Профілактика рахіту в дітей; дефіциту вітаміну D у груп високого ризику, при мальабсорбції; лік-ня рахіту, остеомаляції; підтримуюче лік-ня остеопорозу; лік-ня гіпо паратиреозу та псевдогіпопаратиреозу.
для медичного застосування препарату
ВІГАНТОЛ
(VIGANTOL®)
Склад:
діюча речовина: colecalciferol;
1 мл (30 крапель) розчину містить 0,5 мг колекальциферолу, що відповідає 20 000 МО вітаміну D3;
допоміжні речовини: три гліцериди.
Лікарська форма. Розчин для перорального застосування, олійний.
Фармакотерапевтична група. Препарати вітаміну Д та його аналогів.
Код ATC А 11С С 05.
Клінічні характеристики.
Показання.
- профілактика рахіту в дітей;
- профілактика дефіциту вітаміну D у груп високого ризику, при мальабсорбції (хронічні захворювання тонкого кишечнику, біліарний цироз печінки, стан після резекції шлунка та/або тонкого кишечнику);
- лікування рахіту та остеомаляції;
- підтримуюче лікування остеопорозу;
- лікування гіпопар атиреозу та псевдогіпопар атиреозу.
Спосіб застосування та дози. Звичайна доза для грудних дітей з метою профілактики рахіту становить 1-2 краплі на добу (500–1000 МО вітаміну D на добу), починаючи з другого тижня життя (для доношених дітей - 500 МО вітаміну D на добу; в особливих випадках, наприклад, у недоношених дітей - 1000 МО вітаміну D на добу). Протягом другого року життя може виникнути необхідність у подальшому призначенні вітаміну Д, особливо в зимовий час.
Дітям грудного віку краплі дають у ложці молока або каші. Додавати краплі в пляшечку або в тарілку не рекомендується, оскільки при цьому не можна гарантувати прийому всієї дози. Діти старшого віку і дорослі приймають Вігантол у ложці рідини.
Тривалість прийому визначає лікар.
При лікуванні рахіту й остеомаляції доза становить 2–10 крапель у день (1000–5000 МО вітаміну D на добу). Тривалість лікування - протягом 1 року. На початку лікування разова доза може становити 200000 МО вітаміну Д.
При підтримуючій терапії остеопорозу доза становить 2–6 краплі на добу (1000–3000 МО вітаміну D на добу).
Профілактика дефіциту вітаміну D у груп високого ризику – 1-2 краплі на добу (500–1000 МО вітаміну D на добу).
Профілактика мальабсорбції – 6-10 крапель на добу (3000 – 5000 МО вітаміну D на добу).
Для лікування гіпопаратиреоїдизму та псевдогіпопаратиреоїдизму призначають 20–40 крапель у день (10000 - 200000 МО вітаміну D на добу). Для дітей доза становить
2000 МО/кг тіла на добу. Контроль кальцію сироватки та сечі - протягом 4-6 тижнів, далі - кожні 3-6 місяців, коригування дози - залежно від рівня кальцію сироватки.
При застосуванні доз вище 1000 МО вітаміну D на добу, а також при безперервному прийомі препарату слід контролю вати рівень кальцію в сироватці крові.
Побічні реакції. В окремих випадках, коли спостерігається підвищена чутливість до вітаміну D3 або при передозуванні препарату можливе підвищення вмісту кальцію в крові і/або сечі. Значне тривале підвищення вмісту кальцію в крові може проявлятися як гострою (порушення серцевого ритму, нудота, блювання, психічні розлади, порушення свідомості), так і хронічною (втрата ваги, формування ниркових каменів, нефрокальциноз, обвапніння м’яких тканин, зниження апетиту, поліурія, полідипсія) симптоматикою.
Передозування. Проявляється такими симптомами, які обумовлені, в основному, гіперкальціємією, як загальна слабкість, головний біль, анорексія, нудота, блювання, біль у животі, діарея або запори, запаморочення, шум у вухах, атаксія, артеріальна гіпотензія, сонливість, депресія, амнезія, дезорієнтування, галюцинації, синкопе, кома. Порушення функції нирок може супроводжуватися поліурією, полідипсією і альбумінурією. Може спостерігатися обвапніння м’яких тканин, серця, кровоносних судин, нирок і легень. Лікування: відміна препарату, постільний режим, дієта з низьким вмістом кальцію, надмірне вживання рідини, застосування проносних засобів та глюкокортикостероїдів; при значній гіперкальціємії – внутрішньо венне введення великої кількості ізотонічного розчину натрію хлориду, введення фуросеміду або похідних етакринової кислоти, препаратів кальцитоніну, проведення гемодіалізу.
Специфічного антидоту немає.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Хронічне передозування (гіперкальціємія, транс плацентарне проникнення метаболітів вітаміну D3 у плід), яке виникає при тривалому прийомі вітаміну D3 у дозах, що перевищують рекомендовані, може спричинити дефекти фізичного розвитку плода, стенозу аорти.
Вітамін D проникає в грудне молоко, тому в період годування груддю препарат слід застосовувати лише за призначенням лікаря.
Діти. Дітям грудного віку краплі дають у ложці молока або каші. Додавати краплі в пляшечку або в тарілку не рекомендується, оскільки при цьому не можна гарантувати прийому всієї дози.
Особливості застосування. При призначенні препарату рекомендується контроль рівня цукру в крові та сечі.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботи з іншими механізмами. Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
- Фенітоїн, барбітурати та глюкокортикоїди знижують ефект вітаміну D.
- Препарат збільшує токсичність серцевих глікозидів, тому необхідно проводити контроль рівня кальцію, ЕКГ.
- При одночасному застосуванні з похідними бензотіадіазину зростає ризик виникнення гіперкальціємії.
- Одночасне призначення вітаміну D3 з метаболітами або аналогами вітаміну D можливе лише як виняток і тільки під контролем рівня кальцію в сироватці крові.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Колекальциферол (вітамін D3) формується в шкірі під дією ультрафіолетового опромінювання і перетворюється в біологічно активну форму за два етапи. Колекальциферол перетворюється в печінці на гідроксильно активну форму
25-гідроксихолекальциферол, а потім у нирках на - 1,25-гідроксихолекальциферол. Біологічно активна форма вітаміну D3 легко всмоктується в тонкому кишечнику, стимулює проникнення кальцію в остеоїд та бере участь у формуванні кісткової тканини. Фармакокінетика. Звичайні дози вітаміну Д3 майже повністю всмоктуються з їжею з ліпідами. У високих дозах всмоктується 2/3 вітаміну D3, решта виводиться з фекаліями.
Залишок вітаміну D3, який не метаболізувався, зберігається в жировій тканині, саме тому має довгий біологічний період розпаду. Після прийому високих доз концентрація
вітаміну D (25-гідроксивітамін) у плазмі крові може бути підвищеною декілька місяців. Гіперкальціємія, спричинена передозуванням, може продовжуватися декілька тижнів.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, жовтуватий, в’язкий розчин.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання. Зберігати в захищеному від світла, недоступному для дітей місці, при температурі 15-25 °С.
Упаковка. По 10 мл у флаконі. По 1 флакону в картонній коробці.