І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
АМОКСИЦИЛІН
(AMOXICILLIN )
Склад:
діюча речовина: амоксицилін;
1 капсула містить амоксициліну (у формі три гідрату) 250 мг або 500 мг;
допоміжні речовини: магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, барвники: титану діоксид (E171), хіноліновий жовтий (Е 104), азорубін (Е 122), патентований синій V (E131), діамантовий чорний BN (Е 151) (для капсул 250 мг); титану діоксид (E 171), хіноліновий жовтий (Е 104), азорубін (Е 122), понco 4 R (E 124), заліза оксид (II) жовтий (E 172) (для капсул 500 мг).
Лікарська форма. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Пеніциліни широкого спектра дії. Код АТС J01C A04.
Клінічні характеристики.
Показання. Бактеріальні інфекції, спричинені чутливими до препарату мікро організмами:
ЛОР-органів (синусит, отит, тонзиліт, фарингіт, ангіна);
дихальних шляхів (гострий та хронічний бронхіт, пневмонія);
сечостатевої системи (цистит, простатит, уретрит, пієлонефрит, вагініт, гостра неускладнена гонорея);
шкіри і м’яких тканин (у т. ч. флегмона, ранова інфекція);
жовчних шляхів (холецистит, холангіт) у випадку відсутності холестазу;
кісток і суглобів (у т. ч. хронічний остеомієліт) у комбінації з клавулановою кислотою;
Лікування хронічного гастриту, виразкової хвороби шлунка та дванадцяти палої кишки, асоційованих з Helicobacter pylori (у складі комбінованої терапії).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Алергія на антибіотики цефалоспоринового та пеніцилінового ряду (перехресна алергія).
Інфекційний мононуклеоз, лімфолейкоз.
Дитячий вік до 5 років (для цієї лікарської форми препарату).
Спосіб застосування та дози. Дозу та курс лікування встановлюють індивідуально, залежно від локалізації та ступеня тяжкості хвороби, а також чутливості мікро організмів.
Дорослим і дітям старше 10 років (з масою тіла більше 40 кг) - по 500 мг (1 капсула по 500 мг або 2 капсули по 250 мг), 3 рази на добу; у разі тяжкого перебігу дозу підвищують до 1 г (2 капсули по 500 мг або 4 капсули по 250 мг), 3 рази на добу.
Максимальна добова доза – 6 г.
Дітям віком до 10 років бажано призначати препарат у вигляді суспензії.
Дітям віком від 5 до 10 років – по 1 капсулі (250 мг), 3 рази на добу. Максимальна добова доза – 45 мг/кг маси тіла.
При лікуванні неспецифічного вагініту, спричиненого Gardnerella vaginalis, призначається 1 капсула по 500 мг, 4 рази на тиждень. У разі гострої неускладненої гонореї – 3 г (6 капсул по 500 мг), одноразово.
За винятком гонореї, тривалість лікування - від 5 до 14 днів, прийом препарату слід продовжувати не менше 2-3 днів після зникнення симптомів хвороби.
Хворим із порушенням функції нирок призначають звичайні дози, з кратністю прийому залежно від кліренсу креатині ну:
кліренс креатині ну 10 - 30 мл/хв - кожні 12 годин;
кліренс креатині ну 5 - 10 мл/хв - кожні 24 -36 годин;
кліренс креатині ну < 5 мл/хв - кожні 48 годин.
Побічні реакції.
Алергічні реакції: шкірні висипи, свербіж, кропив’янка, рідко – еритема, синдром Стівенса-Джонсона, інтерстиціальний нефрит, дуже рідко - ангіо невротичний набряк, анафілактичний шок.
З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота, блювання, дуже рідко - коліт (особливо у дітей), кандидоз слизових оболонок.
З боку нирок: рідко – кристалурія.
З боку печінки: помірне підвищення печінкових ферментів, рідко – гепатит, холестатична жовтяниця.
З боку системи крові: дуже рідко - оборотна лейкопенія, тромбоцит опенія, гемолітична анемія, оборотне збільшення протромбі нового часу.
З боку центральної нервової системи: дуже рідко – збудження, головний біль, безсоння.
