ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МЕТРОДЕНТ®
(METRODENT)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: м’яка прозора маса майже білого кольору;
склад: 1 г гелю містить 16 мг метронідазолу бензоату, що еквівалентно 10 мг метронідазолу та 2,5 мг розчину хлоргексидину глюконату;
допоміжні речовини: Метродент® оригінальний: карбомер 940 Р, пропіленгліколь, вода очищена, ментол.
Метродент® з лимонним ароматом: карбомер 940 Р, пропіленгліколь, вода очищена, ароматизатор лимонний, ментол.
Метродент® з ананасовим ароматом: карбомер 940 Р, пропіленгліколь, вода очищена, ароматизатор ананасовий, ментол.
Метродент® з полуничним ароматом: карбомер 940 Р, пропіленгліколь, вода очищена, ароматизатор полуничний, ментол.
Форма випуску. Гель зубний.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні препарати для місцевого застосування у стоматології. Метронідазол, комбінації. Код ATC А 01А В 67**.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Метродент® - протимікробний препарат для комплексного лікування і профілактики інфекційно-запальних захворювань порожнини рота. Ефективність препарату обумовлена наявністю в його складі таких активних компонентів, як метронідазол, який чинить антипротозойну та антибактеріальну дію щодо анаеробних найпростіших та анаеробних бактерій: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, P.denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Treponema spр., Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spр. та хлоргексидину глюконат – антисептика бактерицидної дії проти широкого кола вегетативних форм грам негативних і грам позитивних мікро організмів, а також дріжджів, дерматофітів і ліпофільних вірусів.
Механізм дії метронідазолу полягає в біохімічному відновленні 5-нітрогрупи метронідазолу внутрішньоклітинними транспортними протеїнами анаеробних мікро організмів і найпростіших. Відновлена 5-нітрогрупа метронідазолу взаємодіє з ДНК клітини мікро організмів, пригнічуючи синтез нуклеїнових кислот, що призводить до загибелі бактерій.
Бактерицидний ефект хлоргексидину зумовлений зв’язуванням катіонів з негативно зарядженими стінками бактеріальних клітин та екстра мікробних комплексів. У низьких концентраціях хлоргексидин спричиняє порушення осмотичної рівноваги бактеріальних клітин і вихід з них калію та фосфору, що приводить до бактеріостатичного ефекту. При високих концентраціях хлоргексидину цитоплазматичний вміст бактеріальної клітини осаджується, що врешті-решт призводить до загибелі бактерій.
Фармакокінетика. Концентрація метронідазолу, потрібна для пригнічення 50 % штамів (МІК 50), нижче 1 мкг/мл для анаеробних бактерій. При місцевому застосуванні концентрація метронідазолу в ділянці ясен значно вища, ніж при пероральному застосуванні препарату, тому зменшення кратності призначення Метроденту® зводить до мінімуму ризик розвитку системних побічних явищ.
Показання для застосування.
Препарат показаний тільки для стоматологічного застосування.
У складі комплексного лікування інфекційно-запальних захворювань ротової порожнини, спричинених чутливими до метронідазолу збудниками: гінгівіт; пародонтит, пародонтальний абсцес, виразково-некротичний гінгівостоматит Вінцента; гіперпластичний, атрофічний (десквамативний) гінгівіт, рецидивуючий афтозний (виразковий) стоматит, зубний біль при інфекційно-запальних процесах в ротовій порожнині.
Спосіб застосування та дози.
Застосовують дорослим і дітям старше 12 років.
Метродент® наносять на ділянку ясен 2 рази на добу через проміжок часу не менше 3 годин. Після нанесення гелю протягом 15 хв не можна полоскати рот та їсти. Курс лікування - 1– 2 тижні.
Побічна дія. Після місцевого застосування Метроденту® ризик розвитку системних побічних явищ невеликий, однак можуть спостерігатися металевий присмак у роті, головний біль, алергічні реакції (шкірний висип, свербіж, кропив’янка), нудота.
Якщо гель потрапив на ділянку, близьку до очей, може з’являтися сльозотеча, сухість слизової оболонки та нетривале почервоніння.
Метродент® може спричинити появу нальотів у порожнині рота, на поверхні зубів та язика.
Протипоказання. Підвищена чутливість до метронідазолу, хлоргексидину, інших компонентів препарату і похідних нітроімідазолу.
Вагітність і період годування груддю, дитячий вік до 12 років.
Передозування. Повідомлень про передозування препарату немає. Можливе посилення симптомів побічної дії. Терапія – симптоматична.
Особливості застосування.
Уникати потрапляння препарату в очі!
У період застосування препарату не можна вживати алкоголь.
Препарат призначений лише для зовнішнього застосування.
Не застосовують дітям віком до 12 років через відсутність даних про безпеку та ефективність застосування.
Зубні нальоти, які можуть виявлятися при застосуванні препарату, можна усунути із більшості поверхонь професійними профілактичними засобами. Якщо природний відтінок цих поверхонь не повертається після проведених профілактичних заходів, застосування Метроденту® припиняють.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При місцевому застосуванні Метроденту® взаємодія з іншими лікарськими засобами мінімальна, але повністю виключити можливість таких реакцій не можна.
Варфарин та інші кумаринові антикоагулянти. Метронідазол посилює антикоагулянт ну дію, що призводить до подовження протромбі нового часу.
Дисульфірам. Одночасне застосування посилює токсичність препаратів, що може призвести до розвитку неврологічних симптомів.
Фенобарбітал, фенітоїн. Антимікробна активність метронідазолу знижується при одночасному застосуванні із зазначеними вище препаратами через прискорений метаболізм метронідазолу.
Циметидин пригнічує метаболізм метронідазолу, що може спричинити підвищення концентрації метронідазолу в сироватці крові.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 º С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін зберігання – 2 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. 20 г гелю в тубах алюмінієвих у картонній пачці.
Виробник. Сінмедик Лабораторіз, Індія. Источник
Адреса. 166, ДЛФ Індастріал Ерєа, Фейз – 1, Фарідабад – 121 003, Індія.