ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АДЖИЗИМ
(AGIZYME)
Склад лікарського засобу.
Діюча речовина: панкреатин;
1 таблетка містить 212,5 мг панкреатину, що відповідає ферментативній активності:
амілази – 4500 FIP/ОД; ліпази – 6000 FIP/ОД; протеази — 300 FIP/ОД;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тальк, пропіленгліколь, целюлози ацетилфталат, діетилфталат, макрогол (полі етиленгліколь 6000).
Лікарська форма.
Таблетки, вкриті оболонкою, кишково розчинні.
Білі, круглі таблетки, з кишково розчинною оболонкою, гладенькі з обох боків.
Назва і місцезнаходження виробника.
Аджіо Фармас’ютікалс Лтд.
T-82, M. Ай. Ді.Cі., Бхосарі, Пуна 411 026, Індія.
Фармакотерапевтична група.
Препарати, що поліпшують травлення. Полі ферментні препарати. Код АТС А 09А А 02.
Ферментний препарат. Панкреатичні ферменти (амілаза, ліпаза та протеаза), які входять до його складу, полегшують перетравлення вуглеводів, жирів, білків, що сприяє їх повному всмоктуванню в тонкому кишечнику. При захворюваннях підшлункової залози препарат компенсує недостатність її зовнішньо секреторної функції та сприяє покращанню процесу травлення. Таблетки мають захисну оболонку, нерозчинну в кислому вмісті шлунка, яка запобігає руйнуванню травних ферментів під дією рН шлункового соку.
Показання для застосування.
Недостатність зовнішньо секреторної функції підшлункової залози різного генезу: хронічний панкреатит, муковісцидоз, панкреатектомія, тотальна гастректомія, рак підшлункової залози, операції з накладанням шлунково-кишкового анастамозу (наприклад, резекція шлунка за Більрот ІІ, обструкція панкреатичного або загального жовчного протоку та захворювання, що супроводжуються екзокринною недостатністю підшлункової залози). Для покращання перетравлення їжі у разі погрішностей в харчуванні. Підготовка до рентгенологічного та ультразвукового дослідження органів черевної порожнини.
Протипоказання.
Гострий панкреатит, підвищена чутливість (алергія) до панкреатину, отриманого з органів свині та/або інших компонентів препарату.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
При тривалому застосуванні панкреатину слід додатково приймати препарати заліза.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування панкреатину при вагітності та в період годування груддю вивчена недостатньо. Застосування препарату можливе у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини. В експериментальних дослідженнях установ лено, що панкреатин не чинить тератогенної дії.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Діти.
В педіатричній практиці препарат застосовують дітям віком від 4 років тільки за призначенням лікаря.
Спосіб застосування та дози.
Доза підбирається індивідуально, залежно від ступеня недостатності функції підшлункової залози. Зазвичай дорослі приймають по 1-2 таблетки 3 рази на добу під час або відразу після їди. Таблетки слід проковтувати цілими, не розжовуючи, запиваючи великою кількістю рідини (вода, фруктові соки). Середня добова доза для дорослих становить 6 таблеток. Залежно від виду їжі та тяжкості розладу травлення добова доза може бути збільшена. При повній недостатності функції підшлункової залози (наприклад, кістозно му фіброзі) доза повинна бути збільшена до 400 000 ОД ліпази (66 таблеток) на добу, що відповідає добовій потребі дорослої людини у ліпазі.
Дозування для дітей має встановлювати лікар. Зазвичай для лікування муковісцидозу початкова доза для дітей віком від 4 років – 500 ОД ліпази/кг маси тіла (1 таблетка на 12 кг маси тіла) на кожний прийом їжі. Якщо величина маси тіла дитини знаходиться в інтервалі між величинами, що є кратними 12, на початку лікування рекомендується застосовувати дозу препарату, яка призначається при меншому значенні цього інтервалу (наприклад, при масі тіла дитини 20 кг на початку лікування рекомедується доза, яка призначається при масі тіла 12 кг).
Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від тяжкості захворювання, контролю стеатореї і підтримки належного нутритивного статусу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 100 000 ОД ліпази (16 таблеток).
При муковісцидозі доза препарату повинна бути адекватна кількості ферментів, яка необхідна для всмоктування жирів, враховуючи кількість та якість їжі, що споживається. Хворим на муковісцидоз не слід приймати препарат у дозах більше 10 000 ОД на 1 кг маси тіла на добу (у перерахуванні на ліпазу) через підвищення ризику розвитку стриктур (фіброзної колонопатії) в ілеоцекальному відділі і висхідній ободовій кишці.
Курс лікування може тривати від декількох днів (при порушеннях травлення внаслідок погрішностей у дієті) до декількох місяців і навіть років (при необхідності у постійній замісній терапії).
Перед рентгенологічними та ультразвуковими дослідженнями органів черевної порожнини
(з метою прискорення виведення газів) приймають по 2 таблетки 3 рази на день протягом 2-3 днів.
Передозування.
Не описано.
Побічні ефекти.
В окремих випадках – алергічні реакції у вигляді шкірних проявів, відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці, нудота, блювання, запор або діарея.
При тривалому застосуванні препарату у високих дозах можливий розвиток гіперурикозурії, у надмірно високих дозах (більше 25 таблеток на добу) – підвищення рівня сечової кислоти в плазмі крові.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Ферменти підшлункової залози при тривалому застосуванні знижують засвоєння фолієвої кислоти.
Термін придатності.
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в сухому місці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
10 таблеток у стрипі. По 3 стрипи в картонній коробці.
Категорія відпуску. Источник
Без рецепта.