ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ІБУПРОФЕН-ДАРНИЦЯ
(IBUPROFEN-DARNITSA)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Ibuprofen, (RS)-2-(4-ізобутилфеніл) пропіонова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору двоопуклої форми, на поверхні допускається мармуровість;
склад: 1 таблетка містить 0,2 г ібупрофену;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (тип РН 102), кроскармелоза натрію, аеросил А 300, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.
Код АТС М 01А Е 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Не стероїдний протизапальний засіб із знеболю вальною, проти запальною, жарознижувальною діями. Механізм дії ібупрофену обумовлений гальмуванням біосинтезу простагландинів шляхом неселективного інгібування ЦОГ-1та ЦОГ-2, а також зменшенням утворення інших медіаторів болю та запалення. Оборотно інгібує агрегацію тромбоцитів.
Фармакокінетика. При прийомі внутришньо ібупрофен швидко і повністю адсорбується. Біодоступність становить 80 %. Зв’язується з білками плазми кровіна 99 %. Одночасний прийом їжі зменшує швидкість всмоктування. Час досягнення максимальної концентрації у крові (Тmax) становить 45-90 хв. Повільно проникає в порожнину суглоба, затримуючись у синовіальній тканині та створюючи в ній більші концентрації, ніж у плазмі. Період напів виведення (Т1/2) становить приблизно 2 год. Загальний кліренс – 0,75 мл/(хв∙ кг). Об’ємрозподілу – 0,15 л/кг. У осіб літнього віку (старше 65 років) періоднапів виведення препарату збільшується, загальний кліренс зменшується. Ібупрофенметаболізується в печінці шляхом окислювання з утворенням неактивних оксиформ. Виведення ібупрофену здійснюється, в основному, нирками, у т. ч. 50-60 % введеної дози – у вигляді кон’югваних метаболітів, менше 10 % – у незміненому вигляді та у вигляді неактивних оксиформ. Незначна кількість виділяється зжовчю.
Знеболювальний ефект після одноразового прийому препарату зберігається протягом 8 год.
Показання для застосування. Больовий синдром легкої і середньої тяжкості (зубний та головний болі, мігрень, невралгії, альдисменорея, травми м’яких тканин і опорно-рухового апарату), ревматоїдний артрит (на початкових стадіях запального процесу без різких змін у суглобах), анкілозуючий спондилоартрит, гострі подагричні, інфекційні, псоріатичні і травматичні артрити, остеоартрози, синовіти, бурсити, тендовагініти, радикуліти та інші захворювання, що супроводжуються запаленням, больовим синдромом та пропасницею.
Спосіб застосування та дози. Режим дозування встановлюють індивідуально з урахуванням інтенсивності больового синдрому. Дорослим і дітям старше 12років звичайно призначають по 1-2 таблетки (200-400 мг ібупрофену) 3-4 рази надобу після їди. У гострих випадках чи при тяжкому перебігу захворювання припустиме підвищення дози: по 3 таблетки (600 мг ібупрофену) 3-4 рази на добу. Вища добова доза – 2400 мг.
Дітям від 1 до 12 років препарат призначають з розрахунку 20 мг/кг у 3-4 прийоми; при ювенільному ревматоїдному артриті добову дозу можна збільшити до 40 мг/кг.
Побічна дія.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, печія, анорексія, блювання, дискомфорт в епігастральній ділянці, метеоризм, діарея, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту;
з боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, шуму вухах, безсоння, збудність, порушення зору;
з боку сечовидільної системи: затримка рідини, набряки, підвищення артеріального тиску;
з боку системи кровоутворення: тромбоцит опенія, гранулоцит опенія, гемолітична анемія;
алергічні реакції: шкірні алергічні реакції, бронхообструктивнийсиндром, набряк Квінке.
Протипоказання. Ерозивно-виразкові ушкодження шлунково-кишкового тракту у фазі загострення або в анамнезі, неспецифічний виразковий коліт, бронхіальна астма, лейкопенія, тромбоцит опенія, тяжкі порушення функції печінкита нирок, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, захворювання зорового нерва, порушення колірного зору, III триместр вагітності, період лактації ужінок, підвищена індивідуальна чутливість до не стероїдних протизапальних засобів та компонентів препарату.
Передозування. Біль у животі, нудота, блювання, загальмованість, сонливість, головний біль, шум у вухах, порушення функції нирок, брадикардія, тахікардія.
Лікування. Припинення прийомання препарату, промивання шлунка (тільки протягом першої години після прийому), прийом активованого вугілля, лужне питво, форсований діурез і симптоматична терапія (корекція електролітного балансу, артеріального тиску, шлунково-кишкової кровотечі).
Особливості застосування. Необхідно дотримуватись обережності при призначенні препарату хворим з пептичною виразкою шлунка і дванадцяти палої кишки ванамнезі, при гастриті, ентериті, коліті, хронічному гепатиті, цирозі печінки, хронічній серцевій недостатності. У пацієнтів з порушенням функції нирок лікування варто проводити з обережністю і у мінімальній дозі під постійним контролем функціональних ниркових проб.
На дійсний час відсутня будь-яка інформація, щодо негативного впливу препарату на можливість керування авто транспортом, або заняття потенційно небезпечною діяльністю потребуючої підвищеної уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ібупрофен знижує антигіпертензивнуактивність інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, зменшуєнатрійдіуретичну активність фуросеміду і гіпотіазиду. Збільшує токсичністьметотрексату і препаратів літію, гастро токсичність не стероїдних протизапальних засобів і глюкокортикоїдів. При одночасному застосуванні з антикоагулянтамикумаринового типу і алкоголем збільшується ризик появи геморагічних ускладнень. Ібупрофен збільшує концентрацію в плазмі крові дигоксину, фенітоїну, метотрексату літію. Кофеїн підсилює аналгетичний ефект ібупрофену.
Умови татермін зберігання.Зберігати у сухому захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 ос. Источник
Термін придатності – 2 роки.