ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦИПРОФЛОКСАЦИН
(CIPROFLOXACIN)
Склад:
Діюча (і) речовина (и): 1 мл розчину містить 2 мг ципрофлокса цину.
допоміжні речовини: кислота молочна, натрію хлорид, динатрію едетат, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій .
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Фторхінолони. Код АТС J01M A02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Неускладнені та ускладнені інфекції, спричинені збудниками, чутливими до ципрофлокса цину:
інфекції дихальних шляхів;
інфекції середнього вуха та придаткових пазух носа;
інфекції очей;
інфекції органів черевної порожнини, бактеріальні інфекції шлунково-кишкового тракту, жовчного міхура та жовчовивідних шляхів, а також перитоніт;
інфекції нирок і сечовивідних шляхів;
інфекції органів малого таза (гонорея, аднексит і простатит);
інфекції шкіри та м’яких тканин;
інфекції кісток і суглобів;
сепсис.
Профілактика та лікування інфекцій у хворих з ослабленим імунітетом (у тому числі на тлі лікування імунодепресантами та при нейтропенії).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до ципрофлокса цину або інших хінолонів, вік до 18 років, період вагітності і годування груддю.
Спосіб застосування та дози.
Ципрофлоксацин вводять дорослим внутрішньо венно, краплинно, залежно від тяжкості інфекції від 200 до 400 мг (у тяжких випадках) двічі на добу при середній тривалості лікування 7 - 10 днів. При хронічних бронхітах у фазі загострення вводять 200 мг (100 мл) препарату 1 раз на добу протягом 7 - 10 днів. При гострих синуситах - 200 мг (100 мл) препарату 1 раз на добу протягом 10 днів. При не госпітальній пневмонії - 200 мг (100 мл) препарату 1 - 2 рази на добу протягом 7 - 14 днів. При неускладнених інфекціях сечових шляхів - 200 мг одноразово або по 100 мг протягом 3 днів, а при ускладнених – 200 мг 1 раз на добу протягом 7 - 10 днів. Для лікування інфекції шкіри і м’яких тканин рекомендована доза 100 мг 1 раз на добу протягом 5 - 7 днів. Для лікування гонореї вводять по 100 мг 1 раз на добу протягом 5 -7 днів. Для лікування туберкульозу залежно від форми і тяжкості перебігу захворювання призначають по 400 мг 1 раз на добу. Для профілактики хірургічних інфекцій – по 100 мг 1 - 2 рази на добу протягом 3 - 5 днів. Оскільки Ципрофлоксацин виділяється переважно нирками, пацієнтам з кліренсом креатині ну < 40 мл/хв призначають початкову дозу 200 мг препарату, а потім по 100 мг кожні 24 години. При кліренсі креатині ну менше 20 мл/хв (включаючи пацієнтів, які перебувають на подовженому перитонеальному амбулаторному гемодіалізі) призначають початкову дозу 200 мг препарату, а потім – по 100 мг кожні 48 годин. При кліренсі креатині ну > 40 мл/хв максимальна доза не повинна перевищувати 800 мг/добу.
Побічні реакції.
Нудота, блювання, діарея, дискомфорт в епігастральній області, анорексія; запаморочення, головний біль, безсоння, занепокоєння, фотофобія, загальна слабкість, рідко - судоми; можливі алергічні реакції — шкірний свербіж, висипи, гарячка, васкуліт, еритема. Рідко виникає підвищення активності печінкових трансаміназ, транзиторне підвищення рівня креатині ну в плазмі крові, зміна гематологічних показників, ниркова недостатність, міалгія, гинекомастія, сухість слизових оболонок, кровотечі із шлунково-кишкового тракту, панкреатит, гепатит, депресія, порушення зору, смаку, нюху, підвищення внутрішньо черепного тиску, атаксія, психоз, гіперпігментація, фото сенсибілізація, нейропатія, гіпотонія, колапс, гематурія, кристалурія, протеїнурія, артралгія, геморагічний цистит, флебіт, біль у місці введення.
