ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
САМЕЗІЛ
( sAMEZIL®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: mesalazine;
основні фізико-хімічні властивості: супозиторії сіро-світло-коричневого кольору з матовою поверхнею та нерівним нижнім кінчиком;
склад: 1 супозиторій містить 500 мг месалазину;
допоміжні речовини: твердий жир.
Форма випуску. Супозиторії.
Фармакотерапевтична група. Протизапальний засіб для лікування кишкових захворювань. Код АТС А 07 Е С 02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Самезіл є протизапальним лікарським засобом, який дієна медіатори запалення, інгібує циклооксигеназу і ліпооксигеназу в слизовій оболонці кишечнику, що запобігає синтезу простагландинів, лейкотрієнів та інших медіаторів запалення, цитокінів, зв’язує вільні радикали, які утворюються при неспецифічному запаленні і ураженні тканини. Фармакокінетика. Супозиторії діютьу прямій кишкі. Більшість месалазину виводиться з фекаліями без всмоктування. Кількість абсорбованого месалазину залежить від індивідуальних особливостей організму.
У середньому це приблизно 10% месалазину. Більшість абсорбованогомесалазину виводиться із сечею у вигляді N-ацетил-5-аміносаліцилату. Періоднапів виведення месалазину становить від 0,5 до 1,5 години,N-ацетил-5-аміносаліцилату - від 5 до 10 годин.
Показання для застосування.
Рекомендується призначати:
при виразковому коліті в стадії загострення;
для профілактики рецидивів виразкового коліту, якщо запалення знаходиться в межах прямої кишки.
Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують ректально.
Дорослі і діти вагою більше 40 кг
Гострий виразковий коліт: 1-2 супозиторія по 500 мг тричі на добу.
Профілактика рецидиву виразкового коліту: 1 супозиторій 1-2 рази надобу.
Лікування у гострому періоді триває від 6 до 8 тижнів.
При поліпшенні стану дозу поступово зменшують.
Діти з масою тіла менше 40 кг
Месалазин можна застосовувати для лікування дітей від 2 років. Доза підбирається залежно від активності та локалізації запального процесу і маси тіла дитини.
При гострому виразковому коліті або хворобі Крона дітям можна призначати по 30-50 мг месалазину на кілограм маси тіла на добу (втри прийоми). Для попередження рецидиву виразкового коліту доза становить 15-30мг месалазину на кілограм маси тіла на добу (в 2-3 прийоми). Супозиторії можуть бути поділені навпіл.
Побічна дія. Більшість небажаних ефектів при лікуванніСамезілом є слабо вираженими, і, як правило, побічні ефекти зникають спонтанно після зменшення дози або припинення лікування.
Організм у цілому: підвищення температури, набряки, втомлюваність.
Реакції підвищеної чутливості: легеневі алергічні реакції, реакція, подібна до системного червоного вовчака, висип (також кропив’янка), свербіж.
Шкіра: у поодиноких випадках - випадання волосся, сухість шкіри, вузликова еритема, рідко - псоріаз, гангренозна піодермія.
Система дихання: біль у глотці; у поодиноких випадках - синусит, еозинофільна пневмонія, інтерстиціальна пневмонія, загострення астми.
Серцево-судинна система: мігрень і вазодилятація, прискорене срцебиття, у поодиноких випадках - перикардит і міокардит.
Шлунково-кишкова система: більш поширеними побічними ефектами є біль уживоті, метеоризм, нудота, діарея і блювання; у поодиноких випадках - біль упрямій кишці, втрата апетиту, підвищення апетиту, сухість у роті, тенезм, кривава діарея, гастрит, гастроентерит, холецистит, панкреатит; дуже рідко -гепатит, виразкова хвороба.
Сечовидільна система: у поодиноких випадках - дизурія, захворювання нирок з мінімальними гломерулярними ураженнями, гематурія, протеїнурія, епідидиміт, менорагія, нетримання сечі; рідко - інтерстиціальний нефрит інефротичний синдром (здебільшого транзиторні), ниркова недостатність.