Передозування. При передозуванні специфічних симптомів не виявлено, можливе підсилення побічної дії. Проводять промивання шлунка і застосовують активоване вугілля. У разі застосування занадто великих доз препарату рекомендується провести гемодіаліз, а також призначити симптоматичне лікування.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату у період вагітності можливе тільки за життєвими показаннями.
З обережністю призначають у період годування груддю, оскільки препарат проникає у молоко і може викликати алергічні реакції у немовляти.
Діти.
Препарат не призначають дітям віком менше 5 років.
Особливості застосування.
У разі порушення ниркової функції необхідно зменшити дозу і кратність прийому препарату залежно від кліренсу креатині ну.
Під час лікування існує ризик розвитку суперінфекції, спричиненої бактеріями або грибами (наприклад, Pseudomonas spp., Candida albicans). У цьому випадку необхідно припинити застосування препарату.
Щоб запобігти розвитку кристалурії, рекомендується протягом терапії препаратом вживати велику кількість рідини. У разі зменшення кількості сечі, необхідно провести медичне обстеження.
При визначенні хімічними методами глюкозурії можливе отримання помилково-позитивних результатів через високі концентрації лікарського засобу у сечі. Тому під час терапії препаратом слід використовувати ферментативні методи визначення кількості глюкози у сечі.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Одночасне застосування Амоксициліну і алопуринолу підвищує ризик виникнення шкірних висипів.
Амоксицилін може знижувати ефективність пероральних контрацептивів.
Одночасне застосування антацидів зменшує абсорбцію амоксициліну. Амоксицилін не призначають з антибіотиками бактеріостатичної дії (тетрациклін, хлорамфенікол та ін.), які знижують ефективність амоксициліну.
Пробенецид сповільнює виведення з організму амоксициліну та збільшує його концентрацію в крові.
У хворих, які застосовують антикоагулянти, препарат може спричинити збільшення часу кровотечі і протромбі нового часу.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Амоксицилін – напівсинтетичний пеніцилін, що має широкий спектр бактерицидної дії. Стійкий у кислому середовищі.
Активний відносно:
- грам позитивних аеробних мікро організмів: коків – Staphylococcus spp. (за винятком штамів, які продукують пеніцилін азу), Streptococcus spp., Streptococcus faecalis; паличок – Bacillum anthracis, більшості штамів Corynobacterium diphteriae, Clostridium perfingens, Clostridium tetani, Listeria monocytogenes, Erysepelothrix rhusiopathiae, Eubacterium.
- грам негативних аеробних мікро організмів: коків - Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, паличок - Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori, більшості штамів Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella; спірохет – Treponema pallidum, Treponema pertenue, Leptospira, Borrelia burgdorferi; хламідій – Chlamidia trachomatis.
В комбінації з кларитроміцином і ланзопразолом чинить бактерицидну дію на Helicobacter pylori. До амоксициліну стійкі мікро організми, що продукують пеніцилін азу.
Фармакокінетика. Амоксицилін швидко всмоктується після перорального застосування і проникає у більшість тканин і рідин організму. Максимальна концентрація у сироватці після одноразового застосування 0,25 г або 0,5 г досягається через 1-2 години та становить 3,5 - 5,0 мкг/мл або 5,5 - 7,5 мкг/мл відповідно. Зв'язування з протеїнами – 17 %, період напів виведення – 1–1,5 години, у новонароджених і людей літнього віку - дещо довший. У разі порушення ниркової функції період напів виведення становить 7 - 20 годин. Практично не метаболізується. Виводиться нирками (60 %) у незміненому вигляді шляхом клуб очкової фільтрації, незначна частина - із жовчю. При запальних процесах мозкових оболонок амоксицилін проникає у мозок і спинномозкову рідину. Прийом їжі не впливає на всмоктування амоксициліну.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: матові тверді желатинові капсули з білим корпусом і темно-зеленою кришечкою (для капсул 250 мг), з жовтим корпусом і червоною кришечкою (для капсул 500 мг), що містять порошок блідно-жовтого або білого кольору.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла, вологи і недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 8 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. «Хемофарм» АД, Сербія. Источник
Місцезнаходження: Сербія, 26300, м. Вршац, Белградський шлях б/н.
Смотрите также: Цены на Амоксициллин в аптеках