазолін в період вагітності та годування груддю. при захворюваннях печінки, нирок та підвищеній чутливості до цефалоспоринів і пеніциліні в. Препарат не призначають недоношеним дітям і дітям віком до 1 року.
Передозування. Можливі пропасниця, лейкопенія, тромбоцит опенія, гостра гемолітична анемія, шкірні, шлунково-кишкові реакції та реакції печінки, задишка, ниркова недостатність, стоматит, анорексія, тимчасова втрата слуху, втрата орієнтаії у просторі. Лікування симптоматичне.
Особливості застосування. Можлива перехресна алергія до пеніциліні в. З обережністю слід призначати хворим із порушеннями функції нирок та печінки, а також хворим на епілепсію або при порушеннях діяльності центральної нервової системи. Лікування пацієнтів з порушенням функції нирок проводять у стаціонарі.
Вагітність і годування груддю. Не слід призначати Цефазолін в період вагітності та годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не можна змішувати розчин препарату в одному об'ємі з іншими антибіотиками. Препарат не застосовують одночасно з антикоагулянтами і сильнодіючими діуретиками (фуросемідом, етакриновою кислотою).
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 0 С. Приготовлені розчини стабільні протягом 24 годин при температурі 4–6 0 С і 12 годин при температурі вище 25 0 С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг та 1000 мг у флаконах № 1, № 5.
Виробник. ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”. Источник
Адреса. Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.