ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АСКОФЕН - ЕКСТРА
(ASKOPHEN-EXTRA)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, плоско циліндричної форми, з рискою та фаскою. На поверхні таблетки допускається мармуровість;
склад: 1 таблетка містить: кислоти ацетил саліцилової - 0,3 г, парацетамолу - 0,1 г, кофеїну (у перерахуванні на суху речовину) – 0,05 г;
допоміжні речовини: кислота лимонна, крохмаль картопляний, аеросил А-300, кальцiю стеарат, кислота стеаринова.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Анальгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02B A51.
Фармакологічні властивості. Препарат чинить знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дії. До складу Аскофену-Екстра входять активні субстанції: кислота ацетил саліцилова, парацетамол і кофеїн.
Фармакодинаміка. Антипіретичний ефект ацетил саліцилової кислоти реалізується у центральній нервовій системі шляхом пригнічення синтезу PGF2 у гіпоталамусі у відповідь на вплив ендогенних пірогенів. Ацетил саліцилова кислота ефективна при болю слабкої і середньої інтенсивності, менш ефективна при вісцеральному болю; аналгетичний ефект має як периферичне, так і центральне походження. Периферичний ефект зумовлений пригніченням синтезу простагландинів запалених тканин; центральний – впливом на центри гіпоталамуса.
Парацетамол є найбільш активним метаболітом фенацетину. Головною перевагою парацетамолу є те, що при його застосуванні менш імовірна можливість утворення метгемоглобіну. Парацетамол проявляє знеболювальний ефект за рахунок пригнічення біосинтезу простагландинів, антипіретичний ефект пояснюється інгібуванням біосинтезу простагландинів безпосередньо в гіпоталамусі.
Кофеїн збуджує центральну нервову систему, підвищує позитивні умовні рефлекси, стимулює рухову активність, послаблює дію снодійних і наркотичних речовин, посилює дію аналгетиків і жарознижувальних засобів.
Фармакокінетика. При застосуванні внутрішньо ацетил саліцилова кислота швидко адсорбується, максимальна концентрація в плазмі досягається через 2 год. Частина прийнятої внутрішньо ацетил саліцилової кислоти адсорбується в шлунку, більша частина – у тонкій кишці.
Парацетамол швидко і практично повністю всмоктується в травному тракті. Максимальна концентрація в плазмі визначається зазвичай через 30 - 60 хв після прийому внутрішньо. Виявляється протягом 5 годин після одноразового прийому, виводиться з сечею. Період напів виведення становить приблизно 2 год.
Кофеїн швидко всмоктується зі шлунка та швидко метаболізується в організмі. Приблизно 15 % прийнятої дози розпадається за 1 годину шляхом N-диметилування і окиснення. В результаті розщеплення кофеїну утворюється ряд метаболітів (1-метилксантин, 7-метилксантин, 1,7-диметилксантин, 1-метил сечова кислота, 1,3-метил сечова кислота), які виділяються з сечею. Тільки незначна кількість кофеїну, що потрапив в організм, виділяється з сечею в незміненому вигляді.
Показання для застосування. Слабкий або помірно виражений больовий синдром (головний біль, мігрень, зубний біль, невралгії, первинна дисменорея); захворювання, що супроводжуються гіпертермічним синдромом.
Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо після їди, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Дорослим та дітям старше 14 років призначають по 1 - 2 таблетки 2 - 3 рази на добу. Вища добова доза становить 6 таблеток у 3 прийоми.
Дітям віком від 6 до 14 років з гіпертермією на фоні вірусних захворювань допустимо призначати в дозі ½ - 1 таблетка на прийом лише у разі неефективності інших жарознижувальних засобів, оскільки через наявність у складі препарату ацетил саліцилової кислоти існує ризик розвитку синдрому Рейє.
Курс лікування залежить від ефективності терапії і зазвичай не перевищує 7 днів.
