ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Тетраспан 6 %
Тетраспан 10 %
Tetraspan 6 %, 10 %
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний, водний розчин.
склад: 1000 мл розчину містять полі (О-2-гідроксиетил) крохмалю (ГЕК)
М. м. 130 000 Да – 60,0 г або 100,0 г, натрію хлориду 6,25 г, калію хлориду 0,3 г, кальцію хлориду дигідрат 0,37 г, магнію хлориду гексагідрат 0,2 г, натрію ацетату тригідрат 3,27 г, малеїнової кислоти 0,67 г;
допоміжні речовини: натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
Форма випуску.
Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Кровозамінники і пер фузійні розчини. Препарати гідроксиетильованого крохмалю.
Код АТС В 05А А 07.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Тетраспан - це гідроксиетилкрохмаль ГЕК у збалансованому розчині електролітів для об'ємного заміщення плазми. Середня молекулярна маса ГЕК – 130 000 дальтон, молярне заміщення 0,42.
Тетраспан є ізоонкотичним розчином, тобто внутрішньо судинний об’єм плазми збільшується еквівалентно введеному об’єму.
Тривалість волемічного ефекту залежить, в першу чергу, від ступеня молярного заміщення, а також від середньої молекулярної маси. Внутрішньо судинний гідроліз полімерів ГЕК сприяє тривалому вивільненню молекул із меншою молекулярною масою, які є онкотично активними перед виведенням через сечовивідну систему організму.
Тетраспан може знижувати показники гематокриту й в'язкість плазми крові.
У результаті ізоволемічного введення ефект об'ємного розширення продовжується що найменше до 6 годин.
Катіонна структура кристалоїдного компонента Тетраспану відповідає фізіологічним концентраціям електролітів у плазмі крові. Аніонна структура представляє собою сполучення хлориду, ацетату й малату, які зменшують ризик виникнення гіперхлоремії та ацидозу. Приєднання аніонів ацетату або малату замість аніонів лактату націлено на зменшення ризику виникнення лактоцидозу.
Фармакокінетика.
Гідроксиетилкрохмаль складається з молекул із різною молекулярною масою і ступенем молярного заміщення. Виведення препарату залежить від молекулярної маси й ступеня молярного заміщення. Молекули з молекулярною масою, меншою за так званий ренальний поріг, виводяться шляхом клуб очкової фільтрації. Більші молекули розпадаються під дією α-амілази та в подальшому виводяться з організму нирками. Швидкість розпаду обернено пропорційна ступеню заміщення молекули. За добу з сечею виводиться близько 50 % введеного розчину.
Після одноразового введення 1000 мл Тетраспану кліренс плазми становить 19 мл/хв, AUC 58 мг год/мл. Період напів виведення з сироватки крові становить 12 годин.
Показання для застосування.
Гіповолемія, шок.
Спосіб застосування та дози.
Для внутрішньо венної інфузії.
Добова доза й швидкість введення залежать від об'єму втраченої крові та кількості рідини, необхідної для підтримки або відновлення гемодинамічних параметрів.
Перші 10 - 20 мл розчину необхідно вводити повільно при постійному моніторингові стану пацієнта з метою своєчасного виявлення й запобігання анафілактоїдної реакції.
Максимальна швидкість інфузії:
Максимальна швидкість введення залежить від клінічної ситуації. Пацієнтам у стані шоку рекомендована швидкість введення до 20 мл/кг маси тіла/годину (що відповідає 0,33 мл/кг/хв або 1,2 г гідроксиетилкрохмалю/кг маси тіла/годину).
За життєвої необхідності, допускається швидке введення 500 мл розчину шляхом додаткового стискання флакону.
Максимальна добова доза:
Допускається введення до 50 мл Тетраспану/кг маси тіла (що відповідає 3 г гідроксиетилкрохмалю/кг маси тіла), еквівалентному 3500 мл Тетраспану для пацієнта з масою тіла 70 кг.
Побічна дія.
Можливе зниження факторів коагуляції внаслідок гемодилюції подовження часу згортання крові. Алергічні реакції.
Вплив на кровоносну і лімфатичну системи.
Часто внаслідок гемодилюції відбувається зниження гематокриту і концентрації білків у плазмі крові. Залежно від введеної дози розчини ГЕК можуть спричинити зниження концентрації факторів коагуляції, в наслідок чого впливати на згортання крові. Час кровотечі та індекс АПТЧ (Активований парціальний тромбопластиновий час) можуть збільшуватись, а активність FVIII/WFF (фактора YII Віллебранда) може зменшуватись.
Вплив на біохімічні показники.
Введення ГЕК призводить до збільшення концентрації α-амілази у плазмі, що пов’язане з формуванням комплексу α-амілази з крохмалем.
Загальні порушення.
