ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату:

ДІАБЕТОН®

(DIABETON®)

Загальна характеристика:

мiжнародна та хiмiчна назви: глiклазид;1-(3-азабіцикло[3.3.0]окт-3-іл)-3-

п-толiсульфонiлсечовина;

основнi фiзико-хiмiчнiвластивостi: бiлi, круглi, плоскi таблетки з хрестоподiбним гравiюванням з одного боку;

склад: 1 таблетка мiстить 80 мг глiклазиду;

допомiжнi речовини: кремнiй колоїдний безводний, глiцерину дибегенат, лактози моногiдрат, магнiю стеарат, повiдон.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Пероральні цукрознижувальні засоби. Гліклазид. Код АТС А 10В В 09.

Фармакологiчнi властивостi.

Фармакодинаміка. Гліклазид- похідне сульфонілсечовини, що відрізняється від інших пероральнихцукрознижувальних сульфонамідів і бігуанідів наявністю азобіциклооктановогокільця.

Гліклазид має подвійну фармакологічну активність метаболічні, гемоваскулярні та антиоксидантні властивості.

Діабетон^® знижує рівень глюкози у плазмі крові внаслідок стимуляції секреції інсуліну β-клітинами підшлункової залози. У хворих на діабет 2-го типу Діабетон^® відновлює ранній пікінсуліносекреції та збільшує другу фазу інсуліносекреції.

Збільшення виділення інсуліну відбувається відповідно до прийнятої їжі чи навантаження глюкозою.

Діабетон^®, незалежно від контролю рівня глюкози, має гемоваскулярні та антиоксидантні властивості, які забезпечують зменшення ризику розвитку судинних ускладнень цукрового діабету.

Гематологічні властивості.

Діабетон^® запобігає розвиткумікро тромбозу: частково інгібує адгезію та агрегацію тромбоцитів, зменшує кількість маркерів активації тромбоцитів; впливає на фібринолітичну активність ендотелію (підвищує активність tPa).

Антиоксидантні властивості. Антиоксидантні властивості гліклазиду були підтверджені фармакологічно під час оцінки антиоксидантного статусу пацієнтів з діабетом 2-го типу. Відмічалося зниження уплазмі перекис них ліпідів; збільшення активності пер оксидної дисмутазиеритроцитів, вмісту тіолів плазми та загальної антиоксидантної ємності.

Фармакокiнетика. Гліклазидшвидко всмоктується із шлунково-кишкового

тракту, максимальна концентрація у крові досягається через 11-14 годин. Зв’язування з білками плазми становить 94,2%. Період напів виведення гліклазиду становить 20 годин. Отже, Діабетон^®може призначатися двічі на день.

Гліклазид майже повністюметаболізується в печінці та виводиться головним чином із сечею.

Показання для застосування. Інсулінонезалежний цукровий діабет.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Призначається дорослим.

Добову дозу приймати у два прийоми, бажано з їжею.

Як всі цукрознижувальні засобиДіабетон^®, потребує індивідуального підбору дози.

Початкова доза

Хворим до 65 років - 1 таблетка препарату Діабетон^® (80 мг гліклазиду) на добу, у два прийоми.

Хворим старше 65 років починатиз ½ таблетки препарату Діабетон^® один раз на добу.

За необхідності посилення контролю рівня глікемії добова доза може бути підвищена. Підвищення дози рекомендовано проводити з інтервалом не менше 14 днів.

Середньодобова доза - 1-3таблетки препарату Діабетон^® (таблетки по 80 мг гліклазиду) у два прийоми.

Стандартна доза – 2 таблетки препарату Діабетон^® на добу, у два прийоми.

Максимальна добова доза - 4таблетки препарату Діабетон^® у два прийоми.

Побiчна дiя. Гiпоглiкемiя див. розділи “Особливості застосування” та “Передозування”.

Рідко (особливо при недотриманні рекомендації приймати гліклазид з їжею) можливо виникнення шлунково-кишкових розладів у вигляді нудоти, диспепсії, проносу, запору.

Дуже рідко можуть спостерігатися нижчезазначені небажані реакції.

З боку слизової оболонки ташкіри: висип, свербіж, кропив’янка, бульозний висип.

З боку лабораторних показників: анемiя, лейкопенiя, тромбоцит опенiя, збільшення рівня

ферментів печінки (АЛТ, АСТ), лужної фосфатази.

З боку шлунково-кишкового тракту: гепатит, холестатична жовтуха. За наявності холестатичної жовтухи слід припинити лікування препаратом Діабетон^®.

При відміні препарату небажані реакції зникають.

Протипоказання.

Підвищена чутливість догліклазиду, інших препаратів сульфонілсечовини, сульфонамідів, або добудь-якого компонента препарату;

інсулінозалежний цукровий діабет (1-го типу), особливо юнацький діабет; кето-ацидоз, діабетична передкома;

тяжка печінкова або ниркова недостатність;

лікування міконазолом;

  періоди вагітності та годування груддю.