Побічна дія. В окремих хворих можуть спостерігатися побічні реакцiї, характерні для препаратів ацетил саліцилової кислоти та парацетамолу: алергічні реакцiї, виразкові ураження шлунка та 12-палої кишки, загострення бронхіальної астми, гепато- та нефротоксичнi явища. При частому і тривалому застосуванні препарату можлива поява прихованої або клінічно вираженої (мелена) кровотечі. Дуже рідко спостерігається розвиток тромбоцит опенії, анемії (внаслідок прихованої кровотечі з травного тракту).
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки, шлунково-кишкові кровотечі, знижене згортання крові, тяжкі порушення функції печiнки та нирок, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегiдрогенази. Зловживання алкоголем. Вагітність (особливо І та ІІІ триместри), період годування груддю. Дитячий вік до 6 років.
Передозування. При інтоксикації легкого ступеня можливі нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, запаморочення, шум у вухах, зниження гостроти слуху та зору (здебільшого у дітей та осіб літнього віку). При значному передозуванні – сплутаність свідомості, тремор, задишка, напади ядухи, зневоднення, метаболічний ацидоз, дихальний алкалоз, порушення вуглеводного обміну, кома.
Лікування: промивання шлунка, залежно від стану та електролітного балансу – інфузійне введення розчину натрію гідро карбонату, натрію цитрату, натрію лактату.
Особливості застосування. Ацетил саліцилова кислота спричиняє подразнення слизової оболонки шлунка, тому Аскофен-Екстра слід приймати тільки після їди, запиваючи водою або лужними мінеральними водами.
У пацієнтів з бронхіальною астмою, алергічними захворюваннями, підвищеною чутливістю до не стероїдних протизапальних засобів можливий розвиток алергічної реакції або загострення основного захворювання. Препарат з обережністю призначають пацієнтам із порушеною функцією печінки та нирок, а також особам літнього віку.
У період застосування Аскофену-Екстра слід утримуватися від вживання алкоголю.
Препарат сповільнює виведення з організму сечової кислоти, що може стати причиною гострого нападу подагри.
Наявність у складі препарату кофеїну може спричинити в осіб з підвищеною збудливістю безсоння, відчуття неспокою, – тому в період лікування слід бути обережним при керуванні автомобілем та виконанні роботи, що потребує підвищеної уваги та швидкості реакції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Ацетил саліцилова кислота. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами підвищує ризик кровотечі; з не стероїдними протизапальними засобами – посилюються терапевтичні та побічні ефекти останніх; з пероральними гіпоглікемічними засобами – посилюється їх гіпоглікемічний ефект. Ацетил саліцилова кислота збільшує побічну дію метотрексату, при комбінуванні з кортикостероїдами підвищує ризик кровотеч з органів травного тракту. Послаблює дію гіпотензивних засобів, спіронолактону, фуросеміду, а також препаратів, що сприяють виведенню сечової кислоти.
Парацетамол. Посилює терапевтичний ефект кислоти ацетил саліцилової, піразолону, кофеїну, кодеїну, при цьому зменшується токсичність парацетамолу. Підвищує ефект непрямих коагулянтів та імовірність ураження печінки гепато токсичними препаратами, потенціює дію спазмолітиків, посилює токсичність левоміцетину. При взаємодії з барбітуратами зменшується активність парацетамолу. Метоклопрамід посилює, а холестирамін знижує всмоктування парацетамолу.
Кофеїн. Посилює дію ненаркотичних анальгетиків, серцевих глікозидів, ерготаміну (за рахунок прискорення їх всмоктування). Знижує всмоктування препаратів кальцію в шлунково-кишковому тракті, збільшує виведення препаратів літію з сечею. Є антагоністом аденозину, послаблює ефект наркотичних і снодійних засобів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла та вологи місці при температурі не вище 25 º С. Зберігати в недоступному для дітей місці!
Термін придатності – 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення вказаного терміну придатності.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. № 6 у стрипах; № 10 у блістерах.
Виробник. ВАТ " Лубнифарм". Источник
Адреса. Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Петровського, 16.