ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФЛУІМУЦИЛ
(FLUIMUCIL)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: ацетил цистеїн;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або ледь рожево-фіолетового забарвлення розчин зі слабким сірчаним запахом;
склад: 1мл містить ацетил цистеїну – 100 мг;
допоміжні речовини: динатрію едетат, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Муколітичний засіб. АТС R05СВ 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ацетил цистеїн розріджує мокротиння. Навіть у структурі ацетил цистеїну сульфгідрильних груп сприяє розриву дисульфід них зв’язків кислих мукополісахаридів мокротиння, що призводить до деполяризації мукопротеїдів і зменшення в’язкості слизу. Препарат зберігає активність за наявності гнійного мокротиння.
Ацетил цистеїн має антиоксидантну дію, обумовлену наявністю нуклеофільної тіолової SH-групи, що легко віддає водень, нейтралізуючи окисні радикали.
При профілактичному застосуванні ацетил цистеїну відзначається зменшення частоти і тяжкості загострень у пацієнтів з хронічним бронхітом і муковісцидозом. Захисний механізм ацетил цистеїну ґрунтується на здатності його реактивних сульфгідрильних груп зв’язувати вільні радикали.
Ацетил цистеїн легко проникає усередину клітини, деацетилюється до L-цистеїну, з якого синтезується внутрішньоклітинний глютатіон.
Глютатіон – високо реактивний трипептид, потужний антиоксидант, цитопротектор, що захоплює ендогенні й екзогенні вільні радикали і токсини. Ацетил цистеїн запобігає виснаженню і сприяє підвищенню синтезу внутрішньоклітинного глютатіону, який бере участь в окисно-відновних процесах клітин, сприяючи у такий спосіб детоксикації шкідливих речовин. Цим пояснюється дія ацетил цистеїну як антидота при отруєнні парацетамолом.
Фармакокінетика. При внутрішньо венному введенні 600 мг ацетил цистеїну максимальна концентрація у плазмі становить 300 ммоль/л, період напів виведення з плазми – 2 год. Загальний кліренс дорівнює 0,21 л/год/кг, а об’єм розподілу при плато дорівнює 0,34 л/кг. Ацетил цистеїн проникає у міжклітинний простір, переважно розподіляється у печінці, нирках, легенях, бронхіальному секреті. Ацетил цистеїн та його метаболіти виводяться, в основному, нирками.
Показання для застосування. Захворювання органів дихання, що супроводжуються утворенням мокротиння підвищеної в’язкості: гострий і хронічний бронхіти, пневмонія, бронхоектатична хвороба, муковісцидоз, бронхоектатична хвороба.
Спосіб застосування і дози.
Парентеральне введення.
Дорослим 1 ампулу 300 мг вводять глибоко внутрішньом’язово або внутрішньо венно крапельно чи повільно болюсно 1-2 рази на день. Дітям 6 – 14 років вводять 150 мг двічі на добу, доза для дітей молодше 6 років – 10 мг/кг маси тіла кожні 12 год. Курс лікування становить 5 - 10 днів.
Інгаляції: по 1 ампулі 1-2 рази на день за призначенням лікаря протягом 5-10 днів або більше тривалими курсами. Немає необхідності зміни дорослої дози у разі застосування препарату для лікування дітей.
Ендобронхіальне введення: для дорослих і дітей вводити по 1 ампулі (за необхідності 2) 1-2 рази на день, відповідно до обраного пристрою для введення (постійний катетер, бронхоскоп та ін.).
Побічна дія. При парентеральному введенні Флуімуцилу можливе легке печіння у місці введення, шкірні висипання, кропив’янка, нудота, блювання, шум у вухах.
При інгаляційному введенні – рефлекторний кашель, місцеве подразнення дихальних шляхів, стоматит, риніт, у поодиноких випадках – бронхоспазм (у такому разі призначають бронходилятатори).
Протипоказання. Підвищена чутливість до ацетил цистеїну та компонентів препарату. Тяжкі захворювання печінки та нирок. Виразкова хвороба шлунка та дванадцяти палої кишки у стадії загострення, кровохаркання, легеневі кровотечі, бронхіальна астма без згущення харкотиння.
Передозування. Використання препарату в зазначених дозах не спричиняє симптомів передозування ацетил цистеїном. Високі дози препарату можуть ініціювати масоване виділення бронхо-легеневого секрету, що призведе до обструкції дихальних шляхів. Це може зробити необхідним механічне видалення слизу з трахеобронхеального дерева.
Особливості застосування. Флуімуцил слід застосовувати з обережністю у хворих із захворюваннями печінки, нирок, порушенням функцій надниркових залоз.
Хворим із бронхіальною астмою та обструктивним бронхітом Флуімуцил слід призначати з обмеженнями під систематичним контролем бронхіальної прохідності. У разі виникнення бронхоспазму лікування слід негайно припинити.
Препарат містить аспартам, тому не рекомендується його застосування у хворих на фенілкетонурію.
При вагітності і лактації використання Флуімуцилу можливе тільки у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або немовляти.
Розчин Флуімуцилу не повинен контактувати з гумовими та металевими поверхнями.
Використовувати препарат з попередньо відкритої ампули для ін’єкцій забороняється.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Спільне застосування ацетил цистеїну з протикашльовими засобами може посилити застій мокротиння через пригнічення кашльового рефлексу.
При одночасному застосуванні з такими антибіотиками, як тетрацикліни (крім доксицикліну), ампіцилін, амфотерицин В, можлива їхня взаємодія з тіоловою групою ацетил цистеїну, що призводить до зниження активності обох препаратів. Тому інтервал між прийомами цих препаратів повинен становити не менше 2 год.
Одночасний прийом ацетил цистеїну і нітрогліцерину може призвести до посилення судинорозширювальної дії останнього.
Ацетил цистеїн усуває токсичні ефекти парацетамолу.
Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (+15° С до +25° С). Термін придатності – 5 років.
Розкрита ампула може зберігатися у холодильнику протягом 24 год.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Розчин для ін’єкцій 10% по 3 мл в ампулах №5.
Виробник. «Замбон Груп С. п. А.», Італія. Источник
Адреса. Віа Делла Кіміка, 9 – Віченца- Італія.