Нервова система: рідко - депресія, сонливість, безсоння, тривожність, емоційна лабільність, нервозність, сплутаність свідомості, гіперестезія, парестезія, тремор; у поодиноких випадках - периферична нейропатія.
Скелетно-м’язова система: міалгія і артралгія, подагра.
Система крові: рідко - лімфаденопатія, лейкопенія, анемія, тромбоцит опенія, еозинофілі я і нейтропенія; у поодиноких випадках -агранулоцит оз і а пластична анемія.
Органи чуття: у поодиноких випадках - біль у вухах або очах, зміна смакових відчуттів, нечіткість зору, дзвін у вухах.
Порушення лабораторних показників: збільшення активності трансаміназпечінки (АСТ, АЛТ, лужна фосфатаза), збільшення концентрації креатині ну ісечовини у сироватці крові.
Протипоказання.
Самезіл протипоказаний у таких випадках:
підвищена чутливість до саліцилової кислоти, її похідних або добудь-якої іншої речовини, що входить до складу цього препарату;
- значне порушення функції нирок або печінки;
- виразка шлунка або дванадцяти палої кишки;
геморагічний діатез, захворювання крові.
Цей препарат не рекомендується застосовувати для лікування дітей віком до 2 років
Передозування.
З кишечнику в кров потрапляє лише незначна кількість месалазину, тому малоймовірно, щоб надто велика доза препарату могла спричинювати ознаки інтоксикації. При незначному передозуванні особливих заходів вживати непотрібно. При значному передозуванні можуть виникнути ознаки інтоксикації, характерні для саліцилатів: збільшення частоти дихання, посилення потовиділення, гіпертермія, пригнічення дихання і втрата свідомості. Гіпервентиляція збільшує респіраторний алкалоз, який змінюється метаболічним ацидозом.
Якщо виникаютьсимптоми інтоксикації, рекомендується посилити діурез шляхом внутрішньо венного введення розчину електролітів (гідро карбонату натрію або лактату натрію) зметою збільшення лужного резерву і виведення препарату нирками. Рекомендується провести форсований діурез (при значній інтоксикації – також гемодіаліз). Спеціального антидоту не існує.
Особливості застосування.
Перед початком лікування та під час лікування 1-2 рази на місяць і після лікування кожні 3місяці потрібно проводити аналіз крові та сечі. Необхідно з обережністю призначати препарат пацієнтам, у яких в анамнезі спостерігалися порушення функції нирок або печінки, бронхіальна астма. У разі виникнення будь-яких небажаних проявів лікування потрібно припинити.
Пацієнтам з підозрою на підвищену чутливість до сульфасалазину при появіболю або спазмів у животі, сильного головного болю, висипань або підвищенні температури лікування необхідно одразу припинити.
Вагітність ілактація
За необхідності можливо застосування Самезілу, але тільки під медичним наглядом і в найменшій ефективній дозі. Препарат не рекомендується застосовувати в останній триместр вагітності, оскільки він можє спричинити або посилити жовтяницю у новонароджених.
Месалазин потрапляє у грудне молоко, тому під час лікування рекомендується припинити годування груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими технічними засобами
Немає повідомлень про те, що Самезіл впливає на здатність керувати автомобілем або використовувати інші технічні засоби.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При одночасному застосуванні Самезіл посилює дію антикоагулянтів і препаратів сульфанілсечовини.
Самезіл може посилювати шкідливий вплив метотрексату і небажаний впливглюкокортикоїдів на шлунок.
Самезил може знижувати ефективність пробенециду, сульфінпіразону, спіронолактону, фуросеміду і рифампіцину.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 оС.
Зберігати в недоступному для дітей місці. Источник
Ліки не слід використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності – 3 роки.