Передозування.

Передозування сульфонілсечовинипризводить до розвитку гіпоглікемії.

Симптоми помірної гіпоглікемії (без втрати свідомості та неврологічних симптомів) зникають після прийому вуглеводів і корекції дози та/або дієти. Необхідно забезпечити ретельний наглядза пацієнтом до нормалізації стану.

Тяжка гіпоглікемія з розвитком коми, конвульсій, або інших неврологічних розладів потребує негайної госпіталізації та проведення заходів невідкладної допомоги.

При встановленні факту або при підозрі на розвиток гіпоглікемічної коми пацієнту необхідно внутрішньо венноввести концентрований розчин глюкози (50%), з подальшим постійним введенням менш концентрованого розчину глюкози (10%) для забезпечення та підтримки рівня глюкози крові більше 100 мг/дл. Необхідно забезпечити постійний нагляд за пацієнтом протягом перших 48 годин. Залежно від стану пацієнта лікар приймає рішення щодо подальшої тактики.

У пацієнтів з печінковими розладами можливо зменшення плазмового кліренсу гліклазиду.

Гліклазид має високий рівеньзв’язування з білками плазми, тому застосування діалізу не дасть бажаного результату.

Особливості застосування.

Всі цукрознижувальні засоби потребують індивідуального підбору дози.

Хворим, у яких рівень глюкози звичайно добре контролюються дієтою, у разі транзиторних порушень рівня глюкози можливо призначення препарату Діабетон^® на короткий період.

  Перед початком прийому препарату та під час його застосування необхідно періодично проводити моніторинг рівня глюкози крові та сечі, визначати рівень глі кованогогемоглобіну.

  У хворих з недостатнім харчуванням або з щоденним коливанням загальної калорійності їжі, з порушенням загального стану, у хворих з нирковою та печінковою недостатністю лікування слід починати з мінімальної дози та суворо дотримуватися рекомендації щодо збільшення дози, щоб уникнути можливості розвитку гіпоглікемії. З обережністю призначати препарати сульфонілсечовини (гліклазид) пацієнтам з адреналовоюнедостатністю та гіпопітуїтризмом.

  У пацієнтів похилого вікута у пацієнтів, які приймають β-блокатори, може бути важко діагностуватигіпоглікемію.

  У разі інфекції, травми, пропасниці або якщо хворому на цукровий діабет 2-го типу збираються зробити хірургічне втручання, необхідно перевести хворого на інсулін.

  Вживання алкоголю може спричинити гіпоглікемію.

  Пацієнти, які приймають інші пероральні цукрознижувальні препарати.

  Заміна на Діабетон^®інших сульфонамідних препаратів для лікування хворих на цукровий діабет 2-го типуможе бути здійснена без перехідного періоду. При заміні на Діабетон^®сульфонілсечовини, яка має більший період напів виведення (хлорпропамід), хворий повинен знаходитись під наглядом лікаря, щоб уникнути розвитку гіпоглікеміївнаслідок сумації терапевтичного ефекту.

  Вагітність.

У разі запланованої вагітності або при її виникненні необхідно перевести жінку на інсулін.

Годування груддю.

Дані щодо проникнення гліклазидуу грудне молоко відсутні, але, враховуючи можливість виникнення неонатальної гіпоглікемії, не рекомендовано годувати груддю під час застосування гліклазиду.

Пацієнти повинні знати симптомигіпоглікемії, вміти їх розпізнавати та бути обережними під час керування автомобілем і праці з різними механізмами.

Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами.

Посилення гіпоглікемізуючої дії препарату Діабетон^® можливо при одночасному застосуванні з нижчезазначеними медичними препаратами.

Небажані комбінації.

Міконазол (для системного застосування) – можливо виникнення гіпоглікемічного ефекту з появою симптомівгіпоглікеміїї і навіть розвитком коми.

Комбінації, які потребують обережності.

Фенілбутазон (для системного застосування), флюконазол, інгібітори АПФ посилюють гіпоглікемічний ефектсульфонілсечовини (гліклазиду); β-блокатори можуть маскувати деякі симптоми гіпоглікемії, а саме тахікардію та відчуття серцебиття. Необхідно періодично контролю вати рівень глюкози крові.

Одночасне застосування згліклазидом (Діабетоном^®) нижчезазначених препаратів може призвести до підвищення рівня глюкози крові.

Небажані комбінації. Даназол -можливо виникнення підвищення рівня глюкози крові.

Комбінації, які потребують обережності. Хлорпромазин (при застосуванні високих доз -100 мг на день), глюкокортикоїди, тетракозактин (для системного та місцевого застосування),β-2 симпатоміметики можуть спричинити підвищення глюкози крові.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі нижче 30 °C в недоступному для дітей мiсцi.

Термін придатності – 3 роки. Источник

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.