І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ЕТАМЗИЛАТ-КВ
(ETAMSYLATE-KV)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: etamsylatе; діетиламонію 2,5-діоксибензолсульфонат;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею білого або майже білого кольору. На поверхні таблетки допускається мармуровість;
склад: 1 таблетка містить етамзилату 0,25 г (250 мг);
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кислоти лимонної моногідрат, повідон (коллідон), магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Антигеморагічні засоби. Гемостатичні засоби для системного застосування. Етамзилат. Код ATC В 02В Х 01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Гемостатичний, ангіопротекторний засіб. Гемостатична дія реалізується на рівні первинної ланки гемостазу (взаємодія між тромбоцитами і ендотелієм). Активізує утворення тканинного тромбопластину (фактор III) в місці ушкодження дрібних судин. Стимулює утворення тромбоцитів і їх вихід з кісткового мозку, сприяє їх адгезії і агрегації, зменшує кровоточивість. Збільшує швидкість утворення первинного тромбу і підсилює його ретракцію, практично не впливаючи на рівень фібріногену і протромбі новий час. При повторних введеннях тромбоутворення не підсилюється. Відновлює патологічно збільшений час кровотечі, на нормальні параметри системи гемостазу не впливає, не зумовлює гіперкоагуляції, не виявляє судинозвужуючої дії. Практично не впливає на склад периферичної крові, її білків і ліпопротеїнів. Вміст фібріногену збільшується незначно, швидкість осідання еритроцитів може дещо зменшуватися. Механізм ангіопротекторної дії зумовлений антигіалуронідазною активністю і стабілізацією аскорбінової кислоти, завдяки чому гальмується розщеплення і стимулюється формування у судинній стінці мукополісахаридів великої молекулярної маси. Підвищує резистентність капілярів, нормалізує патологічно підвищену судинно-тканинну проникність. Зменшує вихід рідини і формених елементів крові з судинного русла, поліпшує мікро циркуляцію.
Фармакокінетика. Після застосування внутрішньо етамзилат добре адсорбується в шлунково-кишковому тракті, надходячи в системний кровоток. Ефективна концентрація в крові складає 0,05÷0,02 мг/мл. Слабо зв’язується з білками і форменими елементами крові. Рівномірно розподіляється в різних органах і тканинах залежно від ступеня їх кровопостачання. Виводиться з організму, головним чином, нирками (у незмінному вигляді), а також із жовчю. Близько 72 % дози виводиться у незмінному вигляді упродовж 24 год після прийому.
Показання для застосування. Профілактика і лікування капілярних кровотеч різної етіології та локалізації, особливо спричинених ушкодженням ендотелію:
кровотечі під час і після хірургічних операцій на добре васкуляризованих тканинах в оториноларингології, гінекології, акушерстві, урології, стоматології, офтальмології, пластичній хірургії;
профілактика та лікування капілярних кровотеч різної етіології та локалізації: гематурія, метроррагія, первинна менорагія у жінок з внутрішньо матковими контрацептивами, носові кровотечі, кровотечі при гінгівіті.
Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо під час або після прийому їжі. Режим дозування встановлюється індивідуально з урахуванням показань, ефективності і переносимості терапії. Дорослим препарат звичайно призначають по 1-2 таблетки (250-500 мг етамзилату) 3-4 рази на добу. Максимальна разова доза для дорослих складає 3 таблетки (750 мг). Максимальна добова доза для дорослих – 12 таблеток (3 г).
Залежно від клінічної ситуації препарат призначають одноразово або курсами по 5-14 днів. При необхідності курсового застосування препарату повторні курси призначають з інтервалами 7-10 днів.
При оперативних втручаннях: за добу до оперативного вручання дорослим призначають по 2-3 таблетки (500–750 мг) через кожні 6 год.
При небезпеці після операційної кровотечі: дорослим призначають по 1-2 таблетки (250-500 мг) кожні 6 год до зникнення ризику кровотечі.
При метро- та менорагії: по 3-4 таблетки (750 мг - 1 г) на добу, починаючи з 5 дня очікуваної менструації до 5 дня наступного менструального циклу.
Побічна дія. Рідко: з боку центральної і периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезії нижніх кінцівок; з боку травної системи: нудота, біль в епігастральній області; з боку шкірних покривів: почервоніння шкіри обличчя; алергічні реакції: шкірний свербіж, висип.
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату, гостра порфірія, тромбоз, тромбоемболія. Дана лікарська форма не призначена для дітей.
Передозування. Даних про випадки передозування на цей час немає.
Особливості застосування. Застосовують з обережністю у пацієнтів з тромбозом або тромбоемболією в анамнезі.
Лікування етамзилатом пацієнтів з порушеними показниками системи згортання крові повинно бути доповнено введенням лікарських засобів, що усувають виявлений дефіцит або дефект факторів системи згортання крові.
Вагітність та період годування груддю. Безпека застосування етамзилату при вагітності не встановлена. Препарат можна приймати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності лікування етамзилатом годування груддю необхідно припинити.
З обережністю застосовують при керуванні транспортними засобами або роботі зі складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Прийом препарату до введення реополіглюкіну запобігає антиагрегаційній дії останнього, прийом після введення реополіглюкіну не чинить гемостатичної дії. Припустимо сполучення з амінокапроновою кислотою, вікасолом.
Умови та термін зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.
Зберігати у недоступному для дітей місці!
Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці.
Виробник. ВАТ “Київський вітамінний завод”. Источник
Адреса. 04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38. Web-сайт: www.vitamin.com.ua