ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РАНІТИДИН
(Ranitidine)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Ranitidine,N-[[[5-(диметил аміно)-метил]-фурфурил]-тіо]-етил-N'-метил-1,1-діаміно-2-нітроетиленугідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: круглі, плоскі таблетки білого або майже білого кольору, вкриті плівковою оболонкою;
склад: 1 таблетка містить ранітидину (у вигляді ранітидинугідро хлориду) 150 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат/целюлоза, целюлоза мікрокристалічна, коповідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натріюлаурилсульфат, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, титану діоксид, етанол 96%.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки. АнтагоністиН2-рецепторів. Код АТС А 02В А 02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Ранітидинє блокатором гіста мінових Н2-рецепторів. Механізм дії полягає в конкурентному зворотному інгібуванні впливу гістаміну на Н2-рецептори мембран парієтальних клітин, що виражається в пригніченні базальної і стимульованої гістаміном, а також гастрином і ацетилхоліном секреції соляної кислоти. Збільшує рН шлункового вмісту і знижує активність пепсину. Ранітидинне знижує рівень іонів Са2+ у сироватці крові при гіперкальціємії. Препарат не впливає на рівень пролактину, виділення гонадотропіну, соматотропіну. Не чинить анти андрогенної дії.
Фармакокінетика. Препарат після прийому внутрішньо добре всмоктується з травного тракту. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1– 3 години після прийому препарату. Тривалість інгібування секреції становить 8–12 годин. Приблизно 50% препарату є біоакумульовані після перорального дозування, й існує значний пре системний метаболізм. Їжа впливає мінімально на всмоктування. Препарат проникає у спинномозкову рідину, грудне молоко та крізь плацентарний бар'єр. Ранітидин метаболізується незначно, з утворенням N-оксидуранітидину, десметилранітидину і S-оксиду ранітидину. Активна секреція препарату виробляється нирковими канальцями. В основному препарат виводиться ізсечею в незмінному стані (30-70 % наступного перорального дозування), частково- у вигляді метаболітів за 24 години. Період напів виведення препарату становить 2-3 години після перорального прийому. Виведення значно затримується у пацієнтів із захворюваннями нирок.
Показання для застосування. Лікування і профілактика загострень пептичної виразки шлунка і дванадцяти палої кишки; рефлюкс-езофагіт, ерозивне ураження шлунка і дванадцяти палої кишки на фоні застосування не стероїдних протизапальних препаратів, стресова виразка, хронічний гастрит з підвищеною секрецією соляної кислоти (у тому числі синдром Золлінгера-Еллісона).
Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо, запиваючи водою.
При лікуванні пептичної виразки дорослим призначають: по 150 мг (1 таблетка)2 рази на добу (вранці і ввечері) чи 300 мг (2 таблетки) 1 раз перед сном протягом 4–8 тижнів. Для профілактики рецидивів виразкової хвороби - 150 мг (1таблетка) на добу, на ніч, протягом 6–12 місяців.
Для профілактики стресових виразок - по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу (вранці і ввечері) протягом 8 тижнів.
Прирефлюкс-езофагіті - по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу (вранці і ввечері) чи 300 мг (2 таблетки) 1 раз перед сном протягом 8–12 тижнів. При тяжкомуезофагіті дозу можна збільшити до 150 мг (1 таблетка) 4 рази на добу протягом 8– 12 тижнів.
При синдроміЗоллінгера-Еллісона початкова доза становить 150 мг (1 таблетка) 3 рази надобу. У разі потреби добову дозу збільшують до 600 мг (4 таблетки). Тривалість курсу лікування - 4-8 тижнів. При порушеннях функції нирок, якщо рівень креатині ну в сироватці крові перевищує 3,3 мг/100 мл, добова доза Ранітидинузменшується до 75 мг (½ таблетки) 2 рази на добу (загальна доза -150мг).
Побічна дія. Звичайно препарат переноситься добре. Побічні ефекти спостерігаються рідко і є оборотними після зниження дози або відміни препарату.Можливі: головний біль, запаморочення, підвищена стомлюваність, сонливість або безсоння, нудота, діарея. В окремих випадках -тахікардія, кропив’янка, лейкопенія, тромбоцит опенія, м'язовий і суглобний біль, атріовентрикулярна блокада.
Протипоказання. Підвищена чутливість до Ранітидину та його компонентів, вагітність, період лактації, дитячий вік до 14 років.
Передозування. Спостерігається посилення симптомів побічної дії. Дуже рідко тривалий прийом великих доз може призвести до гінекомастії, аменореї, імпотенції, зниження лібідо, лейкопенії. Не спричиняє небезпечних дляжиття наслідків. При передозуванні вживають звичайних заходів для запобігання всмоктуванню препарату з травного тракту, забезпечують клінічне спостереження, за необхідності проводять симптоматичну терапію.
Особливості застосування. З обережністю застосовують при порушеннях функції печінки і нирок. Достатнього досвіду застосування Ранітидину для лікування дітей немає. Застосування препарату не можна припиняти раптово, оскільки цеможе призвести до загострення виразкової хвороби. Перерва між прийомомРанітидину і сукральфату повинна бути не менше 2 годин. Куріння цигарок на 10 % знижує ефективність препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Ранітидину ізсукральфатом у високих дозах (2 г) можливо порушення всмоктування Ранітидину. При одночасному застосуванні з антацидами абсорбція препарату зменшується. При одночасному застосуванні з непрямими коагулянтами дія останніх може підсилюватися.
Ранітидин єслабким інгібітором мікросомальних ферментів печінки й істотно не впливає на їїдезінтоксикаційну функцію, у зв'язку з цим можливий незначний вплив наметаболізм та дію інших медикаментів (кумаринів, діазепаму, сибазону, лідокаїну, пропранололу, теофіліну і варфарину).
При одночасному застосуванні з Ранітидином можливо підвищення концентрації фенітоїну (дифеніну) у крові і збільшення ризику атаксії.
При одночасному застосуванні з Ранітидином підвищується концентраціяпрокаїнаміду в крові внаслідок зниження його виведення нирками.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла та вологи місці, при температурі не вище 25 0С. Источник
Термін придатності - 2 роки.