ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТОЛПЕРІЛ-ЗДОРОВ’Я
(TOLPERIL-ZDOROVYE)
Склад:
діюча речовина: толперизону гідро хлорид;
1 таблетка містить толперизону гідро хлориду у перерахуванні на 100 % речовину 50 мг або 150 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (МКЦ-101); лактоза, моногідрат; кислота стеаринова; крохмаль картопляний; крохмаль кукурудзяний; тальк; кислота лимонна, моногідрат; кремнію діоксид колоїдний безводний; гіпромелоза; титану діоксид (Е 171); макрогол 6000.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Міо релаксанти з центральним механізмом дії. Толперизон. Код АТС М 03В Х 04.
Клінічні характеристики.
Показання.
Спастичність та гіпертонус поперечносмугастої мускулатури, що виникають унаслідок органічних захворювань нервової системи (ушкодження пірамідних шляхів, розсіяний склероз, цереброваскулярний інсульт, мієлопатія, енцефаломієліт тощо).
М'язовий гіпертонус, спазм при захворюваннях опорно-рухового апарату (спондильоз, спондилоартроз, шийний і люмбальний синдроми, артроз великих суглобів).
Реабілітація після ортопедичних і травматологічних операцій.
Захворювання, що супроводжуються спазмом артерій та порушенням іннервації судин (акроціаноз, переміжна кульгавість (синдром Шарко)).
Хвороба Літтла та енцефалопатії у дітей, що супроводжуються дистонією.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів препарату.
Тяжка міастенія.
Період годування груддю.
Відносне протипоказання: вагітність, особливо I триместр.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначають внутрішньо. Режим дозування та тривалість курсу терапії лікар визначає індивідуально в залежності від перебігу захворювання, ефективності і переносимості терапії.
Дорослим та дітям старше 14 років призначають по 150 - 450 мг на добу, розподіляючи на 3 прийоми.
Дітям з масою тіла понад 30 кг: по 5 мг/кг маси тіла на добу, розподіляючи на 3 прийоми.
Дітям віком 6 - 14 років: по 2 - 4 мг/кг на добу, розподіляючи на 3 прийоми.
Побічні реакції.
Зазвичай препарат добре переноситься, побічні реакції спостерігаються лише у 2 - 3 % пацієнтів:
з боку центральної нервової системи: м’язова слабкість, головний біль;
з боку травної системи: нудота, блювання, відчуття дискомфорту у животі;
з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія;
алергічні реакції: у поодиноких випадках – реакції підвищеної чутливості (шкірний свербіж, еритема, кропив’янка, ангіо невротичний набряк, анафілактичний шок, диспное).
Передозування.
Даних про передозування мало. Толперизон має широкий терапевтичний індекс. Описаний випадок прийому дітьми внутрішньо 600 мг препарату, перебіг якого відбувся без особливих серйозних токсичних симптомів. У деяких випадках у дітей спостерігали підвищену дратівливість після прийому внутрішньо 300 - 600 мг препарату на добу.
Лікування: симптоматична і підтримуюча терапія. Специфічного антидоту немає.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
За відсутності клінічних досліджень застосування препарату під час вагітності, особливо в І триместрі, можливе тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Дані щодо проникнення толперизону в грудне молоко відсутні, тому при необхідності прийому препарату в період лактації годування груддю необхідно припинити.
Діти.
Препарат застосовують у дітей з масою тіла понад 30 кг за призначенням та під контролем лікаря.
Особливості застосування.
Для запобігання ускладнень препарат слід застосовувати суворо за показаннями лікаря, особливо при серцевій, легеневій недостатності, захворюваннях нирок та печінки, бронхіальній астмі в анамнезі, гематологічних захворюваннях.
Перелік планових досліджень стану органів і систем перед застосуванням та при тривалому застосуванні препарату визначається лікарем.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Дані відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Даних про взаємодію з лікарськими засобами, що обмежують застосування толперизону, немає.
Незважаючи на центральний механізм дії, толперизон не чинить седативного ефекту, тому його можна призначати у комбінації із седативними, снодійними засобами і транквілізаторами.
Препарат не впливає на дію алкоголю на центральну нервову систему.
Підсилює ефект ніфлюмінової кислоти; при одночасному призначенні може знадобитися зниження дози ніфлюмінової кислоти.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Толперизону гідро хлорид – міорелаксант центральної дії. Механізм дії зумовлений гальмуванням провідності імпульсів первинних аферентних волокон і рухових нейронів, що призводить до блокування спинномозкових моно- і полісинаптичних рефлексів. Шляхом гальмування надходження Са2+ у синапси вторинно перешкоджає виходу медіаторів. Гальмує проведення збудження по ретикулоспінальному шляху. Посилює периферичний кровотік незалежно від впливу центральної нервової системи. У розвитку цього ефекту може відігравати роль слабкий спазмолітичний та анти адренергічний ефект толперизону.
Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо добре всмоктується у тонкому кишечнику. Максимальна концентрація досягається через 0,5 - 1 годину; внаслідок значного первинного метаболізму біодоступність становить приблизно 20 %. Піддається інтенсивному метаболізму в печінці та нирках. Виводиться нирками, майже винятково (понад 99 %) у вигляді метаболітів, фармакологічна активність яких невідома.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, білого або майже білого кольору, круглої форми з двоопуклою поверхнею.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Таблетки по 50 мг або 150 мг № 10 × 3 у блістерах у коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Місцезнаходження. Источник
Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.