ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІЛЬГАМА^®

      (MILGAMMA^®)

Склад:

діючі речовини: 1 мл розчину містить тіаміну гідро хлориду 50 мг, піридоксину гідро хлориду 50 мг; ціанокобаламіну 500 мкг;

допоміжні речовини: лідокаїну гідро хлорид, бензиловий спирт, натрію полі фосфат, калію гексаціаноферат ІІІ, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Препарати вітаміну В₁, у тому числі   в комбінації з вітамінами В₆ і В₁₂. Код АТС А 11D.

Клінічні характеристики.

Показання.

Неврологічні захворювання різного походження, неврити, невралгії, полі невропатії (діабетична, алкогольна), міалгії, корінцевий синдром, ретробульбарний неврит,   оперізувальний лишай, параліч лицьового нерва, як зміцнювальний засіб.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Гостре порушення серцевої провідності.

Гостра форма декомпенсованої серцевої недостатності.

Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

В тяжких випадках і при гострому болю для швидкого підвищення рівня препарату в крові лікування починають з 2 мл розчину внутрішньом'язово,  1 раз на добу. Розчин для ін’єкцій вводиться глибоко в м’яз. У подальшому для продовження лікування призначають 1 ін’єкцію (2 мл), 2 - 3 рази на тиждень. Курс лікування триває не менше місяця.

У проміжку між ін’єкціями, у подальшому лікуванні та у менш тяжких випадках застосовується Мільгама^® у вигляді таблеток.

Побічні реакції.

В поодиноких випадках – пітливість, вугрові висипи, кропив’янка. Описані поодинокі випадки розвитку реакції підвищеної чутливості (шкірні висипи, порушення дихання, анафілактичний шок, набряк Квінке). Розвиток системних реакцій у вигляді запаморочення, нудоти, аритмії, брадикардії, судом можливий у разі дуже швидкого парентерального введення.

Передозування.

При передозуванні відбувається посилення симптомів побічної дії препарату.

Терапія симптоматична.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Даних щодо застосування препарату недостатньо, тому не рекомендується його призначення   жінкам у період вагітності і годування груддю.

Діти.

Оскільки розчин містить бензиловий спирт, препарат Мільгама^®  в ін’єкціях не призначається дітям.

Особливості застосування.

Немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Особливих застережень немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Тіамін повністю розпадається при взаємодії з розчинами, що містять сульфати. Інші вітаміни можуть бути ін активовані в присутності продуктів розпаду вітаміну В₁. Терапевтичні дози вітаміну В₆ можуть послаблювати ефект леводопи.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Нейротропні вітаміни групи В чинять сприятливу дію на запальні та дегенеративні захворювання нервів і рухового апарату. Вони застосовуються для усунення дефіцитних станів, а у великих дозах мають аналгетичні властивості, сприяють покращанню кровообігу та нормалізують роботу нервової системи і процес кровотворення.

Вітамін В₁ є дуже важливою активною речовиною. В організмі вітамін В₁ фосфорилюється   з утворенням біологічно активних тіаміндифосфату (кокарбоксил аза) і тіамінтри фосфату (ТТР).

Тіаміндифосфат як коензим бере   участь у важливих функціях вуглеводного обміну, які мають вирішальне значення в обмінних процесах нервової тканини, впливають на проведення нервового імпульсу в синапсах. При недостатності вітаміну В₁ у тканинах відбувається накопичення метаболітів, у першу чергу молочної і піровиноградної кислоти, що призводить до різних патологічних станів і розладів діяльності нервової системи.  

Вітамін В₆ у своїй фосфорильованій формі (піридоксаль-5’-фосфат, PALP) є коензимом ряду ферментів, які взаємодіють у загальному не окисному метаболізмі амін окислот. Через декарбоксилювання вони залучаються до утворення фізіологічно активних амінів          (напр., адреналіну, гістаміну, серотоніну, допаміну, тираміну), через транс амінування – до анаболічних і катаболічних процесів обміну (напр., глутамат-оксалоацетаттрансаміназа, глутаматпіруваттрансаміназа, гамма-аміномасляна кислота, a-кетоглютараттрансаміназа), а також до різних процесів розщеплення і синтезу амін окислот. Вітамін В₆ діє на 4 різних ділянках метаболізму триптофану. В межах синтезу   гемоглобіну вітамін В₆ каталізує утворення a-аміно-b-кетоадинінової кислоти.

Вітамін В₁₂ необхідний для процесів клітинного метаболізму. Він впливає на функцію кровотворення (зовнішній проти анемічний фактор), бере участь в утворенні холіну, метіоніну, креатині ну, нуклеїнових кислот, має знеболювальну дію.  

Фармакокінетика. Після парентерального введення тіамін розподіляється в організмі. Приблизно 1 мг тіаміну розпадається щоденно. Метаболіти виводяться з сечею. Дефосфорилювання відбувається в нирках. Біологічний період напіврозпаду тіаміну становить 0,35 години. Накопичення тіаміну в організмі не відбувається завдяки обмеженому розчиненню в жирах.

Вітамін В₆ фосфорилюється й окиснюється до піридоксаль-5-фосфату. У плазмі крові піридоксаль-5-фосфат і піридоксаль зв’язуються з альбуміном. Формою, яка транспортується, є піридоксаль. Для проходження через клітинну мембрану піридоксаль-5-фосфат, зв’язаний з альбуміном, гідролізу ється лужною фосфатазою у піридоксаль.

Вітамін В₁₂ після парентерального введення утворює транспортні білкові комплекси, які швидко абсорбуються печінкою, кістковим мозком та іншими проліферативними органами. Вітамін В₁₂ надходить у жовч і бере участь у кишково-печінковій циркуляції. Вітамін В₁₂ проходить через плаценту.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: розчин червоного кольору.

Несумісність.

Піридоксин несумісний з препаратами, які містять леводопу, оскільки при одночасному застосуванні посилюється периферичне декарбоксилювання леводопи і, таким чином, знижується її антипаркінсонічна дія.

Тіамін несумісний з окиснювальними і редукуючи ми сполуками: хлоридом ртуті, йодидом, карбонатом, ацетатом, таніновою кислотою, залізо-амоній-цитратом, а також з фенобарбіталом натрію, рибофлавіном, бензилпеніциліном, глюкозою і мета бісульфітом, оскільки ін активується в їх присутності. Мідь прискорює розпад тіаміну; крім того, тіамін втрачає свою дію при збільшенні значень рН (понад 3).

Вітамін В₁₂ несумісний із солями важких металів.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище +15 º С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

5 ампул по 2 мл в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник. Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина.

Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина.

Місцезнаходження. Кальверштрасе, 7, 71034 Бьоблінген, Німеччина. Источник

Індустріштрассе 3, 34212 Мелсунген, Німеччина.