Повторні введення розчинів ГЕК протягом декількох днів, особливо при досягненні високих кумулятивних доз, зазвичай призводять до появи шкірного свербіжу, який важко піддається лікуванню. Свербіж може виникнути через декілька тижнів після припинення лікування розчинами ГЕК і спостерігатися протягом місяців.
Анафілактоїдні реакції
При введені розчинів ГЕК можуть розвинутись анафілактоїдні реакції різного ступеня тяжкості. Тому всі пацієнти, яким вводять розчини ГЕК, повинні знаходитись під постійним наглядом медичного персоналу. У випадку виникнення будь-якої анафілактичної реакції потрібно терміново припинити інфузію та надати невідкладну медичну допомогу.
При тяжких формах шоку можливий розвиток ниркової недостатності.
Протипоказання.
Стани гіпергідратації, включаючи набряк легень, ниркова недостатність з олігуричним або ануричним синдромом, внутрішньо черепна кровотеча, гіперкаліємія, виражена гіпернатріємія або гіперхлоріємія, підвищена чутливість до ГЕК або будь-якого із допоміжних компонентів, тяжкі порушення функції печінки, застійна серцева недостатність, тяжка дегідратація, артеріальна гіпертензія, гематокрит нижче 30 %, геморагічні діатези, I триместр вагітності.
Передозування.
Гіперволемія. В таких випадках необхідно негайно припинити інфузію та застосовувати діуретичні препарати.
Особливості застосування.
Необхідно уникати введення великих об'ємів препарату, яке може виникати при передозуванні. Дозу слід визначати індивідуально, особливо для пацієнтів з серцевою недостатністю.
З особливою обережністю препарат застосовують для лікування пацієнтів з нирковою недостатністю. Можливе індивідуальне дозування препарату.
При лікуванні пацієнтів літнього віку з гіповолемією необхідно проводити ретельний моніторинг центрального венозного тиску і контроль дозування з метою уникнення порушення функції нирок. Під час лікування необхідно контролю вати рівень електролітів у сироватці крові, водний баланс і функцію нирок. Слід забезпечити адекватне введення рідини.
У пацієнтів з вираженою дегідратацією необхідно першочергово нормалізувати водно-електролітний баланс.
З особливою обережністю препарат слід застосовувати при печінковій недостатності або при порушеннях згортання крові, особливо при гемофілії або виявленій/підозрюваній хворобі Віллебранда.
Групу крові необхідно визначити до введення.
У зв'язку з можливістю виникнення алергічних реакцій слід проводити ретельний моніторинг стану пацієнта, а також знизити швидкість інфузії.
Після введення розчинів ГЕК може спостерігатися тимчасове підвищення рівня α-амілази, що не є ознакою порушення функції підшлункової залози.
Дані про ефективність та безпеку застосування препарату у дітей відсутні.
При великій швидкості введення під тиском із пластикових контейнерів та системи для введення необхідно попередньо видалити повітря, щоб запобігти ризику виникнення повітряної емболії.
Тривалість лікування залежить від тривалості й ступеня вираженості гіповолемії, гемодинамічного ефекту й рівня гемодилюції.
Застосування у період вагітності та годування груддю.
Застосування Тетраспану в період вагітності допускається лише у випадку, коли очікуваний ефект в матері переважає потенційний ризик для плода.
Оскільки інформація про проникнення гідроксиетилкрохмалю у склад молока матері відсутня, тому необхідно з обережністю застосовувати препарат Тетраспан для лікування жінок, які годують груддю. В такому випадку рекомендується тимчасово припинити годування груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами що потребують уваги.
Не виявлено.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Рекомендується з обережністю застосовувати препарат при одночасному введенні лікарських засобів, які можуть спричинити утримання калію й натрію. Підвищення рівнів кальцію може збільшити ризик виникнення токсичних ефектів глікозиду наперстянки.
ГЕК може посилити нефро токсичність аміноглікозидів.
Умови та термін зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі до 25 °С. Не заморожувати.
Термін придатності - 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка.
По 500 мл у поліетиленових контейнерах, по 10 контейнерів у картонній коробці.
По 250 мл або 500 мл у поліпропіленових мішках, по 10 або 20 мішків у картонній коробці.
По 1000 мл у поліпропіленових мішках, по 10 мішків у картонній коробці.
Виробник. Б. Браун Мельзунген АГ/B.Braun Melsungen AG;
Б. Браун Медикал СА/B.Braun Medical SA.
Адреса. Карл-Браун штрассе 1, D-34212 Мельзунген, Німеччина/ Carl-Braun Strasse 1, D-34212 Melsungen, Germany; Источник
Роуте де Сорге 9, CH-1023 Крисьє, Швейцарія / Route de Sorge 9, CH-1023 Crissier,