Передозування.
Специфічного антидоту ципрофлокса цину не існує; при необхідності проводять симптоматичну терапію. Рекомендується проведення гемодіалізу і перитонеального діалізу.
Вагітність і годування груддю.
При вагітності і годуванні груддю застосування ципрофлокса цину протипоказане.
Діти. Препарат не застосовують дітям.
Особливості застосування.
Перед введенням препарату слід провести шкірний тест.
В період застосування препарату хворі повинні одержувати достатню кількість рідини для запобігання кристалурії. Під час лікування слід уникати прямого сонячного та УФ-опромінення.
З обережністю призначають препарат хворим на епілепсію і атеросклероз мозкових судин, оскільки ципрофлоксацин може здійснювати збуджувальну дію на ЦНС.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Препарат знижує швидкість психомоторних реакцій, що слід враховувати при керуванні автотранспортними засобами і роботі з потенційно небезпечними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне призначення ципрофлокса цину і теофіліну може призвести до підвищення концентрації останнього в плазмі крові і збільшення періоду його напів виведення. Пробенецид, азлоцилін підвищують концентрацію препарату в плазмі крові. НПВП можуть підсилювати дію ципрофлокса цину на ЦНС. Ципрофлоксацин підвищує нефротоксичность циклоспорину і нейротоксичность деяких НПВП. При одночасному прийомі варфарину необхідно контролю вати показники коагуляції. При одночасному прийомі пероральних гіпоглікемічних засобів слід контролю вати рівень глюкози в крові. Одночасне застосування інгібіторів карбоангідрази, цитрату натрію підвищує ризик розвитку кристалурії.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка
Ципрофлоксацин (1-циклопропил-6-фтор-1,4-дигідро-4-оксо-7-піперазин-1-іл-хинолон-3-карбонової кислоти гідро хлорид) — протимікробний препарат групи фторхинолонів. Механізм дії обумовлений інгібуванням ферменту ДНК бактерій і порушенням синтезу ДНК. Ципрофлоксацин активний у відношенні грам позитивних та грам негативних бактерій, включаючи штами, резистентні до пеніциллінів, цефалоспорінів та аміноглікозідів, а також Mycobacterium tuberculosis. Ципрофлоксацин активний у відношенні широкого спектру мікро організмів:
Грам негативні аеробні бактерії— Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Рroteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Campylobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, P. cepacia, Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis, Haemophilus influenzae, H. ducreyi, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Pasteurella multocida, Helicobacter pylori;
грам позитивні аеробні бактерії— стафілококи, в тому числі штами, що продукують пеніцилліназу, і штами, резистентні до метициліну; стрептококи, зокрема Streptococcus рneumoniae, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.
До препарату нечутливі анаеробні бактерії, рикетсії, Nocardia asteroides, бліда спірохета, віруси, гриби і найпростіші.
Фармакокінетика
Препарат досягає терапевтичних концентрацій майже у всіх тканинах і біологічних рідинах організму. Зв’язування ципрофлокса цину з білками плазми крові є низьким — 19–40 %. Ципрофлоксацин проникає крізь плаценту і в грудне молоко. 40–50 % препарату виводиться з сечею в незміненому вигляді, близько 15 % — у вигляді метаболітів. Приблизно 20–35% препарату виводиться з калом.
Період напів виведення ципрофлокса цину становить 3,5–4,5 ч; може збільшуватися у хворих літнього віку, при цирозі печінки; у випадку тяжкої ниркової недостатності збільшується до 8 ч.
Фармакокінетика ципрофлокса цину не змінюється у хворих на муковісцидоз.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
Розчин.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла, недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 100 мл або 200 мл розчину у флаконі з полімерного матеріалу. Флакон разом з інструкцією із застосування в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Алкон Парентералс Лтд.(І), Індія. Источник
Місцезнаходження. SP-918, Фейз-III, Бхіваді, Раджастан, Індія.