ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НАТРІЮЙОДИД В ІЗОТОНІЧНОМУ РОЗЧИНІ J-131 (40-10 000 МБк)
SODIUMIODIDE IN SOLUTIONE ISOTONICA CUM J-131 (40-10 000 МBq)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: Sodium iodide 131J;
основні фізико-хімічні властивості:прозора рідина, pH –6,0-7,0.
склад:1 мл розчину містить Na131Jактивністю 18,5 – 1850 МБк;
допоміжні речовини: фосфор ; вода для ін’єкцій.
Форма випуску.
Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Терапевтичні радіо фармацевтичні засоби. Код АТС V09FX03;V10ХА 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Радіо активний йод 131J натрію за аналогією із стабільним йодом бере участь в йодному метаболізмі. Йод-131 маєперіод напіврозпаду 8,06 доби і випромінює бета–гамма промені, питома активність 18,5 – 1850 МБк/мл, загальна активність - 40–10 000 МБк.
Щитовидна залоза захоплює йодид, присутній у плазмі, при активному переміщенні йодиду через апікальну мембрану клітини щитовидної залози. Йодид окисляється, потім сполучається з тирозильними залишкамитиреоглобуліну.
Накопичення 131J в щитовидній залозі залежить від її функціонального стану. При діагностичному використанні йодиду 131Jнатрію реєструються переважно гамма-кванти, лікувальний ефект при патології щитовидної залози забезпечується бета-частками, які становлять близько 90%.
Фармакокінетика. У здорових осіб у щитовидній залозі концентрується приблизно 2 % циркулюючого радіо активного йоду протягом однієї години. Максимальний рівень засвоєння йоду щитовидною залозою спостерігається через 24 години і залежить від вмісту йодиду в їжі, від віку пацієнта.
Концентрація радіо активного йоду в щитовидній залозі залежить від здатності щитовидної залози зв’язувати йод та від об’ємущитовидної залози.
Радіо активні індикатори на основі йодиду також концентруються, але меншою мірою, у слинних залозах і слизовій оболонці шлунка.
Радіо активний йодид видаляється з організму переважно ізсечею, але невелику частку загальної радіо активності можна виявити в поті, екскрементах і в грудному молоці людини.
Показання для застосування.
Діагностика та лікування захворювань щитовидної залози.
З діагностичною метою -сканування, сцинтиграфія та визначення йодонакопичувальної здатності щитовидної залози.
З лікувальною метою - гіпертиреоз, карцинома щитовидної залози, в тому числі з метастазами.
Спосіб застосування та дози.
Розчин натрію йодиду-131J призначений длявнутрішньо венного введення. Рекомендована активність - 40-10 000 МБк. Активність залежить від особливостей конкретної методики. Для діагностики використовується розчин натрію йодиду-131I активністю 40 –200 МБк, для лікування - розчин натрію йодиду-131J активністю 200-10 000 МБк.
Побічна дія.
Радіо активний йод-131 може спричинити гіпотиреоз. Заумовами його використання з лікувальною метою в окремих випадках може бутидеяке ослаблення діяльності кісткового мозку. Високі терапевтичні активності натрію йодиду-131, що застосовуються, можуть викликати нудоту, а інколи-блювання.
Протипоказання.
Вагітність, період лактації; алергічні захворювання.
Передозування
У випадку введення надмірної активності 131Jдозу, що поглина щитовидною залозою, можна зменшити шляхом прискорення виведення радіонукліду з організму. Для цього рекомендується використовувати блокувальний агент, наприклад перхлорат калію.
Особливості застосування.
При роботі з йодидом-131J натрію, як і з іншимирадіо активними лікарськими засобами, необхідно дотримуватись обережності івжити відповідних заходів безпеки для того, щоб зменшити до мінімального рівня ризик опромінення клінічного персоналу і пацієнтів.
Розчин йодиду-131J натрію необхідно використати протягом 15 днів. Через вплив іонізуючого випромінювання підчас вагітності діагностичні обстеження жінок з використанням
йодиду-131J натрію дозволяються тільки післятого, як лікар зробить обгрунтований висновок про необхідність використання цього радіо активного засобу.
Працювати з радіо фармацевтичними засобами можуть тільки особи, які мають відповідний дозвіл. Приймання, зберігання, використання, транспортування і знешкодження відходів РФП здійснюються відповідно до національних ліцензійних правил.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
На засвоєння йоду щитовидною залозою можуть впливати різні фактори. При високому вмісті йоду в плазмі крові спостерігається низький рівень засвоєння йоду щитовидною залозою. Причиною підвищення вмісту йоду в депо кровіможе бути вживання їжі, збагаченої йодом, використання контрастних речовин, щомістять йод, (наприклад рентгеноконтрастні дослідження жовчного міхура, нирок, тощо та лікарські засоби, до складу яких входить йод.
Низький рівень засвоєння йоду щитовидною залозою може бути спричинений також різними лікарськими засобами (наприклад перхлоратами, тіоціанатами, хлоратами, йодатами, бромідами та іншими засобами), які імітують хімічну діюйодиду у фізіологічних процесах у щитовидній залозі. До інших лікарських засобів, що також знижують рівень засвоєння йоду щитовидною залозою, належатьметимазол (Tapazole), який перешкоджає засвоєнню йоду. Глюкокортикоїди, прогестерон, препарати і зневодненої щитовидної залози, лікарські засоби тироксин, L-тироксин, знижують рівень засвоєння йоду щитовидною залозою, тимчасом введення тиреотропіну підвищує його.
Умови та термін зберігання.
Термін придатності при зберіганні розчину йодиду-131Jнатрію становить 1 місяць від дати виготовлення, що зазначена в спеціальному сертифікаті. Розчин йодиду-131J натрію необхідно Источник
зберігати при кімнатній температурі (15-25 °С). Поставляється тільки в спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з РФП.